- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01783210
Complicações na Gravidez em Mulheres com IMC>25 kg/m2 Inscritas em Programa de Estilo de Vida e Hábitos Alimentares Saudáveis (TLC)
Complicações na Gravidez em Mulheres com IMC>25 kg/m2 Inscritas em um Programa de Estilo de Vida e Hábitos Alimentares Saudáveis: um ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres grávidas, recrutadas em clínicas pré-natais, com IMC pré-gestacional ≥ 25 kg/m2, idade > 18 anos e gravidez única são inscritas na 12ª semana na Unidade Obstétrica do Hospital Policlínico de Modena.
Os critérios de exclusão são os seguintes: gestações gemelares, doenças crônicas (ou seja, diabetes mellitus, hipertensão crônica, doenças da tireoide não tratadas), diabetes mellitus gestacional (DMG) em gestações anteriores, tabagismo durante a gravidez, suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos conhecidos por afetar o peso corporal, outras condições médicas que possam afetar o peso corporal e planeja fazer o parto fora do Centro de Parto.
Na primeira visita, uma história obstétrica precisa, história familiar e história pessoal é coletada para a avaliação dos critérios de exclusão. A pressão arterial, altura e peso são medidos, e o IMC é calculado.
As mulheres elegíveis são designadas aleatoriamente para nenhuma intervenção (grupo de controle) ou o Programa de Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida (grupo TLC). A randomização é realizada usando envelopes selados (usando uma alocação aleatória gerada por computador). A randomização do estudo é numerada e selada em envelopes brancos. A randomização ocorre em ordem consecutiva no momento da primeira visita. Devido ao desenho do estudo, tanto o ginecologista quanto o nutricionista conhecem a alocação do paciente.
Cada sujeito recebe atendimento em outra instituição (programa Clínicas Pré-natais de Modena Health). Assim, as mulheres em ambos os grupos recebem a mesma avaliação pré-natal, incluindo dois exames de ultrassom e pelo menos 4 avaliações obstétricas até o termo. No entanto, os ginecologistas de referência possivelmente conhecem o braço alocado de suas mulheres.
Indivíduos randomizados recebem um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 75 g em 2 horas em 16-18 e/ou 24-28 semanas. O diagnóstico de DMG é feito para qualquer valor de glicose que exceda o limite normal, conforme relatado pelo estudo HAPO. Se o OGTT for patológico, as mulheres são encaminhadas para outros especialistas em saúde.
As mulheres randomizadas para ambos os grupos têm um acompanhamento específico para adesão ao programa às 16, 20, 28, 36 semanas e 3 meses após o parto, avaliando também a massa gorda, massa livre de gordura e água corporal total através do uso do analisador de bioimpedância. No início e 36 semanas, cada sujeito deve preencher um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) para identificar qualquer mudança nos hábitos alimentares. O QFA inclui questões sobre alimentos específicos, como frequência de consumo de molhos, teor de gordura de vários alimentos e consumo sazonal de frutas e hortaliças. Enquanto o grupo Controle recebe apenas uma cartilha nutricional simples sobre um estilo de vida (de acordo com as Diretrizes Italianas para uma alimentação saudável durante a gravidez), o Programa TLC inclui uma restrição calórica específica associada a um programa de atividade física leve.
A dieta TLC compreende 1500 kcal/dia e consiste em 3 refeições principais e 3 lanches (café da manhã, lanche, almoço, lanche, jantar e lanche da noite) que corresponde ao metabolismo basal de uma gestante. O nutricionista adiciona uma quantidade de 200 kcal/dia para obesos ou 300 kcal/dia para gestantes com sobrepeso submetidas a programa de atividade física. baixos níveis de gordura saturada. A intervenção de exercícios é focada em aumentar a caminhada e desenvolver um estilo de vida mais ativo (ou seja, caminhar em vez de dirigir por curtas distâncias). A prescrição de exercícios recomendada para mulheres grávidas geralmente é consistente com as recomendações para a população adulta em geral. No entanto, é importante monitorar e ajustar as prescrições de exercícios de acordo com os sintomas, desconfortos e habilidades da mulher durante a gravidez e estar ciente das contraindicações para exercícios durante a gravidez. Todos os participantes são aconselhados a participar de 30 minutos de atividade de intensidade moderada pelo menos 3 dias por semana. Os sujeitos usam um pedômetro (Omron Walking Style III HJ-203-EK) em um cinto na parte posterior da cintura durante a sessão de caminhada para avaliação da adesão ao programa de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio F Facchinetti, MD
- Número de telefone: 0039 059 4222512
- E-mail: facchi@unimore.it
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- idade > 18 anos
- gravidez única
- 1º trimestre
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- doenças crônicas (ou seja, diabetes mellitus, hipertensão crônica, doenças da tireoide não tratadas)
- Diabetes mellitus gestacional em gestações anteriores
- fumar durante a gravidez
- suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos conhecidos por afetar o peso corporal
- outras condições médicas que podem afetar o peso corporal
- para planejar o parto fora do Centro de Parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TLC (Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida)
Intervenção: "Programa Específico de Mudanças Terapêuticas do Estilo de Vida na Gravidez".
O Programa TLC inclui uma dieta (com uma quantidade específica de calorias e macronutrientes) e uma atividade física leve.
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O programa TLC inclui dieta e atividade física leve.
O TLC compreende 1500 kcal/dia (3 refeições principais e 3 lanches) composto por 55% de carboidratos, 20% de proteínas e 25% de gorduras.
O nutricionista acrescenta 200 kcal/dia para obesos ou 300 kcal/dia para sobrepeso.
A intervenção de exercícios é focada em aumentar a caminhada.
Todos os participantes são aconselhados a participar de 30 minutos de atividade de intensidade moderada pelo menos 3 dias por semana.
Os sujeitos usam um pedômetro na cintura durante a sessão de caminhada para avaliar a adesão ao programa de atividade física.
As mulheres são instruídas a considerar o uso do "teste da fala" (ser capaz de manter uma conversa durante a atividade) para monitorar a intensidade do exercício e registrar a frequência e a duração da atividade em um diário.
O acompanhamento é realizado em 16, 20, 28, 36 semanas.
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OUTRO: Grupo de controle
Intervenção: "Aconselhamento dietético e comportamental na gravidez".
O grupo Controle recebe apenas uma cartilha nutricional simples sobre estilo de vida e dieta saudável durante a gravidez sem restrição calórica explícita, de acordo com as Diretrizes italianas para uma dieta saudável durante a gravidez, compatível com uma ingestão nutricional recomendada.
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O grupo Controle recebe apenas uma cartilha nutricional simples sobre estilo de vida e dieta saudável durante a gravidez sem restrição calórica explícita, de acordo com as Diretrizes italianas para uma dieta saudável durante a gravidez, compatível com uma ingestão nutricional recomendada. É realizada uma sessão de aconselhamento de 30 minutos sobre o ganho de peso gestacional (GWG) adequado a termo para cada categoria de IMC diferente. Além disso, explica-se a importância do GPG limitado para prevenir desfechos materno-neonatais desfavoráveis relacionados ao ganho excessivo de peso. As mulheres estão programadas para ter um acompanhamento em 16, 20, 28, 36 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diabetes melito gestacional.
Prazo: Às 16-18 e/ou 24-28 semanas
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Indivíduos de ambos os grupos recebem um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 75 g em 2 horas em 16-18 semanas e, se negativo, repetido em 24-28 semanas.
O diagnóstico de DMG é feito para qualquer valor de glicose que exceda o limite normal, conforme relatado pelo estudo HAPO.
Se o TOTG for patológico, as mulheres são encaminhadas para outros especialistas em saúde para monitoramento da glicemia e avaliação de outras terapias, além da dieta.
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Às 16-18 e/ou 24-28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional.
Prazo: No início, 16,20,28 e 36 semanas, no parto e 3 meses após o parto.
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O ganho de peso gestacional excessivo é uma causa de evolução desfavorável da gravidez.
O ganho de peso é medido em cada visita de acompanhamento, no parto e 3 meses após o parto em ambos os grupos, para avaliar os possíveis efeitos da intervenção.
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No início, 16,20,28 e 36 semanas, no parto e 3 meses após o parto.
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Hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: No início, 16,20,28, 36 semanas e no parto.
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A pressão arterial é avaliada em cada visita.
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No início, 16,20,28, 36 semanas e no parto.
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Nascimento prematuro
Prazo: entre 24 e 36+6
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Tanto os partos prematuros espontâneos quanto os indicados por médicos estão associados à obesidade.
Registramos os casos de parto prematuro, se espontâneo ou não e a eventual indicação.
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entre 24 e 36+6
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Peso ao nascer do recém-nascido
Prazo: Na entrega
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A obesidade está associada ao aumento de bebês grandes para a idade gestacional e macrossomia, enquanto a restrição calórica não.
Avaliamos os percentis de crescimento e as taxas de grande para idade gestacional e pequena para idade gestacional.
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Na entrega
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Modo e tempo de entrega
Prazo: Na entrega
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A obesidade está associada a uma maior incidência de cesariana e parto vaginal operatório.
Além disso, por estar associada a distúrbios hipertensivos e diabetes mellitus gestacional, leva a uma maior incidência de indução do trabalho de parto, tanto em caso de gravidez pré-termo quanto a termo.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4043/CE
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