- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01783210
Осложнения беременности у женщин с ИМТ > 25 кг/м2, включенных в программу «Здоровый образ жизни и пищевые привычки» (TLC)
Осложнения беременности у женщин с ИМТ > 25 кг/м2, включенных в программу здорового образа жизни и пищевых привычек: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Беременные женщины, набранные из дородовых клиник, с ИМТ до беременности ≥ 25 кг/м2, возрастом >18 лет и одноплодной беременностью, зачисляются в течение 12 недель в акушерское отделение Поликлиники больницы Модены.
Критерии исключения: многоплодная беременность, хронические заболевания (например, сахарный диабет, хроническая гипертензия, нелеченные заболевания щитовидной железы), гестационный сахарный диабет (ГСД) при предыдущих беременностях, курение во время беременности, пищевые добавки или растительные продукты, которые, как известно, влияют на массу тела, другие заболевания, которые могут повлиять на массу тела, и планирует рожать за пределами родильного дома.
При первом посещении собирают точный акушерский, семейный и личный анамнез для оценки критериев исключения. Измеряют артериальное давление, рост и вес, рассчитывают ИМТ.
Подходящие женщины случайным образом распределяются в группы без вмешательства (контрольная группа) или в программу терапевтических изменений образа жизни (группа TLC). Рандомизация осуществляется с использованием запечатанных конвертов (с использованием случайного распределения, сгенерированного компьютером). Рандомизация исследований пронумерована и запечатана в белые конверты. Рандомизация происходит в последовательном порядке во время первого визита. Благодаря дизайну исследования и гинеколог, и диетолог знают распределение пациентки.
Каждый субъект получает помощь в другом учреждении (программа дородовых клиник Модены). Следовательно, женщины в обеих группах проходят одинаковое антенатальное обследование, включая два ультразвуковых исследования и не менее 4 акушерских обследований до родов. Тем не менее, направляющие гинекологи, возможно, знают выделенную руку своих женщин.
Рандомизированные субъекты проходят 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г в 16–18 и/или 24–28 недель. Диагноз ГСД ставится при любом значении глюкозы, превышающем нормальное пороговое значение, как сообщается в исследовании HAPO. Если ПГТТ является патологическим, женщин направляют к другим специалистам здравоохранения.
Женщины, рандомизированные в обе группы, должны пройти специальное последующее наблюдение для соблюдения программы через 16, 20, 28, 36 недель и через 3 месяца после родов, а также оценить жировую массу, безжировую массу и общее количество воды в организме с помощью использования анализатора биоимпеданса. На исходном уровне и через 36 недель каждый субъект должен заполнить анкету частоты приема пищи (FFQ), чтобы выявить любые изменения в пищевых привычках. FFQ включает вопросы о конкретных продуктах питания, таких как частота употребления соусов, содержание жира в некоторых продуктах питания и сезонное потребление фруктов и овощей. В то время как контрольная группа получает только простую брошюру по питанию об образе жизни (в соответствии с итальянскими рекомендациями по здоровому питанию во время беременности), программа TLC включает конкретное ограничение калорий, связанное с программой легкой физической активности.
Диета TLC составляет 1500 ккал/сутки и состоит из 3-х основных приемов пищи и 3-х перекусов (завтрак, перекус, обед, перекус, ужин и вечерний перекус), что соответствует базовому метаболизму беременной женщины. Диетолог добавляет 200 ккал/день для страдающих ожирением или 300 ккал/день для беременных женщин с избыточным весом, участвующих в программе физической активности. Диета TLC имеет целевой макронутриентный состав: 55% углеводов, 20% белков и 25% жиров с умеренным низкий уровень насыщенных жиров. Физические упражнения направлены на увеличение количества прогулок и развитие более активного образа жизни (т. е. ходьба, а не вождение автомобиля на короткие расстояния). Рекомендуемые упражнения для беременных женщин в целом соответствуют рекомендациям для взрослого населения в целом. Тем не менее, важно контролировать и корректировать предписания по упражнениям в соответствии с симптомами, дискомфортом и способностями женщины во время беременности, а также знать о противопоказаниях для занятий спортом во время беременности. Всем участникам рекомендуется участвовать в 30-минутной активности умеренной интенсивности не менее 3 дней в неделю. Субъекты носят шагомер (Omron Walking Style III HJ-203-EK) на ремне сзади на талии во время сеанса ходьбы для оценки приверженности программе физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio F Facchinetti, MD
- Номер телефона: 0039 059 4222512
- Электронная почта: facchi@unimore.it
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- возраст >18 лет
- одноплодная беременность
- 1-й триместр
Критерий исключения:
- двойная беременность
- хронические заболевания (например, сахарный диабет, хроническая гипертензия, невылеченные заболевания щитовидной железы)
- Гестационный сахарный диабет при предыдущих беременностях
- курение во время беременности
- пищевые добавки или растительные продукты, которые, как известно, влияют на массу тела
- другие медицинские условия, которые могут повлиять на массу тела
- планировать роды за пределами родильного дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа TLC (терапевтические изменения образа жизни)
Вмешательство: «Специальная программа терапевтических изменений образа жизни во время беременности».
Программа TLC включает в себя диету (с определенным количеством калорий и макронутриентов) и умеренную физическую активность.
|
Программа TLC включает в себя диету и умеренную физическую активность.
TLC включает 1500 ккал/день (3 основных приема пищи и 3 перекуса), состоящих из 55% углеводов, 20% белков и 25% жиров.
Диетолог добавляет 200 ккал/день при ожирении или 300 ккал/день при избыточном весе.
Физические упражнения направлены на увеличение ходьбы.
Всем участникам рекомендуется участвовать в 30-минутной активности умеренной интенсивности не менее 3 дней в неделю.
Субъекты носят шагомер на талии во время сеанса ходьбы для оценки приверженности программе физической активности.
Женщинам рекомендуется рассмотреть возможность использования «теста на разговор» (способность поддерживать разговор во время активности) для контроля интенсивности упражнений и записи частоты и продолжительности активности в дневнике.
Последующее наблюдение проводят в 16, 20, 28, 36 недель.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Вмешательство: «Диетическое и поведенческое консультирование во время беременности».
Контрольная группа получает только простой буклет по питанию об образе жизни и здоровом питании во время беременности без явного ограничения калорийности в соответствии с Итальянскими рекомендациями по здоровому питанию во время беременности, совместимыми с рекомендуемым потреблением питательных веществ.
|
Контрольная группа получает только простой буклет по питанию об образе жизни и здоровом питании во время беременности без явного ограничения калорийности в соответствии с Итальянскими рекомендациями по здоровому питанию во время беременности, совместимыми с рекомендуемым потреблением питательных веществ. Проводится 30-минутный консультационный сеанс о соответствующем гестационном наборе веса (GWG) в срок для каждой отдельной категории ИМТ. Кроме того, объясняется важность ограниченного GWG для предотвращения неблагоприятных материнско-неонатальных исходов, связанных с избыточной прибавкой в весе. Женщинам запланировано повторное наблюдение в 16, 20, 28, 36 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный сахарный диабет.
Временное ограничение: В 16-18 и/или 24-28 недель
|
Субъекты обеих групп получают 75-граммовый 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в 16-18 недель и, в случае отрицательного результата, повторяют его в 24-28 недель.
Диагноз ГСД ставится при любом значении глюкозы, превышающем нормальное пороговое значение, как сообщается в исследовании HAPO.
Если ПГТТ является патологическим, женщин направляют к другим специалистам здравоохранения для мониторинга гликемии и оценки дальнейших методов лечения, помимо диеты.
|
В 16-18 и/или 24-28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе.
Временное ограничение: Исходно, через 16, 20, 28 и 36 недель, при родах и через 3 месяца после родов.
|
Чрезмерная гестационная прибавка в весе является причиной неблагоприятного исхода беременности.
Прибавка в весе измеряется при каждом последующем посещении, при родах и через 3 месяца после родов в обеих группах, чтобы оценить возможные эффекты вмешательства.
|
Исходно, через 16, 20, 28 и 36 недель, при родах и через 3 месяца после родов.
|
|
Гипертония, вызванная беременностью
Временное ограничение: Исходно, 16, 20, 28, 36 недель и при родах.
|
Артериальное давление оценивают при каждом посещении.
|
Исходно, 16, 20, 28, 36 недель и при родах.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: от 24 до 36+6
|
Как спонтанные, так и преждевременные роды по медицинским показаниям связаны с ожирением.
Мы регистрируем случаи преждевременных родов, независимо от того, спонтанные они или нет, и возможные показания.
|
от 24 до 36+6
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Ожирение связано с увеличением числа детей, крупных для гестационного возраста, и макросомией, в то время как ограничение калорийности – нет.
Мы оценили центили роста и показатели больших для гестационного возраста и малых для гестационного возраста.
|
При доставке
|
|
Способ и сроки доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Ожирение связано с более высокой частотой кесарева сечения и оперативных родов через естественные родовые пути.
Более того, будучи ассоциированным с гипертоническими расстройствами и гестационным сахарным диабетом, он приводит к более высокой частоте индукции родов как при недоношенной, так и при доношенной беременности.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4043/CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .