- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783210
Complicaciones del embarazo en mujeres con IMC>25 kg/m2 inscritas en un programa de hábitos de vida y alimentación saludables (TLC)
Complicaciones del embarazo en mujeres con IMC>25 kg/m2 inscritas en un programa de hábitos alimentarios y de vida saludables: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas, reclutadas en clínicas prenatales, con un IMC previo al embarazo ≥ 25 kg/m2, edad > 18 años y embarazo único se inscriben dentro de la semana 12 en la Unidad de Obstetricia del Hospital Policlínico de Módena.
Los criterios de exclusión son los siguientes: embarazos gemelares, enfermedades crónicas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides no tratadas), diabetes mellitus gestacional (DMG) en embarazos anteriores, tabaquismo durante el embarazo, suplementos dietéticos o productos herbales que se sabe que afectan el peso corporal, otras condiciones médicas que puedan afectar el peso corporal y planes para dar a luz fuera del Centro de Maternidad.
En la primera visita, se recopilan los antecedentes obstétricos, familiares y personales precisos para la evaluación de los criterios de exclusión. Se miden la presión arterial, la altura y el peso, y se calcula el IMC.
Las mujeres elegibles se asignan aleatoriamente a ninguna intervención (grupo de control) o al Programa de cambios terapéuticos en el estilo de vida (grupo TLC). La aleatorización se realiza mediante sobres cerrados (utilizando una asignación aleatoria generada por computadora). La aleatorización del estudio está numerada y sellada en sobres blancos. La aleatorización ocurre en orden consecutivo en el momento de la primera visita. Debido al diseño del estudio, tanto el ginecólogo como el dietista conocen la asignación del paciente.
Cada sujeto recibe atención en otra institución (Programa Clínicas Prenatales de Módena Salud). Por lo tanto, las mujeres de ambos grupos reciben la misma evaluación prenatal que incluye dos exámenes de ultrasonido y al menos 4 evaluaciones obstétricas hasta el término. Sin embargo, los ginecólogos de referencia posiblemente conozcan el brazo asignado de sus mujeres.
Los sujetos aleatorizados reciben una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g durante 2 horas a las 16-18 y/o 24-28 semanas. El diagnóstico de DMG se realiza ante cualquier valor de glucosa que exceda el límite normal, según lo informado por el estudio HAPO. Si la SOG es patológica, las mujeres son derivadas a otros especialistas de atención médica.
Las mujeres asignadas al azar a ambos grupos están programadas para tener un seguimiento específico para la adherencia al programa a las 16, 20, 28, 36 semanas y 3 meses después del parto, evaluando también la masa grasa, la masa libre de grasa y el agua corporal total mediante el uso del analizador de bioimpedancia. Al inicio y a las 36 semanas, cada sujeto debe completar un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para identificar cualquier cambio en los hábitos alimenticios. El FFQ incluye preguntas sobre alimentos específicos, como la frecuencia de consumo de salsa, el contenido de grasa de varios alimentos y el consumo estacional de frutas y verduras. Mientras que el grupo Control recibe solo un sencillo folleto nutricional sobre un estilo de vida (de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo), el Programa TLC incluye una restricción calórica específica asociada a un programa de actividad física suave.
La dieta TLC comprende 1500 kcal/día y consta de 3 comidas principales y 3 meriendas (desayuno, merienda, almuerzo, merienda, cena y merienda) que corresponde al metabolismo basal de una mujer embarazada. El dietista agrega una cantidad de 200 kcal/día para obesas o 300 kcal/día para mujeres embarazadas con sobrepeso sometidas a un programa de actividad física. La dieta TLC tiene una composición objetivo de macronutrientes de 55% carbohidratos, 20% proteínas y 25% grasas con moderadamente bajos niveles de grasas saturadas. La intervención de ejercicio se enfoca en aumentar el caminar y desarrollar un estilo de vida más activo (es decir, caminar en lugar de conducir en distancias cortas). La prescripción de ejercicio recomendada para mujeres embarazadas generalmente es consistente con las recomendaciones para la población adulta en general. Sin embargo, es importante monitorear y ajustar las prescripciones de ejercicio de acuerdo con los síntomas, molestias y habilidades de la mujer durante el embarazo y conocer las contraindicaciones para hacer ejercicio durante el embarazo. Se recomienda a todos los participantes que participen en 30 minutos de actividad de intensidad moderada al menos 3 días a la semana. Los sujetos usan un podómetro (Omron Walking Style III HJ-203-EK) en un cinturón en la parte posterior de la cintura durante la sesión de caminata para evaluar la adherencia al programa de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio F Facchinetti, MD
- Número de teléfono: 0039 059 4222512
- Correo electrónico: facchi@unimore.it
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- edad >18 años
- embarazo único
- 1er trimestre
Criterio de exclusión:
- embarazos de gemelos
- enfermedades crónicas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides no tratadas)
- Diabetes mellitus gestacional en embarazos anteriores
- fumar durante el embarazo
- suplementos dietéticos o productos a base de hierbas que se sabe que afectan el peso corporal
- otras condiciones médicas que podrían afectar el peso corporal
- para planear dar a luz fuera del Centro de Maternidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TLC (cambios terapéuticos en el estilo de vida)
Intervención: “Programa de Cambios Terapéuticos Específicos en el Estilo de Vida en el Embarazo”.
El Programa TLC incluye una dieta (con una cantidad específica de calorías y macronutrientes) y una actividad física moderada.
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Programa TLC incluye dieta y actividad física leve.
El TLC comprende 1500 kcal/día (3 comidas principales y 3 meriendas) compuesto por 55% de carbohidratos, 20% de proteínas y 25% de grasas.
El dietista añade 200 kcal/día para obesos o 300 kcal/día para sobrepeso.
La intervención de ejercicio se centra en aumentar la marcha.
Se recomienda a todos los participantes que participen en 30 minutos de actividad de intensidad moderada al menos 3 días a la semana.
Los sujetos usan un podómetro en la cintura durante la sesión de caminata para la evaluación de la adherencia al programa de actividad física.
Se les dice a las mujeres que consideren usar la "prueba del habla" (poder mantener una conversación durante la actividad) para monitorear la intensidad del ejercicio y registrar la frecuencia y duración de la actividad en un diario.
El seguimiento se realiza a las 16, 20, 28, 36 semanas.
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OTRO: Grupo de control
Intervención: “Consejería dietética y conductual en el embarazo”.
El grupo de control recibe solo un folleto nutricional simple sobre un estilo de vida y una dieta saludable durante el embarazo sin restricción calórica explícita, de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo, compatible con una ingesta nutricional recomendada.
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El grupo de control recibe solo un folleto nutricional simple sobre un estilo de vida y una dieta saludable durante el embarazo sin restricción calórica explícita, de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo, compatible con una ingesta nutricional recomendada. Se realiza una sesión de asesoramiento de 30 minutos sobre el aumento de peso gestacional (GWG) apropiado a término para cada categoría de IMC diferente. Además, se explica la importancia del GWG limitado para prevenir resultados materno-neonatales desfavorables relacionados con el aumento de peso excesivo. Las mujeres están programadas para tener un seguimiento a las 16, 20, 28, 36 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes mellitus gestacional.
Periodo de tiempo: A las 16-18 y/o 24-28 semanas
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Los sujetos de ambos grupos reciben una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g durante 2 horas a las 16-18 semanas y, si es negativa, se repite a las 24-28 semanas.
El diagnóstico de DMG se realiza ante cualquier valor de glucosa que exceda el límite normal, según lo informado por el estudio HAPO.
Si la SOG es patológica, las mujeres son derivadas a otros especialistas de atención médica para el control de la glucemia y la evaluación de otras terapias, además de la dieta.
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A las 16-18 y/o 24-28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de peso gestacional.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 16, 20, 28 y 36 semanas, al momento del parto y 3 meses después del parto.
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La ganancia de peso gestacional excesiva es una causa de resultado desfavorable del embarazo.
El aumento de peso se mide en cada visita de seguimiento, en el momento del parto y 3 meses después del parto en ambos grupos, para evaluar los posibles efectos de la intervención.
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Al inicio del estudio, 16, 20, 28 y 36 semanas, al momento del parto y 3 meses después del parto.
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Hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 16, 20, 28, 36 semanas y al momento del parto.
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La presión arterial se evalúa en cada visita.
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Al inicio del estudio, 16, 20, 28, 36 semanas y al momento del parto.
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: entre 24 y 36+6
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Tanto los partos prematuros espontáneos como los médicamente indicados están asociados con la obesidad.
Registramos los casos de parto prematuro, si es espontáneo o no y la eventual indicación.
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entre 24 y 36+6
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Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: A la entrega
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La obesidad está asociada con un aumento de bebés grandes para la edad gestacional y macrosomía, mientras que la restricción calórica no lo está.
Se evaluaron los percentiles de crecimiento y las tasas de grandes para la edad gestacional y pequeños para la edad gestacional.
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A la entrega
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Modo y tiempo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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La obesidad se asocia con una mayor incidencia de parto por cesárea y parto vaginal operatorio.
Además, al estar asociado a trastornos hipertensivos y diabetes mellitus gestacional, conduce a una mayor incidencia de inducción del parto, tanto en caso de embarazo pretérmino como a término.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4043/CE
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