Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения беременности у женщин с ИМТ > 25 кг/м2, включенных в программу «Здоровый образ жизни и пищевые привычки» (TLC)

5 октября 2021 г. обновлено: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Осложнения беременности у женщин с ИМТ > 25 кг/м2, включенных в программу здорового образа жизни и пищевых привычек: рандомизированное контролируемое исследование.

Исследователи оценивают, может ли изменение пищевых привычек и введение правильного образа жизни у женщин с ИМТ > 25 кг/м2 улучшить неблагоприятные исходы для матери и плода, связанные с чрезмерным увеличением веса (EWG) во время беременности. Для достижения этих целей подходящие женщины случайным образом распределяются в группы без вмешательства (контрольная группа), которые получают только простой буклет о питании об образе жизни и здоровом питании во время беременности без явного ограничения калорийности, или в программу терапевтических изменений образа жизни (группа TLC), получающие ограничение калорий. (1500 ккал/день, разделенные на 3 основных приема пищи и 3 перекуса + 300 ккал/дайс для женщин с избыточным весом или 200 ккал/дайс для женщин с ожирением, участвующих в программе расходования энергии) в сочетании с умеренной физической активностью (30 минут не менее 3 дней в неделю) исследователи используют инструмент, который может легко и практически оценить не только общий GWG в срок, но и изменения в составе тела матери: анализатор биоимпеданса.

Обзор исследования

Подробное описание

Беременные женщины, набранные из дородовых клиник, с ИМТ до беременности ≥ 25 кг/м2, возрастом >18 лет и одноплодной беременностью, зачисляются в течение 12 недель в акушерское отделение Поликлиники больницы Модены.

Критерии исключения: многоплодная беременность, хронические заболевания (например, сахарный диабет, хроническая гипертензия, нелеченные заболевания щитовидной железы), гестационный сахарный диабет (ГСД) при предыдущих беременностях, курение во время беременности, пищевые добавки или растительные продукты, которые, как известно, влияют на массу тела, другие заболевания, которые могут повлиять на массу тела, и планирует рожать за пределами родильного дома.

При первом посещении собирают точный акушерский, семейный и личный анамнез для оценки критериев исключения. Измеряют артериальное давление, рост и вес, рассчитывают ИМТ.

Подходящие женщины случайным образом распределяются в группы без вмешательства (контрольная группа) или в программу терапевтических изменений образа жизни (группа TLC). Рандомизация осуществляется с использованием запечатанных конвертов (с использованием случайного распределения, сгенерированного компьютером). Рандомизация исследований пронумерована и запечатана в белые конверты. Рандомизация происходит в последовательном порядке во время первого визита. Благодаря дизайну исследования и гинеколог, и диетолог знают распределение пациентки.

Каждый субъект получает помощь в другом учреждении (программа дородовых клиник Модены). Следовательно, женщины в обеих группах проходят одинаковое антенатальное обследование, включая два ультразвуковых исследования и не менее 4 акушерских обследований до родов. Тем не менее, направляющие гинекологи, возможно, знают выделенную руку своих женщин.

Рандомизированные субъекты проходят 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г в 16–18 и/или 24–28 недель. Диагноз ГСД ставится при любом значении глюкозы, превышающем нормальное пороговое значение, как сообщается в исследовании HAPO. Если ПГТТ является патологическим, женщин направляют к другим специалистам здравоохранения.

Женщины, рандомизированные в обе группы, должны пройти специальное последующее наблюдение для соблюдения программы через 16, 20, 28, 36 недель и через 3 месяца после родов, а также оценить жировую массу, безжировую массу и общее количество воды в организме с помощью использования анализатора биоимпеданса. На исходном уровне и через 36 недель каждый субъект должен заполнить анкету частоты приема пищи (FFQ), чтобы выявить любые изменения в пищевых привычках. FFQ включает вопросы о конкретных продуктах питания, таких как частота употребления соусов, содержание жира в некоторых продуктах питания и сезонное потребление фруктов и овощей. В то время как контрольная группа получает только простую брошюру по питанию об образе жизни (в соответствии с итальянскими рекомендациями по здоровому питанию во время беременности), программа TLC включает конкретное ограничение калорий, связанное с программой легкой физической активности.

Диета TLC составляет 1500 ккал/сутки и состоит из 3-х основных приемов пищи и 3-х перекусов (завтрак, перекус, обед, перекус, ужин и вечерний перекус), что соответствует базовому метаболизму беременной женщины. Диетолог добавляет 200 ккал/день для страдающих ожирением или 300 ккал/день для беременных женщин с избыточным весом, участвующих в программе физической активности. Диета TLC имеет целевой макронутриентный состав: 55% углеводов, 20% белков и 25% жиров с умеренным низкий уровень насыщенных жиров. Физические упражнения направлены на увеличение количества прогулок и развитие более активного образа жизни (т. е. ходьба, а не вождение автомобиля на короткие расстояния). Рекомендуемые упражнения для беременных женщин в целом соответствуют рекомендациям для взрослого населения в целом. Тем не менее, важно контролировать и корректировать предписания по упражнениям в соответствии с симптомами, дискомфортом и способностями женщины во время беременности, а также знать о противопоказаниях для занятий спортом во время беременности. Всем участникам рекомендуется участвовать в 30-минутной активности умеренной интенсивности не менее 3 дней в неделю. Субъекты носят шагомер (Omron Walking Style III HJ-203-EK) на ремне сзади на талии во время сеанса ходьбы для оценки приверженности программе физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio F Facchinetti, MD
  • Номер телефона: 0039 059 4222512
  • Электронная почта: facchi@unimore.it

Места учебы

      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • возраст >18 лет
  • одноплодная беременность
  • 1-й триместр

Критерий исключения:

  • двойная беременность
  • хронические заболевания (например, сахарный диабет, хроническая гипертензия, невылеченные заболевания щитовидной железы)
  • Гестационный сахарный диабет при предыдущих беременностях
  • курение во время беременности
  • пищевые добавки или растительные продукты, которые, как известно, влияют на массу тела
  • другие медицинские условия, которые могут повлиять на массу тела
  • планировать роды за пределами родильного дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа TLC (терапевтические изменения образа жизни)
Вмешательство: «Специальная программа терапевтических изменений образа жизни во время беременности». Программа TLC включает в себя диету (с определенным количеством калорий и макронутриентов) и умеренную физическую активность.
Программа TLC включает в себя диету и умеренную физическую активность. TLC включает 1500 ккал/день (3 основных приема пищи и 3 перекуса), состоящих из 55% углеводов, 20% белков и 25% жиров. Диетолог добавляет 200 ккал/день при ожирении или 300 ккал/день при избыточном весе. Физические упражнения направлены на увеличение ходьбы. Всем участникам рекомендуется участвовать в 30-минутной активности умеренной интенсивности не менее 3 дней в неделю. Субъекты носят шагомер на талии во время сеанса ходьбы для оценки приверженности программе физической активности. Женщинам рекомендуется рассмотреть возможность использования «теста на разговор» (способность поддерживать разговор во время активности) для контроля интенсивности упражнений и записи частоты и продолжительности активности в дневнике. Последующее наблюдение проводят в 16, 20, 28, 36 недель.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Вмешательство: «Диетическое и поведенческое консультирование во время беременности». Контрольная группа получает только простой буклет по питанию об образе жизни и здоровом питании во время беременности без явного ограничения калорийности в соответствии с Итальянскими рекомендациями по здоровому питанию во время беременности, совместимыми с рекомендуемым потреблением питательных веществ.

Контрольная группа получает только простой буклет по питанию об образе жизни и здоровом питании во время беременности без явного ограничения калорийности в соответствии с Итальянскими рекомендациями по здоровому питанию во время беременности, совместимыми с рекомендуемым потреблением питательных веществ.

Проводится 30-минутный консультационный сеанс о соответствующем гестационном наборе веса (GWG) в срок для каждой отдельной категории ИМТ. Кроме того, объясняется важность ограниченного GWG для предотвращения неблагоприятных материнско-неонатальных исходов, связанных с избыточной прибавкой в ​​весе. Женщинам запланировано повторное наблюдение в 16, 20, 28, 36 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный сахарный диабет.
Временное ограничение: В 16-18 и/или 24-28 недель
Субъекты обеих групп получают 75-граммовый 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в 16-18 недель и, в случае отрицательного результата, повторяют его в 24-28 недель. Диагноз ГСД ставится при любом значении глюкозы, превышающем нормальное пороговое значение, как сообщается в исследовании HAPO. Если ПГТТ является патологическим, женщин направляют к другим специалистам здравоохранения для мониторинга гликемии и оценки дальнейших методов лечения, помимо диеты.
В 16-18 и/или 24-28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная прибавка в весе.
Временное ограничение: Исходно, через 16, 20, 28 и 36 недель, при родах и через 3 месяца после родов.
Чрезмерная гестационная прибавка в весе является причиной неблагоприятного исхода беременности. Прибавка в весе измеряется при каждом последующем посещении, при родах и через 3 месяца после родов в обеих группах, чтобы оценить возможные эффекты вмешательства.
Исходно, через 16, 20, 28 и 36 недель, при родах и через 3 месяца после родов.
Гипертония, вызванная беременностью
Временное ограничение: Исходно, 16, 20, 28, 36 недель и при родах.
Артериальное давление оценивают при каждом посещении.
Исходно, 16, 20, 28, 36 недель и при родах.
Преждевременные роды
Временное ограничение: от 24 до 36+6
Как спонтанные, так и преждевременные роды по медицинским показаниям связаны с ожирением. Мы регистрируем случаи преждевременных родов, независимо от того, спонтанные они или нет, и возможные показания.
от 24 до 36+6
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
Ожирение связано с увеличением числа детей, крупных для гестационного возраста, и макросомией, в то время как ограничение калорийности – нет. Мы оценили центили роста и показатели больших для гестационного возраста и малых для гестационного возраста.
При доставке
Способ и сроки доставки
Временное ограничение: При доставке
Ожирение связано с более высокой частотой кесарева сечения и оперативных родов через естественные родовые пути. Более того, будучи ассоциированным с гипертоническими расстройствами и гестационным сахарным диабетом, он приводит к более высокой частоте индукции родов как при недоношенной, так и при доношенной беременности.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться