Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Everolimus i kombinasjon med exemestan versus Everolimus alene versus Capecitabine i forhånd brystkreft. (BOLERO-6)

19. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En tre-armet, randomisert, åpen fase II-studie av Everolimus i kombinasjon med exemestan versus Everolimus alene versus capecitabin i behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere Letrozol eller Anastrozol.

Dette var en tre-arms, randomisert, åpen multisenter fase II-studie som undersøkte kombinasjonen av everolimus (10 mg daglig) med exemestan (25 mg daglig) versus everolimus (10 mg daglig) versus capecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) , 3-ukers syklus) hos pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ, avansert brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på letrozol eller anastrozol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Referanseterapien (kontrollarmen) som ble brukt i løpet av denne studien var kombinasjonsarmen av everolimus pluss exemestan. Undersøkelsesterapiene i sammenheng med denne studien var everolimus monoterapi og capecitabin monoterapi. Alle behandlinger ble tatt oralt inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens informerte samtykke. Pasientene ble tilfeldig tildelt med lik allokering til en av behandlingsarmene:

  1. Exemestan (25 mg daglig) i kombinasjon med everolimus (10 mg daglig)
  2. Everolimus (10 mg daglig)
  3. Capecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig) oralt i to uker, etterfulgt av en ukes hvileperiode i 3-ukers sykluser.

Behandlingstildelingen ble stratifisert etter tilstedeværelsen av visceral sykdom (ja vs. nei). Visceral referert til lunge, lever, hjerte, eggstokk, milt, nyre, binyrer, ondartet pleural eller perikardiell effusjon eller ondartet ascites.

Randomisering og behandlingsfase:

Ved besøk 3 ble alle kvalifiserte pasienter randomisert i forholdet 1:1:1 til å få everolimus (10 mg daglige orale tabletter) i kombinasjon med exemestan (25 mg daglige orale tabletter), everolimus (10 mg daglige orale tabletter) eller capecitabin monoterapi (1250 mg/m2) to ganger daglig oralt i to uker etterfulgt av en ukes hvileperiode i 3-ukers sykluser). Tildelingen ble stratifisert etter tilstedeværelsen av visceral sykdom (ja vs. nei). Visceral referert til lunge, lever, hjerte, eggstokk, milt, nyre, binyrer, ondartet pleural eller perikardiell effusjon eller ondartet ascites. Etter randomisering startet studiebehandlingen og fortsatte til progresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Videre behandling etter progresjon og seponering av studiebehandling var etter utrederens skjønn. Dosejustering (reduksjon, avbrudd) i henhold til sikkerhetsfunn ble tillatt. Regelmessige sikkerhets- og effektgjennomganger av Data Monitoring Committee (DMC) ble utført. Tumorvurderinger ble utført hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon. Ytterligere evaluering ble utført for å bekrefte respons 4 uker etter at den først ble observert. Etter at minst 150 PFS-hendelser var blitt dokumentert per RECIST 1.1 ved lokal vurdering i hver av de to følgende gruppene: (i) everolimus + exemestanarm pluss everolimus monoterapiarm, og (ii) everolimus + exemestanarm pluss capecitabin monoterapiarm, frekvensen av tumorvurderinger ble endret til hver 12. uke eller som klinisk indisert.

Oppfølgingsfase:

Pasientene ble fulgt for sikkerhets skyld i 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Hvis en pasient ikke avbrøt studiebehandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke, fortsatte tumorvurderinger å utføres hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon, død, tapt til oppfølging eller etterforskerbeslutning i pasientens beste interesse .

Innsamling av overlevelsesdata:

Alle pasienter ble fulgt for overlevelsesstatus minst hver 3. måned uavhengig av årsak til behandlingsavbrudd og opptil to år etter randomisering av siste pasient. Overlevelsesinformasjon kunne fås via telefon og informasjon ble dokumentert i kildedokumentene og eCRF. Ytterligere overlevelsesoppfølging kan utføres oftere hvis en overlevelsesoppdatering var nødvendig for å rapportere resultatene eller for å møte sikkerhets- eller regulatoriske behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Danmark, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Sverige, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Thailand, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Kvinner med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft sammen med bekreftelse av østrogenreseptorpositiv (ER+). Målbar sykdom definert som minst én lesjon ≥ 10 mm ved CT eller MR som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (CT-skanne skivetykkelse ≤ 5 mm) ELLER • Benlesjoner: lytisk eller blandet (lytisk + blastisk) i fravær av målbar sykdom som definert ovenfor.

Nøkkelekskluderingskriterier:

- Pasienter som fikk mer enn én cellegiftlinje. Pasienter med kun ikke-målbare lesjoner annet enn lytisk eller blandet (lytisk og blastisk) benmetastase. Tidligere behandling med exemestan, mTOR-hemmere, PI3K-hemmere eller AKT-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Capecitabin 1250 mg/m2
Capecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig) i to uker, etterfulgt av en ukes hvileperiode i 3-ukers sykluser (undersøkelsesarm).
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin, tabletter for oral bruk, 1250 mg/m² to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en ukes hvile (3-ukers syklus) (leveres lokalt)
Andre navn:
  • Capecitabin monoterapi
EKSPERIMENTELL: Everolimus 10 mg
Everolimus (10 mg daglig) (undersøkelsesarm).
Legemiddel: Everolimus
Everolimus, 5 mg tabletter for oral bruk, 10 mg (2 x 5 mg) per dag (sentralt levert)
Andre navn:
  • RAD001
  • Everolimus monoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg
Everolimus (10 mg daglig) med Exemestane (25 mg daglig) (kontrollarm).
Legemiddel: Everolimus
Everolimus, 5 mg tabletter for oral bruk, 10 mg (2 x 5 mg) per dag (sentralt levert)
Andre navn:
  • RAD001
  • Everolimus monoterapi
Legemiddel: Eksemestan
Exemestan, tabletter for oral bruk, 25 mg per dag i (lokalt levert)
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Everolimus Plus Exemestane Versus Everolimus Alone
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, rapportert mellom dagen for første pasient randomisert opp til 39 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. PFS ble sammenlignet mellom everolimus + exemestan kombinasjonsbehandling med everolimus monoterapi.
Dato for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, rapportert mellom dagen for første pasient randomisert opp til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Everolimus Plus Exemestan versus Capecitabine Alone
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, rapportert mellom dagen for første pasient randomisert opp til 39 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. PFS ble sammenlignet mellom everolimus + exemestan kombinasjonsbehandling med everolimus monoterapi.
Dato for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, rapportert mellom dagen for første pasient randomisert opp til 39 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned etter avsluttet behandlingsbesøk, vurdert i omtrent 54 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd på datoen for analyseavbrudd, ble OS sensurert på datoen for siste kjente dato for pasienten i live.
Hver 3. måned etter avsluttet behandlingsbesøk, vurdert i omtrent 54 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i omtrent 43 måneder
Overall Response Rate (ORR) som andelen pasienter hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 Dette ble vurdert i hele pasientpopulasjonen. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. Kun beskrivende statistikk.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i omtrent 43 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i omtrent 43 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) er definert som andelen deltakere med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD som varer mer enn 24 uker basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Total respons (OR) = CR + PR, stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som kvalifiserer for PD; CBR = CR+PR+SD. Kun beskrivende statistikk.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i omtrent 43 måneder
Tid til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesforringelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke opp til ca. 43 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er en skala som brukes til å vurdere fysisk helse til forsøkspersoner, som strekker seg fra 0 (mest aktive) til 5 (minst aktive). Definitiv forverring er definert som ingen forbedring i ECOG-status etter observasjon av forverringen.
Baseline, hver 6. uke opp til ca. 43 måneder
Tid til 10 % definitiv forverring av den globale helsestatusen / livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke opp til ca. 43 måneder
Den globale helsestatus/QoL-skalaen til QLQ-C30 er identifisert som den primære PRO-variabelen av interesse. Skalaen for fysisk funksjon (PF), emosjonell funksjon (EF) og sosial funksjon (SF) for QLQ-C30. Tiden til definitiv 10 % forverring er antall dager mellom datoen for randomiseringen og datoen for vurderingen der definitiv forverring sees. Definitiv 10 % (5-poengs) forverring er definert som en reduksjon i poengsum med minst 10 % (5-poeng) sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert i løpet av studien.
Baseline, hver 6. uke opp til ca. 43 måneder
Gjennomsnittlig endring i behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) mellom uke 3 og 12
Tidsramme: Uke 3, uke 12
TSQM ble brukt til å måle pasientenes selvrapporterte tilfredshet eller misnøye med studiebehandlingen. Forskjellene i gjennomsnittlig skalaskår mellom uke 3 og 12 som sammenligner behandlingstilfredshet i de ulike behandlingsarmene: everolimus + exemestan kombinasjonsterapi versus everolimus monoterapi, og everolimus + exemestan kombinasjonsterapi versus capecitabin monoterapi. TSQM versjon 1.4 domenepoeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer en høyere tilfredshet på det domenet.
Uke 3, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere