- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01783210
Zwangerschapscomplicaties bij vrouwen met een BMI>25 kg/m2 die deelnamen aan een programma voor een gezonde levensstijl en eetgewoonten (TLC)
Zwangerschapscomplicaties bij vrouwen met BMI> 25 kg / m2 die deelnamen aan een programma voor gezonde levensstijl en eetgewoonten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen, gerekruteerd uit prenatale klinieken, met een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 25 kg/m2, leeftijd >18 jaar en een enkele zwangerschap worden binnen de 12e week ingeschreven op de verloskundige afdeling van het Policlinico-ziekenhuis van Modena.
Uitsluitingscriteria zijn als volgt: tweelingzwangerschappen, chronische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, chronische hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) bij eerdere zwangerschappen, roken tijdens de zwangerschap, voedingssupplementen of kruidenproducten waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden, andere medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het lichaamsgewicht en plannen hebben om buiten het Geboortecentrum te bevallen.
Bij het eerste bezoek wordt een nauwkeurige verloskundige geschiedenis, familiegeschiedenis en persoonlijke geschiedenis verzameld voor de beoordeling van uitsluitingscriteria. De bloeddruk, lengte en gewicht worden gemeten en de BMI wordt berekend.
Geschikte vrouwen worden willekeurig toegewezen aan geen interventie (controlegroep) of het Therapeutic Lifestyle Changes Program (TLC-groep). Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen (met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing). Studierandomisatie is genummerd en verzegeld in witte enveloppen. Randomisatie vindt plaats in opeenvolgende volgorde op het moment van het eerste bezoek. Door onderzoeksopzet weten zowel gynaecoloog als diëtist de toewijzing van de patiënt.
Elk onderwerp krijgt zorg in een andere instelling (Prenatal Clinics of Modena Health-programma). Daarom krijgen vrouwen in beide groepen dezelfde prenatale evaluatie, inclusief twee echografieën en ten minste vier verloskundige evaluaties tot de termijn. Verwijzende gynaecologen kennen echter mogelijk de toegewezen arm van hun vrouw.
Gerandomiseerde proefpersonen ondergaan een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g gedurende 2 uur na 16-18 en/of 24-28 weken. De diagnose GDM wordt gesteld voor elke glucosewaarde die de normale afkapwaarde overschrijdt, zoals gerapporteerd door de HAPO-studie. Als OGTT pathologisch is, worden vrouwen doorverwezen naar andere specialisten in de gezondheidszorg.
Vrouwen gerandomiseerd naar beide groepen krijgen een specifieke follow-up voor naleving van het programma op 16, 20, 28, 36 weken en 3 maanden na de bevalling waarbij ook de vetmassa, de vetvrije massa en het totale lichaamsvocht worden geëvalueerd door het gebruik van de bio-impedantieanalysator. Bij aanvang en 36 weken moet elke proefpersoon een vragenlijst over de frequentie van eten (FFQ) invullen om eventuele veranderingen in eetgewoonten vast te stellen. De FFQ bevat vragen over specifieke voedingsmiddelen, zoals de frequentie van sausconsumptie, het vetgehalte van verschillende voedingsmiddelen en seizoensconsumptie van groenten en fruit. Terwijl de controlegroep alleen een eenvoudig voedingsboekje over een levensstijl ontvangt (in overeenstemming met de Italiaanse richtlijnen voor een gezond dieet tijdens de zwangerschap), omvat het TLC-programma een specifieke calorierestrictie in verband met een programma voor lichte lichaamsbeweging.
Het TLC-dieet omvat 1500 kcal/dag en bestaat uit 3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes (ontbijt, tussendoortje, lunch, tussendoortje, avondeten en avondsnack) dat overeenkomt met het basismetabolisme van een zwangere vrouw. De diëtist voegt een hoeveelheid van 200 kcal/dag toe voor zwaarlijvige vrouwen of 300 kcal/dag voor zwangere vrouwen met overgewicht die een bewegingsprogramma volgen. laag verzadigd vetgehalte. De bewegingsinterventie is gericht op meer lopen en het ontwikkelen van een actievere levensstijl (d.w.z. korte afstanden lopen in plaats van autorijden). Het aanbevolen bewegingsvoorschrift voor zwangere vrouwen komt over het algemeen overeen met de aanbevelingen voor de algemene volwassen bevolking. Het is echter belangrijk om de voorschriften voor lichaamsbeweging te volgen en aan te passen aan de symptomen, ongemakken en mogelijkheden van de vrouw tijdens de zwangerschap en om op de hoogte te zijn van contra-indicaties voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap. Alle deelnemers wordt geadviseerd om minstens 3 dagen per week deel te nemen aan 30 minuten matige intensiteitsactiviteit. Proefpersonen dragen tijdens de loopsessie een stappenteller (Omron Walking Style III HJ-203-EK) aan een riem achter in hun middel om te beoordelen of ze zich aan het programma voor lichamelijke activiteit houden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabio F Facchinetti, MD
- Telefoonnummer: 0039 059 4222512
- E-mail: facchi@unimore.it
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Werving
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- leeftijd >18 jaar
- een enkele zwangerschap
- 1e trimester
Uitsluitingscriteria:
- tweeling zwangerschappen
- chronische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, chronische hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen)
- Zwangerschapsdiabetes bij eerdere zwangerschappen
- roken tijdens de zwangerschap
- voedingssupplementen of kruidenproducten waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
- andere medische aandoeningen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden
- om van plan te zijn om buiten het Geboortecentrum te bevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TLC (Therapeutic Lifestyle Changes) groep
Interventie: "Programma Specifieke Therapeutische Leefstijlveranderingen tijdens de zwangerschap".
Het TLC-programma omvat een dieet (met een bepaalde hoeveelheid calorieën en macronutriënten) en een milde lichamelijke activiteit.
|
Het TLC-programma omvat een dieet en milde lichamelijke activiteit.
De TLC omvat 1500 kcal/dag (3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes) bestaande uit 55% koolhydraten, 20% eiwit en 25% vet.
De diëtist voegt daar 200 kcal/dag aan toe bij obesitas of 300 kcal/dag bij overgewicht.
De beweeginterventie is gericht op het vergroten van het lopen.
Alle deelnemers wordt geadviseerd om minstens 3 dagen per week deel te nemen aan 30 minuten matige intensiteitsactiviteit.
De proefpersonen dragen tijdens de loopsessie een stappentellertaille om de naleving van het programma voor fysieke activiteit te beoordelen.
Vrouwen wordt verteld om te overwegen om de "praattest" (een gesprek kunnen voeren tijdens activiteit) te gebruiken om de trainingsintensiteit te volgen en om de frequentie en duur van de activiteit in een dagboek bij te houden.
Follow-up vindt plaats na 16, 20, 28, 36 weken.
|
|
ANDER: Controlegroep
Interventie: "Dieet- en gedragsadvisering bij zwangerschap".
De controlegroep krijgt alleen een eenvoudig voedingsboekje over een levensstijl en gezonde voeding tijdens de zwangerschap zonder expliciete caloriebeperking, conform de Italiaanse Richtlijnen voor een gezonde voeding tijdens de zwangerschap, verenigbaar met een aanbevolen voedingsinname.
|
De controlegroep krijgt alleen een eenvoudig voedingsboekje over een levensstijl en gezonde voeding tijdens de zwangerschap zonder expliciete caloriebeperking, conform de Italiaanse Richtlijnen voor een gezonde voeding tijdens de zwangerschap, verenigbaar met een aanbevolen voedingsinname. Er wordt een counselingsessie van 30 minuten uitgevoerd over de juiste zwangerschapsgewichtstoename (GWG) op termijn voor elke verschillende BMI-categorie. Bovendien wordt het belang van de beperkte GWG voor het voorkomen van ongunstige maternale-neonatale uitkomsten gerelateerd aan overmatige gewichtstoename uitgelegd. Vrouwen hebben een follow-up gepland na 16, 20, 28, 36 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus.
Tijdsspanne: Met 16-18 en/of 24-28 weken
|
Onderwerpen van beide groepen ondergaan een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g gedurende 2 uur na 16-18 weken en, indien negatief, herhaald na 24-28 weken.
De diagnose GDM wordt gesteld voor elke glucosewaarde die de normale afkapwaarde overschrijdt, zoals gerapporteerd door de HAPO-studie.
Als OGTT pathologisch is, worden vrouwen naast het dieet doorverwezen naar andere specialisten in de gezondheidszorg voor glycemiemonitoring en evaluatie van verdere therapieën.
|
Met 16-18 en/of 24-28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij baseline, 16, 20, 28 en 36 weken, bij bevalling en 3 maanden na bevalling.
|
Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap is een oorzaak van een ongunstige uitkomst van de zwangerschap.
Gewichtstoename wordt gemeten bij elk vervolgbezoek, bij de bevalling en 3 maanden na de bevalling in beide groepen, om mogelijke effecten van de interventie te evalueren.
|
Bij baseline, 16, 20, 28 en 36 weken, bij bevalling en 3 maanden na bevalling.
|
|
Zwangerschap geïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 16, 20, 28, 36 weken en bij bevalling.
|
Bij elk bezoek wordt de bloeddruk gemeten.
|
Bij aanvang, 16, 20, 28, 36 weken en bij bevalling.
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: tussen 24 en 36+6
|
Zowel spontane als medisch geïndiceerde vroeggeboorten worden in verband gebracht met obesitas.
We registreren gevallen van vroeggeboorte, al dan niet spontaan en de eventuele indicatie.
|
tussen 24 en 36+6
|
|
Geboortegewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Obesitas wordt geassocieerd met een toename van baby's die groot zijn voor de zwangerschapsduur en macrosomie, terwijl caloriebeperking dat niet is.
We evalueerden de groeicentielen en de percentages groot voor zwangerschapsduur en klein voor zwangerschapsduur.
|
Bij aflevering
|
|
Wijze en timing van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Obesitas wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van keizersneden en operatieve vaginale bevallingen.
Bovendien leidt het, omdat het geassocieerd wordt met hypertensieve stoornissen en zwangerschapsdiabetes mellitus, tot een hogere incidentie van inductie van de bevalling, zowel bij vroeggeboorte als bij voldragen zwangerschap.
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4043/CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .