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Complicaciones del embarazo en mujeres con IMC>25 kg/m2 inscritas en un programa de hábitos de vida y alimentación saludables (TLC)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Complicaciones del embarazo en mujeres con IMC>25 kg/m2 inscritas en un programa de hábitos alimentarios y de vida saludables: un ensayo controlado aleatorio.

Los investigadores evalúan si cambiar los hábitos alimentarios e introducir un estilo de vida correcto en mujeres con IMC > 25 kg/m2 mejoraría los resultados materno-fetales desfavorables asociados con el aumento de peso excesivo (EWG) durante el embarazo. Para lograr estos objetivos, las mujeres elegibles se asignan aleatoriamente a ninguna intervención (grupo de control) que reciben solo un folleto nutricional simple sobre estilo de vida y dieta saludable durante el embarazo sin restricción calórica explícita o al Programa de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida (grupo TLC) que reciben una restricción calórica (1500 Kcal/día repartidas en 3 comidas principales y 3 meriendas + 300 kcal/dieta para mujeres con sobrepeso o 200 kcal/dieta para obesas sometidas a programa de gasto energético) asociado a una actividad física moderada (30 minutos mínimo 3 días/semana) Los investigadores utilizan una herramienta que podría evaluar fácil y prácticamente no solo el GWG total a término, sino también los cambios en la composición corporal materna: el analizador de bioimpedancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas, reclutadas en clínicas prenatales, con un IMC previo al embarazo ≥ 25 kg/m2, edad > 18 años y embarazo único se inscriben dentro de la semana 12 en la Unidad de Obstetricia del Hospital Policlínico de Módena.

Los criterios de exclusión son los siguientes: embarazos gemelares, enfermedades crónicas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides no tratadas), diabetes mellitus gestacional (DMG) en embarazos anteriores, tabaquismo durante el embarazo, suplementos dietéticos o productos herbales que se sabe que afectan el peso corporal, otras condiciones médicas que puedan afectar el peso corporal y planes para dar a luz fuera del Centro de Maternidad.

En la primera visita, se recopilan los antecedentes obstétricos, familiares y personales precisos para la evaluación de los criterios de exclusión. Se miden la presión arterial, la altura y el peso, y se calcula el IMC.

Las mujeres elegibles se asignan aleatoriamente a ninguna intervención (grupo de control) o al Programa de cambios terapéuticos en el estilo de vida (grupo TLC). La aleatorización se realiza mediante sobres cerrados (utilizando una asignación aleatoria generada por computadora). La aleatorización del estudio está numerada y sellada en sobres blancos. La aleatorización ocurre en orden consecutivo en el momento de la primera visita. Debido al diseño del estudio, tanto el ginecólogo como el dietista conocen la asignación del paciente.

Cada sujeto recibe atención en otra institución (Programa Clínicas Prenatales de Módena Salud). Por lo tanto, las mujeres de ambos grupos reciben la misma evaluación prenatal que incluye dos exámenes de ultrasonido y al menos 4 evaluaciones obstétricas hasta el término. Sin embargo, los ginecólogos de referencia posiblemente conozcan el brazo asignado de sus mujeres.

Los sujetos aleatorizados reciben una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g durante 2 horas a las 16-18 y/o 24-28 semanas. El diagnóstico de DMG se realiza ante cualquier valor de glucosa que exceda el límite normal, según lo informado por el estudio HAPO. Si la SOG es patológica, las mujeres son derivadas a otros especialistas de atención médica.

Las mujeres asignadas al azar a ambos grupos están programadas para tener un seguimiento específico para la adherencia al programa a las 16, 20, 28, 36 semanas y 3 meses después del parto, evaluando también la masa grasa, la masa libre de grasa y el agua corporal total mediante el uso del analizador de bioimpedancia. Al inicio y a las 36 semanas, cada sujeto debe completar un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para identificar cualquier cambio en los hábitos alimenticios. El FFQ incluye preguntas sobre alimentos específicos, como la frecuencia de consumo de salsa, el contenido de grasa de varios alimentos y el consumo estacional de frutas y verduras. Mientras que el grupo Control recibe solo un sencillo folleto nutricional sobre un estilo de vida (de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo), el Programa TLC incluye una restricción calórica específica asociada a un programa de actividad física suave.

La dieta TLC comprende 1500 kcal/día y consta de 3 comidas principales y 3 meriendas (desayuno, merienda, almuerzo, merienda, cena y merienda) que corresponde al metabolismo basal de una mujer embarazada. El dietista agrega una cantidad de 200 kcal/día para obesas o 300 kcal/día para mujeres embarazadas con sobrepeso sometidas a un programa de actividad física. La dieta TLC tiene una composición objetivo de macronutrientes de 55% carbohidratos, 20% proteínas y 25% grasas con moderadamente bajos niveles de grasas saturadas. La intervención de ejercicio se enfoca en aumentar el caminar y desarrollar un estilo de vida más activo (es decir, caminar en lugar de conducir en distancias cortas). La prescripción de ejercicio recomendada para mujeres embarazadas generalmente es consistente con las recomendaciones para la población adulta en general. Sin embargo, es importante monitorear y ajustar las prescripciones de ejercicio de acuerdo con los síntomas, molestias y habilidades de la mujer durante el embarazo y conocer las contraindicaciones para hacer ejercicio durante el embarazo. Se recomienda a todos los participantes que participen en 30 minutos de actividad de intensidad moderada al menos 3 días a la semana. Los sujetos usan un podómetro (Omron Walking Style III HJ-203-EK) en un cinturón en la parte posterior de la cintura durante la sesión de caminata para evaluar la adherencia al programa de actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabio F Facchinetti, MD
  • Número de teléfono: 0039 059 4222512
  • Correo electrónico: facchi@unimore.it

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • edad >18 años
  • embarazo único
  • 1er trimestre

Criterio de exclusión:

  • embarazos de gemelos
  • enfermedades crónicas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides no tratadas)
  • Diabetes mellitus gestacional en embarazos anteriores
  • fumar durante el embarazo
  • suplementos dietéticos o productos a base de hierbas que se sabe que afectan el peso corporal
  • otras condiciones médicas que podrían afectar el peso corporal
  • para planear dar a luz fuera del Centro de Maternidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo TLC (cambios terapéuticos en el estilo de vida)
Intervención: “Programa de Cambios Terapéuticos Específicos en el Estilo de Vida en el Embarazo”. El Programa TLC incluye una dieta (con una cantidad específica de calorías y macronutrientes) y una actividad física moderada.
Programa TLC incluye dieta y actividad física leve. El TLC comprende 1500 kcal/día (3 comidas principales y 3 meriendas) compuesto por 55% de carbohidratos, 20% de proteínas y 25% de grasas. El dietista añade 200 kcal/día para obesos o 300 kcal/día para sobrepeso. La intervención de ejercicio se centra en aumentar la marcha. Se recomienda a todos los participantes que participen en 30 minutos de actividad de intensidad moderada al menos 3 días a la semana. Los sujetos usan un podómetro en la cintura durante la sesión de caminata para la evaluación de la adherencia al programa de actividad física. Se les dice a las mujeres que consideren usar la "prueba del habla" (poder mantener una conversación durante la actividad) para monitorear la intensidad del ejercicio y registrar la frecuencia y duración de la actividad en un diario. El seguimiento se realiza a las 16, 20, 28, 36 semanas.
OTRO: Grupo de control
Intervención: “Consejería dietética y conductual en el embarazo”. El grupo de control recibe solo un folleto nutricional simple sobre un estilo de vida y una dieta saludable durante el embarazo sin restricción calórica explícita, de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo, compatible con una ingesta nutricional recomendada.

El grupo de control recibe solo un folleto nutricional simple sobre un estilo de vida y una dieta saludable durante el embarazo sin restricción calórica explícita, de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo, compatible con una ingesta nutricional recomendada.

Se realiza una sesión de asesoramiento de 30 minutos sobre el aumento de peso gestacional (GWG) apropiado a término para cada categoría de IMC diferente. Además, se explica la importancia del GWG limitado para prevenir resultados materno-neonatales desfavorables relacionados con el aumento de peso excesivo. Las mujeres están programadas para tener un seguimiento a las 16, 20, 28, 36 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes mellitus gestacional.
Periodo de tiempo: A las 16-18 y/o 24-28 semanas
Los sujetos de ambos grupos reciben una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g durante 2 horas a las 16-18 semanas y, si es negativa, se repite a las 24-28 semanas. El diagnóstico de DMG se realiza ante cualquier valor de glucosa que exceda el límite normal, según lo informado por el estudio HAPO. Si la SOG es patológica, las mujeres son derivadas a otros especialistas de atención médica para el control de la glucemia y la evaluación de otras terapias, además de la dieta.
A las 16-18 y/o 24-28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de peso gestacional.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 16, 20, 28 y 36 semanas, al momento del parto y 3 meses después del parto.
La ganancia de peso gestacional excesiva es una causa de resultado desfavorable del embarazo. El aumento de peso se mide en cada visita de seguimiento, en el momento del parto y 3 meses después del parto en ambos grupos, para evaluar los posibles efectos de la intervención.
Al inicio del estudio, 16, 20, 28 y 36 semanas, al momento del parto y 3 meses después del parto.
Hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 16, 20, 28, 36 semanas y al momento del parto.
La presión arterial se evalúa en cada visita.
Al inicio del estudio, 16, 20, 28, 36 semanas y al momento del parto.
Parto prematuro
Periodo de tiempo: entre 24 y 36+6
Tanto los partos prematuros espontáneos como los médicamente indicados están asociados con la obesidad. Registramos los casos de parto prematuro, si es espontáneo o no y la eventual indicación.
entre 24 y 36+6
Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: A la entrega
La obesidad está asociada con un aumento de bebés grandes para la edad gestacional y macrosomía, mientras que la restricción calórica no lo está. Se evaluaron los percentiles de crecimiento y las tasas de grandes para la edad gestacional y pequeños para la edad gestacional.
A la entrega
Modo y tiempo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
La obesidad se asocia con una mayor incidencia de parto por cesárea y parto vaginal operatorio. Además, al estar asociado a trastornos hipertensivos y diabetes mellitus gestacional, conduce a una mayor incidencia de inducción del parto, tanto en caso de embarazo pretérmino como a término.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Facchinetti, MD, Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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