Complications de la grossesse chez les femmes ayant un IMC > 25 kg/m2 inscrites à un programme de saines habitudes de vie et d'alimentation (TLC)
Complications de la grossesse chez les femmes ayant un IMC > 25 kg/m2 inscrites à un programme de saines habitudes de vie et d'alimentation : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes enceintes, recrutées dans les cliniques prénatales, avec un IMC avant la grossesse ≥ 25 kg/m2, un âge> 18 ans et une grossesse unique sont inscrites dans la 12e semaine à l'unité obstétrique de l'hôpital Policlinico de Modène.
Les critères d'exclusion sont les suivants : grossesses gémellaires, maladies chroniques (c. d'autres conditions médicales qui pourraient affecter le poids corporel, et prévoit d'accoucher en dehors du centre de naissance.
Lors de la première visite, un historique obstétrique, familial et personnel précis est recueilli pour l'évaluation des critères d'exclusion. La tension artérielle, la taille et le poids sont mesurés et l'IMC est calculé.
Les femmes éligibles sont assignées au hasard à aucune intervention (groupe témoin) ou au programme de changements thérapeutiques du mode de vie (groupe TLC). La randomisation est effectuée à l'aide d'enveloppes scellées (à l'aide d'une répartition aléatoire générée par ordinateur). La randomisation de l'étude est numérotée et scellée dans des enveloppes blanches. La randomisation se produit dans un ordre consécutif au moment de la première visite. En raison de la conception de l'étude, le gynécologue et le diététicien connaissent l'affectation du patient.
Chaque sujet reçoit des soins dans une autre institution (Cliniques prénatales du programme de santé de Modène). Ainsi, les femmes des deux groupes reçoivent la même évaluation prénatale comprenant deux examens échographiques et au moins 4 évaluations obstétricales jusqu'à terme. Cependant, les gynécologues référents connaissent peut-être le bras attribué à leurs femmes.
Les sujets randomisés reçoivent un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g sur 2 h à 16-18 et/ou 24-28 semaines. Le diagnostic de DG est posé pour toute valeur de glucose dépassant le seuil normal, tel que rapporté par l'étude HAPO. Si l'HGPO est pathologique, les femmes sont dirigées vers d'autres spécialistes de la santé.
Les femmes randomisées dans les deux groupes doivent avoir un suivi spécifique pour l'adhésion au programme à 16, 20, 28, 36 semaines et 3 mois après l'accouchement, évaluant également la masse grasse, la masse sans graisse et l'eau corporelle totale grâce à l'utilisation de l'analyseur de bioimpédance. Au départ et à 36 semaines, chaque sujet doit remplir un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) pour identifier tout changement dans les habitudes alimentaires. Le FFQ comprend des questions sur des aliments spécifiques, comme la fréquence de consommation de sauce, la teneur en matières grasses de plusieurs aliments et la consommation saisonnière de fruits et légumes. Alors que le groupe témoin ne reçoit qu'un simple livret nutritionnel sur un mode de vie (conformément aux directives italiennes pour une alimentation saine pendant la grossesse), le programme TLC comprend une restriction calorique spécifique associée à un programme d'activité physique légère.
Le régime TLC comprend 1500 kcal/jour et se compose de 3 repas principaux et de 3 collations (petit-déjeuner, collation, déjeuner, collation, dîner et collation du soir) qui correspondent au métabolisme de base d'une femme enceinte. Le diététicien ajoute une quantité de 200 kcal/jour pour les femmes enceintes obèses ou 300 kcal/jour pour les femmes enceintes en surpoids soumises à un programme d'activité physique. faibles niveaux de graisses saturées. L'intervention d'exercice est axée sur l'augmentation de la marche et le développement d'un mode de vie plus actif (c'est-à-dire marcher plutôt que conduire sur de courtes distances). La prescription d'exercice recommandée pour les femmes enceintes est généralement conforme aux recommandations pour la population adulte générale. Cependant, il est important de surveiller et d'ajuster les prescriptions d'exercice en fonction des symptômes, des malaises et des capacités de la femme pendant la grossesse et d'être conscient des contre-indications à l'exercice pendant la grossesse. Il est conseillé à tous les participants de participer à 30 minutes d'activité d'intensité modérée au moins 3 jours par semaine. Les sujets portent un podomètre (Omron Walking Style III HJ-203-EK) sur une ceinture à l'arrière de leur taille pendant la séance de marche pour l'évaluation de l'adhésion au programme d'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio F Facchinetti, MD
- Numéro de téléphone: 0039 059 4222512
- E-mail: facchi@unimore.it
Lieux d'étude
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Modena, Italie, 41124
- Recrutement
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- âge >18 ans
- grossesse unique
- 1er trimestre
Critère d'exclusion:
- grossesses gémellaires
- maladies chroniques (c.-à-d. diabète sucré, hypertension chronique, maladies thyroïdiennes non traitées)
- Diabète sucré gestationnel lors de grossesses précédentes
- fumer pendant la grossesse
- compléments alimentaires ou produits à base de plantes connus pour affecter le poids corporel
- d'autres conditions médicales qui pourraient affecter le poids corporel
- prévoir d'accoucher à l'extérieur de la maison de naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TLC (Changements thérapeutiques du mode de vie)
Intervention : "Programme de changements thérapeutiques spécifiques du mode de vie pendant la grossesse".
Le programme TLC comprend un régime alimentaire (avec une quantité spécifique de calories et de macronutriments) et une activité physique légère.
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Le programme TLC comprend un régime alimentaire et une activité physique légère.
Le TLC comprend 1500 kcal/jour (3 repas principaux et 3 collations) composés de 55 % de glucides, 20 % de protéines et 25 % de matières grasses.
Le diététicien ajoute 200 kcal/jour pour les obèses ou 300 kcal/jour pour les personnes en surpoids.
L'intervention d'exercice est axée sur l'augmentation de la marche.
Il est conseillé à tous les participants de participer à 30 minutes d'activité d'intensité modérée au moins 3 jours par semaine.
Les sujets portent un podomètre à la taille pendant la séance de marche pour l'évaluation de l'adhésion au programme d'activité physique.
On dit aux femmes d'envisager d'utiliser le "test de conversation" (être capable de maintenir une conversation pendant l'activité) pour surveiller l'intensité de l'exercice et enregistrer la fréquence et la durée de l'activité dans un journal .
Le suivi est effectué à 16, 20, 28, 36 semaines.
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AUTRE: Groupe de contrôle
Intervention : « Conseils diététiques et comportementaux pendant la grossesse ».
Le groupe témoin ne reçoit qu'un simple livret nutritionnel sur un mode de vie et une alimentation saine pendant la grossesse sans restriction calorique explicite, conformément aux directives italiennes pour une alimentation saine pendant la grossesse, compatible avec un apport nutritionnel recommandé.
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Le groupe témoin ne reçoit qu'un simple livret nutritionnel sur un mode de vie et une alimentation saine pendant la grossesse sans restriction calorique explicite, conformément aux directives italiennes pour une alimentation saine pendant la grossesse, compatible avec un apport nutritionnel recommandé. Une séance de conseil de 30 minutes sur le gain de poids gestationnel (GWG) approprié à terme pour chaque catégorie d'IMC est effectuée. De plus, l'importance du GWG limité pour prévenir les issues maternelles et néonatales défavorables liées à une prise de poids excessive est expliquée. Les femmes doivent avoir un suivi à 16, 20, 28, 36 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diabète sucré gestationnel.
Délai: A 16-18 et/ou 24-28 semaines
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Les sujets des deux groupes reçoivent un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g sur 2 h à 16-18 semaines et, s'il est négatif, répété à 24-28 semaines.
Le diagnostic de DG est posé pour toute valeur de glucose dépassant le seuil normal, tel que rapporté par l'étude HAPO.
Si l'HGPO est pathologique, les femmes sont référées à d'autres spécialistes de la santé pour le suivi de la glycémie et l'évaluation d'autres thérapies, en plus du régime alimentaire.
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A 16-18 et/ou 24-28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel.
Délai: Au départ, 16, 20, 28 et 36 semaines, à l'accouchement et 3 mois après l'accouchement.
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Un gain de poids gestationnel excessif est une cause d'issue défavorable de la grossesse.
Le gain de poids est mesuré à chaque visite de suivi, à l'accouchement et 3 mois après l'accouchement dans les deux groupes, afin d'évaluer les effets possibles de l'intervention.
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Au départ, 16, 20, 28 et 36 semaines, à l'accouchement et 3 mois après l'accouchement.
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Hypertension induite par la grossesse
Délai: Au départ, 16, 20, 28, 36 semaines et à l'accouchement.
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La tension artérielle est évaluée à chaque visite.
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Au départ, 16, 20, 28, 36 semaines et à l'accouchement.
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Naissance prématurée
Délai: entre 24 et 36+6
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Les naissances prématurées spontanées et médicalement indiquées sont associées à l'obésité.
Nous enregistrons les cas d'accouchement prématuré, si c'est spontané ou non et l'indication éventuelle.
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entre 24 et 36+6
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Poids de naissance du nouveau-né
Délai: A la livraison
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L'obésité est associée à une augmentation du nombre de bébés gros pour l'âge gestationnel et à la macrosomie, alors que la restriction calorique ne l'est pas.
Nous avons évalué les centiles de croissance et les taux de grand pour l'âge gestationnel et de petit pour l'âge gestationnel.
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A la livraison
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Mode et délai de livraison
Délai: A la livraison
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L'obésité est associée à une incidence plus élevée d'accouchement par césarienne et d'accouchement vaginal opératoire.
De plus, étant associée à des troubles hypertensifs et au diabète sucré gestationnel, elle entraîne une incidence plus élevée de déclenchement du travail, tant en cas de grossesse prématurée qu'à terme.
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4043/CE
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