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건강한 라이프스타일 및 식습관 프로그램에 등록된 BMI>25 kg/m2 여성의 임신 합병증 (TLC)

2021년 10월 5일 업데이트: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

건강한 라이프스타일 및 식습관 프로그램에 등록된 BMI>25kg/m2 여성의 임신 합병증: 무작위 대조 시험.

연구자들은 BMI >25Kg/m2인 여성에게 식습관을 바꾸고 올바른 생활 방식을 도입하면 임신 중 과도한 체중 증가(EWG)와 관련된 불리한 산모-태아 결과가 개선되는지 평가합니다. 이러한 목표를 추구하기 위해 적격한 여성은 명시적인 칼로리 제한 없이 임신 중 라이프스타일과 건강한 식단에 대한 간단한 영양 소책자만 받는 개입 없음(대조군) 또는 칼로리 제한을 받는 라이프스타일 치료 프로그램(TLC 그룹)에 무작위로 배정됩니다. (1500 Kcal/day를 3번의 주요 식사와 3번의 간식으로 나누어 + 과체중의 경우 300 kcal/die 또는 에너지 소비 프로그램에 제출된 비만 여성의 경우 200 kcal/die) 연구자들은 만삭의 총 GWG뿐만 아니라 모체 구성의 변화도 쉽고 실질적으로 평가할 수 있는 도구인 생체 임피던스 분석기를 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

산전 진료소에서 모집한 임신 전 BMI ≥ 25kg/m2, 연령 >18세 및 단일 임신을 가진 임산부는 모데나의 폴리클리니코 병원 산부인과에서 12주 이내에 등록됩니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: 쌍태 임신, 만성 질환(즉, 당뇨병, 만성 고혈압, 치료되지 않은 갑상선 질환), 이전 임신의 임신성 당뇨병(GDM), 임신 중 흡연, 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제 또는 한약 제품, 체중에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태 및 분만 센터 외부에서 분만할 계획입니다.

초진 시 정확한 산과력, 가족력, 개인력 등을 수집하여 배제 기준을 평가한다. 혈압, 신장, 체중을 측정하고 BMI를 계산합니다.

적격한 여성은 개입 없음(대조군) 또는 치료적 생활 방식 변경 프로그램(TLC 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다(컴퓨터 생성 무작위 할당 사용). 연구 무작위화는 번호가 매겨지고 흰색 봉투에 봉인됩니다. 무작위화는 첫 번째 방문 시 연속 순서로 발생합니다. 연구 설계로 인해 산부인과 의사와 영양사 모두 환자의 할당을 알고 있습니다.

모든 피험자는 다른 기관(Modena Health 프로그램의 산전 클리닉)에서 치료를 받습니다. 따라서 두 그룹의 여성은 만삭까지 2회의 초음파 검사와 최소 4회의 산과 평가를 포함하여 동일한 산전 평가를 받습니다. 그러나 추천 산부인과 전문의는 여성의 할당된 팔을 알고 있을 수 있습니다.

무작위 피험자는 16-18주 및/또는 24-28주에 75g 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받습니다. GDM의 진단은 HAPO 연구에서 보고된 바와 같이 정상적인 컷오프를 초과하는 모든 포도당 값에 대해 이루어집니다. OGTT가 병리적이면 여성을 다른 의료 전문가에게 의뢰합니다.

두 그룹에 무작위로 배정된 여성은 출산 후 16, 20, 28, 36주 및 3개월에 프로그램 준수 여부에 대한 구체적인 후속 조치를 받을 예정입니다. 생체 임피던스 분석기의. 기준선과 36주에 각 피험자는 식습관의 변화를 확인하기 위해 음식 빈도 질문서(FFQ)를 작성해야 합니다. FFQ에는 소스 소비 빈도, 여러 식품 항목의 지방 함량, 과일 및 야채의 계절별 소비와 같은 특정 식품 항목에 대한 질문이 포함됩니다. 통제 그룹은 (임신 중 건강한 식단에 대한 이탈리아 지침에 따라) 라이프스타일에 대한 간단한 영양 소책자만 받는 반면 TLC 프로그램에는 가벼운 신체 활동 프로그램과 관련된 특정 칼로리 제한이 포함되어 있습니다.

TLC 다이어트는 1500kcal/일로 구성되며 임산부의 기본 대사에 해당하는 3가지 주요 식사와 3가지 간식(아침, 간식, 점심, 간식, 저녁, 저녁 간식)으로 구성됩니다. 영양사는 신체 활동 프로그램에 제출된 비만인 경우 200kcal/일, 과체중인 임산부의 경우 300kcal/일을 추가합니다. 낮은 포화 지방 수치. 운동 개입은 걷기를 늘리고 보다 활동적인 라이프스타일(즉, 짧은 거리를 운전하기보다는 걷기)을 개발하는 데 중점을 둡니다. 임산부에게 권장되는 운동 처방은 일반적으로 일반 성인 인구에 대한 권장 사항과 일치합니다. 그러나 임신 중 여성의 증상, 불편감, 능력에 따라 운동 처방을 모니터링하고 조절하는 것이 중요하며, 임신 중 운동에 대한 금기 사항을 인지하고 있어야 합니다. 모든 참가자는 일주일에 최소 3일 30분 동안 적당한 강도의 활동에 참여하는 것이 좋습니다. 피험자는 신체 활동 프로그램 준수 여부를 평가하기 위해 걷기 세션 동안 허리 뒤에 벨트에 만보계(Omron Walking Style III HJ-203-EK)를 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fabio F Facchinetti, MD
  • 전화번호: 0039 059 4222512
  • 이메일: facchi@unimore.it

연구 장소

      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 25kg/m2
  • 나이 >18세
  • 단일 임신
  • 임신 1기

제외 기준:

  • 쌍둥이 임신
  • 만성 질환(예: 당뇨병, 만성 고혈압, 치료되지 않은 갑상선 질환)
  • 이전 임신의 임신성 당뇨병
  • 임신 중 흡연
  • 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 보조 식품 또는 허브 제품
  • 체중에 영향을 줄 수 있는 기타 의학적 상태
  • 출생 센터 외부에서 출산할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TLC(Therapeutic Lifestyle Changes) 그룹
개입: "임신 중 특정 치료 생활 방식 변경 프로그램". TLC 프로그램에는 식이요법(특정 칼로리와 다량 영양소 포함)과 가벼운 신체 활동이 포함됩니다.
TLC 프로그램에는 식이요법과 가벼운 신체 활동이 포함됩니다. TLC는 탄수화물 55%, 단백질 20%, 지방 25%로 구성된 하루 1500kcal(주요 식사 3회 및 간식 3회)로 구성됩니다. 영양사는 비만인 경우 200kcal/일, 과체중인 경우 300kcal/일을 추가합니다. 운동 개입은 걷기를 늘리는 데 중점을 둡니다. 모든 참가자는 일주일에 최소 3일 30분 동안 적당한 강도의 활동에 참여하는 것이 좋습니다. 피험자는 신체 활동 프로그램 준수 여부를 평가하기 위해 걷기 세션 동안 만보계 허리를 착용합니다. 여성은 운동 강도를 모니터링하기 위해 "대화 테스트"(활동 중에 대화를 유지할 수 있음)를 사용하는 것을 고려하고 활동의 빈도와 지속 시간을 일기에 기록하도록 지시받습니다. 추적 관찰은 16, 20, 28, 36주에 수행됩니다.
다른: 대조군
개입: "임신 중 식이 및 행동 상담". 통제 그룹은 권장 영양 섭취량과 호환되는 임신 중 건강한 식단에 대한 이탈리아 지침에 따라 명시적인 칼로리 제한 없이 임신 중 라이프 스타일과 건강한 식단에 대한 간단한 영양 소책자만 받습니다.

통제 그룹은 권장 영양 섭취량과 호환되는 임신 중 건강한 식단에 대한 이탈리아 지침에 따라 명시적인 칼로리 제한 없이 임신 중 라이프 스타일과 건강한 식단에 대한 간단한 영양 소책자만 받습니다.

각각의 다른 BMI 범주에 대한 만삭의 적절한 임신 체중 증가(GWG)에 대한 30분 상담 세션이 수행됩니다. 또한 과도한 체중 증가와 관련된 불리한 산모-신생아 결과를 예방하기 위한 제한된 GWG의 중요성이 설명됩니다. 여성은 16, 20, 28, 36주차에 후속 조치를 받을 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 당뇨병.
기간: 16-18주 및/또는 24-28주에
두 그룹의 피험자는 16-18주에 75g 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받고 음성인 경우 24-28주에 반복합니다. GDM의 진단은 HAPO 연구에서 보고된 바와 같이 정상적인 컷오프를 초과하는 모든 포도당 값에 대해 이루어집니다. OGTT가 병리적인 경우 여성은 식이요법 외에 혈당 모니터링 및 추가 요법 평가를 위해 다른 의료 전문가에게 의뢰됩니다.
16-18주 및/또는 24-28주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 체중 증가.
기간: 기준선에서 16주, 20주, 28주 및 36주, 분만 시 및 분만 후 3개월.
과도한 임신 기간 증가는 바람직하지 않은 임신 결과의 원인입니다. 중재의 가능한 효과를 평가하기 위해 각 후속 방문, 분만 시 및 분만 후 3개월에 체중 증가를 측정합니다.
기준선에서 16주, 20주, 28주 및 36주, 분만 시 및 분만 후 3개월.
임신으로 인한 고혈압
기간: 기준선에서, 16,20,28, 36주 및 분만 시.
방문할 때마다 혈압을 측정합니다.
기준선에서, 16,20,28, 36주 및 분만 시.
조산
기간: 24에서 36+6 사이
자발적 및 의학적으로 표시된 조산은 모두 비만과 관련이 있습니다. 우리는 조산 사례를 기록합니다. 자연 발생 여부와 최종 적응증인 경우.
24에서 36+6 사이
신생아의 출생 체중
기간: 배송 시
비만은 임신 주수 및 거구증이 있는 아기의 증가와 관련이 있지만 칼로리 제한은 그렇지 않습니다. 우리는 성장의 백분위 수와 재태 연령에 대한 큰 비율과 재태 연령에 대한 작은 비율을 평가했습니다.
배송 시
전달 방식 및 시기
기간: 배송 시
비만은 제왕절개 분만 및 수술적 질식 분만의 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 또한 고혈압 장애 및 임신성 당뇨병과 관련되어 조산 또는 만삭의 경우 모두 분만 유도 발생률이 높아집니다.
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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