Raskauskomplikaatiot naisilla, joiden painoindeksi on yli 25 kg/m2 ja jotka osallistuvat terveellisten elämäntapojen ja ruokailutottumusten ohjelmaan (TLC)
Raskauskomplikaatiot naisilla, joiden painoindeksi on yli 25 kg/m2 ja jotka osallistuvat terveellisten elämäntapojen ja ruokailutottumusten ohjelmaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, jotka on rekrytoitu synnytystä edeltäviltä klinikoilta, joiden BMI ennen raskautta on ≥ 25 kg/m2, ikä > 18 vuotta ja yksittäinen raskaus, otetaan 12. viikon sisällä Modenan Policlinico Hospitalin synnytysyksikköön.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: kaksosraskaudet, krooniset sairaudet (esim. diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti, hoitamattomat kilpirauhassairaudet), raskausdiabetes (GDM) edellisissä raskauksissa, tupakointi raskauden aikana, ravintolisät tai kasviperäiset tuotteet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon, muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon, ja suunnitelmat synnyttää synnytyskeskuksen ulkopuolella.
Ensimmäisellä käynnillä kerätään tarkka synnytyshistoria, sukuhistoria ja henkilöhistoria poissulkemiskriteerien arviointia varten. Verenpaine, pituus ja paino mitataan ja BMI lasketaan.
Tukikelpoiset naiset määrätään satunnaisesti ilman interventiota (kontrolliryhmä) tai terapeuttiseen elämäntapamuutosohjelmaan (TLC-ryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla (käyttäen tietokoneella luotua satunnaisallokointia). Tutkimuksen satunnaistaminen on numeroitu ja sinetöity valkoisiin kirjekuoriin. Satunnaistaminen tapahtuu peräkkäisessä järjestyksessä ensimmäisen käynnin aikana. Tutkimussuunnittelun ansiosta sekä gynekologi että ravitsemusterapeutti tietävät potilaan sijoituksen.
Jokainen tutkittava saa hoitoa toisessa laitoksessa (Antenatal Clinics of Modena Health -ohjelma). Näin ollen naiset molemmissa ryhmissä saavat saman synnytystä edeltävän arvioinnin, mukaan lukien kaksi ultraäänitutkimusta ja vähintään 4 synnytysarviointia ennen synnytystä. Lähetegynekologit saattavat kuitenkin tietää naisilleen osoitetun käsivarren.
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 75 g:n 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin (OGTT) 16–18 ja/tai 24–28 viikon kohdalla. GDM-diagnoosi tehdään mille tahansa glukoosiarvolle, joka ylittää normaalin raja-arvon, kuten HAPO-tutkimuksessa on raportoitu. Jos OGTT on patologinen, naiset ohjataan muille terveydenhuollon asiantuntijoille.
Molempiin ryhmiin satunnaistetuille naisille suunnitellaan erityinen seuranta ohjelman noudattamiseksi 16, 20, 28, 36 viikon ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä, jossa arvioidaan myös rasvamassa, rasvaton massa ja kehon kokonaisvesi. bioimpedanssianalysaattorista. Lähtötilanteessa ja 36 viikon kuluttua jokaisen koehenkilön on täytettävä Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kysely tunnistaakseen mahdolliset muutokset ruokailutottumuksissa. FFQ sisältää kysymyksiä tietyistä elintarvikkeista, kuten kastikkeen kulutustiheydestä, useiden elintarvikkeiden rasvapitoisuudesta sekä hedelmien ja vihannesten kausittaisesta kulutuksesta. Vaikka kontrolliryhmä saa vain yksinkertaisen ravitsemusvihkon elämäntavoista (Italialaisten terveellistä ruokavaliota raskauden aikana koskevien ohjeiden mukaisesti), TLC-ohjelma sisältää erityisen kalorirajoituksen, joka liittyy lievään fyysiseen aktiivisuusohjelmaan.
TLC-ruokavalio sisältää 1500 kcal/päivä ja sisältää 3 pääaterian ja 3 välipalan (aamiainen, välipala, lounas, välipala, päivällinen ja iltapala), jotka vastaavat raskaana olevan naisen perusaineenvaihduntaa. Ravitsemusterapeutti lisää annoksen 200 kcal/vrk liikalihaville tai 300 kcal/vrk ylipainoisille raskaana oleville naisille, jotka ovat saaneet fyysistä aktiivisuutta. alhainen tyydyttyneiden rasvojen taso. Liikuntainterventiossa keskitytään kävelyn lisäämiseen ja aktiivisemman elämäntavan kehittämiseen (eli kävelyä lyhyiden matkojen ajamisen sijaan). Raskaana oleville naisille suositeltu liikuntaresepti on yleensä yhdenmukainen aikuisväestön suositusten kanssa. On kuitenkin tärkeää seurata ja mukauttaa liikuntamääräyksiä naisen oireiden, epämukavuuden ja kykyjen mukaan raskauden aikana ja olla tietoinen raskauden aikana harjoittamisen vasta-aiheista. Kaikkia osallistujia kehotetaan osallistumaan 30 minuuttia kohtalaisen intensiivisyyteen vähintään 3 päivänä viikossa. Koehenkilöt käyttävät askelmittaria (Omron Walking Style III HJ-203-EK) vyöllä vyötärön takana kävelyn aikana arvioidakseen fyysisen aktiivisuusohjelman noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio F Facchinetti, MD
- Puhelinnumero: 0039 059 4222512
- Sähköposti: facchi@unimore.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- ikä > 18 vuotta
- yksittäinen raskaus
- 1. kolmannes
Poissulkemiskriteerit:
- kaksosraskaudet
- krooniset sairaudet (esim. diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti, hoitamattomat kilpirauhassairaudet)
- Raskausdiabetes aiemmissa raskauksissa
- tupakointi raskauden aikana
- ravintolisät tai kasviperäiset tuotteet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon
- muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon
- suunnittelemaan synnytystä synnytyskeskuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TLC (Therapeutic Lifestyle Changes) -ryhmä
Interventio: "Erityinen terapeuttinen elämäntapamuutosohjelma raskauden aikana".
TLC-ohjelma sisältää ruokavalion (jossa on tietty määrä kaloreita ja makroravinteita) ja lievää fyysistä aktiivisuutta.
|
TLC-ohjelma sisältää ruokavalion ja lievän fyysisen aktiivisuuden.
TLC sisältää 1500 kcal/päivä (3 pääateriaa ja 3 välipalaa), joka koostuu 55 % hiilihydraatista, 20 % proteiinista ja 25 % rasvasta.
Ravitsemusterapeutti lisää 200 kcal/vrk lihaville tai 300 kcal/vrk ylipainoisille.
Harjoitusinterventio keskittyy kävelyn lisäämiseen.
Kaikkia osallistujia kehotetaan osallistumaan 30 minuuttia kohtalaisen intensiivisyyteen vähintään 3 päivänä viikossa.
Koehenkilöt käyttävät askelmittarin vyötäröä kävelyn aikana arvioidakseen fyysisen aktiivisuusohjelman noudattamista.
Naisia kehotetaan harkitsemaan "puhetestin" (kysymys ylläpitää keskustelua toiminnan aikana) käyttöä harjoituksen intensiteetin seuraamiseksi ja kirjaamaan toiminnan tiheys ja kesto päiväkirjaan.
Seuranta suoritetaan viikolla 16, 20, 28, 36.
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Interventio: "Raskauden ravitsemus- ja käyttäytymisneuvonta".
Kontrolliryhmä saa vain yksinkertaisen ravitsemusvihkon elämäntavoista ja terveellisestä ruokavaliosta raskauden aikana ilman nimenomaista kalorirajoitusta, Italian ohjeiden mukaisesti terveelliselle ruokavaliolle raskauden aikana, ja se on yhteensopiva suositeltujen ravintoaineiden saannin kanssa.
|
Kontrolliryhmä saa vain yksinkertaisen ravitsemusvihkon elämäntavoista ja terveellisestä ruokavaliosta raskauden aikana ilman nimenomaista kalorirajoitusta, Italian ohjeiden mukaisesti terveelliselle ruokavaliolle raskauden aikana, ja se on yhteensopiva suositeltujen ravintoaineiden saannin kanssa. 30 minuutin neuvontatilaisuus sopivasta raskauden painonnoususta (GWG) kunkin eri BMI-kategorian kohdalla. Lisäksi selitetään rajoitetun GWG:n merkitystä liialliseen painonnousuun liittyvien epäsuotuisten äitien ja vastasyntyneiden seurausten estämisessä. Naiset on tarkoitus seurata viikkojen 16, 20, 28 ja 36 kohdalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan diabetes mellitus.
Aikaikkuna: Viikoilla 16-18 ja/tai 24-28
|
Molempien ryhmien koehenkilöt saavat 75 g:n 2 tunnin oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) 16-18 viikon kohdalla ja jos negatiivinen, se toistetaan 24-28 viikon kohdalla.
GDM-diagnoosi tehdään mille tahansa glukoosiarvolle, joka ylittää normaalin raja-arvon, kuten HAPO-tutkimuksessa on raportoitu.
Jos OGTT on patologinen, naiset ohjataan ruokavalion lisäksi muiden terveydenhuollon asiantuntijoiden glykemian seurantaan ja jatkohoitojen arviointiin.
|
Viikoilla 16-18 ja/tai 24-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16, 20, 28 ja 36 viikkoa synnytyksen yhteydessä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Liiallinen raskauden painonnousu on syy raskauden epäsuotuisaan lopputulokseen.
Painonnousu mitataan jokaisella seurantakäynnillä, synnytyksen yhteydessä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen molemmissa ryhmissä intervention mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa 16, 20, 28 ja 36 viikkoa synnytyksen yhteydessä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16,20,28, 36 viikkoa ja toimituksen yhteydessä.
|
Verenpaine mitataan jokaisella käynnillä.
|
Lähtötilanteessa 16,20,28, 36 viikkoa ja toimituksen yhteydessä.
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 24 ja 36+6 välillä
|
Sekä spontaanit että lääketieteellisesti indikoidut ennenaikaiset synnytykset liittyvät liikalihavuuteen.
Kirjaamme ennenaikaisen synnytyksen tapaukset, onko se spontaania vai ei, ja mahdolliset indikaatiot.
|
24 ja 36+6 välillä
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Liikalihavuus liittyy raskauden ikään nähden suurien vauvojen lisääntymiseen ja makrosomiaan, kun taas kalorirajoitus ei ole.
Arvioimme kasvun senttiilit ja suurten raskausiän ja pienten raskausiän nopeudet.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimitustapa ja -aika
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Liikalihavuuteen liittyy suurempi keisarileikkauksen ja leikkauksen emättimen synnytysten esiintyvyys.
Lisäksi, koska se liittyy verenpainetautiin ja raskausdiabetes mellitukseen, se johtaa lisääntyneeseen synnytyksen induktion ilmaantuvuuteen sekä ennenaikaisen että keskeneräisen raskauden yhteydessä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4043/CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .