진행성 유방암에서 Everolimus와 Exemestane 병용 대 Everolimus 단독 대 Capecitabine의 II상 연구. (BOLERO-6)
2021년 2월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 재발 또는 진행 후 에스트로겐 수용체 양성, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 에베로리무스와 엑세메스탄 병용 대 카페시타빈 단독 대 카페시타빈의 3군, 무작위, 공개, 제2상 연구 레트로졸 또는 아나스트로졸.
이것은 에베로리무스(매일 10mg)와 엑세메스탄(매일 25mg)의 조합 대 에버롤리무스(매일 10mg) 대 카페시타빈(매일 1250mg/m2 2회 14일 동안)을 조사하는 3군, 무작위, 오픈 라벨, 다기관 제2상 연구였습니다. , 3주 주기) 레트로졸 또는 아나스트로졸에서 재발 또는 진행 후 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성, 진행성 유방암 환자.
연구 개요
상세 설명
이 시험 과정에서 사용된 참조 요법(대조군)은 에베로리무스와 엑세메스탄의 병용군이었습니다. 이 연구의 맥락에서 조사 요법은 에베롤리무스 단독 요법과 카페시타빈 단독 요법이었습니다. 모든 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 정보에 입각한 동의 철회까지 구두로 시행되었습니다. 환자는 치료 부문 중 하나에 균등하게 할당되어 무작위로 배정되었습니다.
- 에베로리무스(매일 10mg)와 함께 엑세메스탄(매일 25mg)
- 에베롤리무스(매일 10mg)
- 카페시타빈(1일 2회 1250mg/m2)을 2주 동안 경구 투여한 후 3주 주기로 1주 휴약합니다.
치료 할당은 내장 질환의 존재에 따라 계층화되었습니다(예 대 아니오). 내장은 폐, 간, 심장, 난소, 비장, 신장, 부신, 악성 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 악성 복수를 의미합니다.
무작위화 및 치료 단계:
방문 3에서 모든 적격 환자는 엑세메스탄(매일 25mg 경구 정제), 에베로리무스(매일 10mg 경구 정제) 또는 카페시타빈 단일요법(1250mg/m2 2주 동안 매일 2회 경구 투여 후 3주 주기로 1주 휴약). 할당은 내장 질환의 존재에 따라 계층화되었습니다(예 대 아니오). 내장은 폐, 간, 심장, 난소, 비장, 신장, 부신, 악성 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 악성 복수를 의미합니다. 무작위 배정 후, 연구 치료가 시작되었고 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속되었습니다. 진행 후 추가 치료 및 연구 치료 중단은 조사자의 재량에 따랐습니다. 안전성 소견에 따라 용량 조절(감소, 중단)이 허용되었습니다. 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 정기적인 안전성 및 효능 검토가 수행되었습니다. 종양 평가는 질병이 진행될 때까지 6주마다 수행되었습니다. 최초 관찰 후 4주째에 반응을 확인하기 위해 추가 평가를 수행하였다. (i) 에베로리무스 + 엑세메스탄군과 에베로리무스 단일요법군 및 (ii) 에베롤리무스 + 엑세메스탄군과 카페시타빈 단독요법군 각각에서 국소 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 최소 150건의 PFS 사건이 기록된 후, 빈도 종양 평가는 12주마다 또는 임상적으로 지시된 대로 변경되었습니다.
후속 단계:
연구 치료 중단 후 30일 동안 환자의 안전성을 추적했습니다. 환자가 질병 진행, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회로 인해 연구 치료를 중단하지 않은 경우, 종양 평가는 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 환자 최선의 이익을 위한 연구자 결정까지 6주마다 계속 수행되었습니다. .
생존 데이터 수집:
모든 환자는 치료 중단 사유와 관계없이 최소 3개월마다 그리고 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 2년까지 생존 상태를 추적했습니다. 생존 정보는 전화를 통해 얻을 수 있으며 정보는 원본 문서 및 eCRF에 문서화되었습니다. 결과를 보고하거나 안전 또는 규제 요구 사항을 충족하기 위해 생존 업데이트가 필요한 경우 추가 생존 후속 조치를 더 자주 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000 C
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Næstved, 덴마크, DK-4700
- Novartis Investigative Site
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Odense C, 덴마크, DK 5000
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Novartis Investigative Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Novartis Investigative Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논
- Novartis Investigative Site
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Hazmieh, 레바논, 470
- Novartis Investigative Site
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Saida, 레바논, 652
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute - Cancer SC
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers-New Jersey Medical School SC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic SC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 27920-6969
- University of Tennessee SC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SC (2)
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0334
- University of Virginia Health Systems SC-4
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties Dept of Onc
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41253-190
- Novartis Investigative Site
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RN
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Natal, RN, 브라질, 59075 740
- Novartis Investigative Site
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
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Joenkoeping, 스웨덴, 551 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Vasteras, 스웨덴, 721 89
- Novartis Investigative Site
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Vaxjo, 스웨덴, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28033
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1025ABI
- Novartis Investigative Site
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Misiones
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Posadas, Misiones, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, 아일랜드, D04 T6F
- Novartis Investigative Site
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Galway, 아일랜드
- Novartis Investigative Site
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Co Limerick
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Limerick, Co Limerick, 아일랜드
- Novartis Investigative Site
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East Kilbride, 영국, G75 8RG
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, 인도, 700 053
- Novartis Investigative Site
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Adana, 칠면조, 01330
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Muang, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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Lopburi
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Muang Lopburi, Lopburi, 태국, 15000
- Novartis Investigative Site
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Arequipa, 페루
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, 페루, 11
- Novartis Investigative Site
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San Borja, Lima, 페루, 41
- Novartis Investigative Site
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Surquillo, Lima, 페루, 34
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, 헝가리, 1145
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Novartis Investigative Site
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 확인과 함께 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성. CT 또는 MRI에 의해 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변(CT 스캔 슬라이스 두께 ≤ 5 mm)으로 정의되는 측정 가능한 질병 또는 • 뼈 병변: 용혈성 또는 혼합성(용해성 + 포성) 부재 위에서 정의한 측정 가능한 질병.
주요 제외 기준:
- 하나 이상의 화학 요법 라인을 받은 환자. 용해성 또는 혼합성(용해성 및 모성) 골 전이 이외의 측정 불가능한 병변만 있는 환자. 이전에 엑세메스탄, mTOR 억제제, PI3K 억제제 또는 AKT 억제제로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카페시타빈 1250 mg/m2
2주 동안 카페시타빈(1일 2회 1250 mg/m2), 이후 3주 주기로 1주 휴약(연구 부문).
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카페시타빈, 경구용 정제, 1250mg/m² 1일 2회 2주 후 1주일 휴식(3주 주기)(현지 공급)
다른 이름들:
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실험적: 에베로리무스 10mg
Everolimus(매일 10mg)(연구 부문).
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Everolimus, 경구용 5mg 정제, 1일 10mg(2 x 5mg)(중앙 공급)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에베로리무스 10mg + 엑세메스탄 25mg
Exemestane(매일 25mg)과 함께 Everolimus(매일 10mg)(대조군).
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Everolimus, 경구용 5mg 정제, 1일 10mg(2 x 5mg)(중앙 공급)
다른 이름들:
Exemestane, 경구용 정제, 1일 25mg(현지 공급)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) - Everolimus 플러스 Exemestane 대 Everolimus 단독
기간: 첫 환자의 무작위 배정일부터 최대 39개월 사이에 보고된 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 방사선학적으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 없는 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 검열되었습니다.
PFS는 에베로리무스 + 엑세메스탄 병용 요법과 에베로리무스 단독 요법 사이에서 비교되었습니다.
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첫 환자의 무작위 배정일부터 최대 39개월 사이에 보고된 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) - Everolimus + Exemestane 대 Capecitabine 단독 요법
기간: 첫 환자의 무작위 배정일부터 최대 39개월 사이에 보고된 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 방사선학적으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 없는 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 검열되었습니다.
PFS는 에베로리무스 + 엑세메스탄 병용 요법과 에베로리무스 단독 요법 사이에서 비교되었습니다.
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첫 환자의 무작위 배정일부터 최대 39개월 사이에 보고된 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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전체 생존(OS)
기간: 치료 방문 종료 후 3개월마다 약 54개월 동안 평가
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 분석 컷오프 날짜까지 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, OS는 환자가 생존한 마지막 날짜에 중도절단되었습니다.
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치료 방문 종료 후 3개월마다 약 54개월 동안 평가
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 43개월 동안 평가
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RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로서의 전체 반응률(ORR)이 전체 환자 모집단에서 평가되었습니다.
완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
설명 통계 만.
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무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 43개월 동안 평가
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임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 43개월 동안 평가
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임상 혜택률(CBR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 또는 24주 이상 지속되는 비 CR/비 PD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따른 지역 조사관의 평가.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR, 안정 질환(SD), PR 또는 CR에 적합한 충분한 축소도 PD에 적합한 병변의 증가도 아님; CBR = CR+PR+SD.
설명 통계 만.
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무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 43개월 동안 평가
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 저하까지의 시간
기간: 기준선, 최대 약 43개월까지 6주마다
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 피험자의 신체 건강을 평가하는 데 사용되는 척도이며 범위는 0(가장 활동적임)에서 5(가장 활동적이지 않음)입니다.
결정적 악화는 악화를 관찰한 후 ECOG 상태가 개선되지 않는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 약 43개월까지 6주마다
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글로벌 건강 상태/삶의 질에서 10% 결정적인 악화까지 걸리는 시간
기간: 기준선, 최대 약 43개월까지 6주마다
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QLQ-C30의 전체 건강 상태/QoL 척도 점수는 관심 있는 주요 PRO 변수로 식별됩니다.
QLQ-C30의 신체 기능(PF), 감정 기능(EF) 및 사회적 기능(SF) 척도 점수.
최종 10% 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 최종 악화가 보이는 평가 날짜 사이의 일수입니다.
확실한 10%(5점) 악화는 기준선과 비교하여 점수가 최소 10%(5점) 감소한 것으로 정의되며, 연구 과정 동안 관찰된 이 임계값 이상의 증가는 없습니다.
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기준선, 최대 약 43개월까지 6주마다
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3주차에서 12주차 사이의 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 평균 변화
기간: 3주차, 12주차
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TSQM은 연구 치료에 대한 환자의 자가 보고 만족도 또는 불만족을 측정하는 데 사용되었습니다.
3주차와 12주차 사이의 평균 척도 점수 차이는 다양한 치료군(에버로리무스 + 엑세메스탄 병용 요법 대 에베로리무스 단일 요법, 및 에베로리무스 + 엑세메스탄 병용 요법 대 카페시타빈 단독 요법)에서 치료 만족도를 비교합니다.
TSQM 버전 1.4 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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3주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001Y2201
- 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .