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Un estudio de fase II de everolimus en combinación con exemestano versus everolimus solo versus capecitabina en cáncer de mama avanzado. (BOLERO-6)

19 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de tres brazos, de everolimus en combinación con exemestano versus everolimus solo versus capecitabina en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico con receptor de estrógeno positivo después de la recurrencia o progresión en Letrozol o Anastrozol.

Este fue un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, de tres brazos que investigó la combinación de everolimus (10 mg al día) con exemestano (25 mg al día) versus everolimus (10 mg al día) versus capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días). , ciclo de 3 semanas) en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo, después de la recurrencia o progresión con letrozol o anastrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de referencia (brazo de control) utilizado en el curso de este ensayo fue el brazo de combinación de everolimus más exemestano. Las terapias en investigación en el contexto de este estudio fueron la monoterapia con everolimus y la monoterapia con capecitabina. Todos los tratamientos se tomaron por vía oral hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retirada del consentimiento informado del paciente. Los pacientes fueron asignados al azar con igual asignación a uno de los brazos de tratamiento:

  1. Exemestano (25 mg al día) en combinación con everolimus (10 mg al día)
  2. Everolimus (10 mg diarios)
  3. Capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día) por vía oral durante dos semanas, seguida de un período de descanso de una semana en ciclos de 3 semanas.

La asignación del tratamiento se estratificó según la presencia de enfermedad visceral (sí frente a no). Visceral se refiere a pulmón, hígado, corazón, ovario, bazo, riñón, glándula suprarrenal, derrame pleural o pericárdico maligno o ascitis maligna.

Fase de aleatorización y tratamiento:

En la Visita 3, todos los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir everolimus (10 mg comprimidos orales diarios) en combinación con exemestano (25 mg comprimidos orales diarios), everolimus (10 mg comprimidos orales diarios) o capecitabina en monoterapia (1250 mg/m2). dos veces al día por vía oral durante dos semanas seguido de un período de descanso de una semana en ciclos de 3 semanas). La asignación se estratificó según la presencia de enfermedad visceral (sí frente a no). Visceral se refiere a pulmón, hígado, corazón, ovario, bazo, riñón, glándula suprarrenal, derrame pleural o pericárdico maligno o ascitis maligna. Después de la aleatorización, el tratamiento del estudio comenzó y continuó hasta la progresión, la toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento. El tratamiento adicional después de la progresión y la interrupción del tratamiento del estudio quedó a criterio del investigador. Se permitió el ajuste de la dosis (reducción, interrupción) de acuerdo con los hallazgos de seguridad. Se realizaron revisiones regulares de seguridad y eficacia por parte del Comité de Monitoreo de Datos (DMC). Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Se realizó una evaluación adicional para confirmar la respuesta 4 semanas después de que se observara por primera vez. Después de que se hayan documentado al menos 150 eventos de SLP según RECIST 1.1 mediante evaluación local en cada uno de los dos grupos siguientes: (i) brazo de everolimus + exemestano más brazo de monoterapia con everolimus, y (ii) brazo de everolimus + exemestano más brazo de monoterapia con capecitabina, la frecuencia de las evaluaciones de tumores se cambió a cada 12 semanas o según lo indicado clínicamente.

Fase de seguimiento:

Los pacientes fueron seguidos por seguridad durante 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Si un paciente no interrumpió el tratamiento del estudio debido a la progresión de la enfermedad, la pérdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento, las evaluaciones del tumor continuaron realizándose cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la decisión del investigador en el mejor interés del paciente. .

Recopilación de datos de supervivencia:

Se realizó un seguimiento del estado de supervivencia de todos los pacientes al menos cada 3 meses, independientemente del motivo de la interrupción del tratamiento, y hasta dos años después de la aleatorización del último paciente. La información de supervivencia se pudo obtener por teléfono y la información se documentó en los documentos fuente y el eCRF. Se podría realizar un seguimiento de supervivencia adicional con más frecuencia si se requiriera una actualización de supervivencia para informar los resultados o para cumplir con las necesidades reglamentarias o de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dinamarca, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Líbano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perú, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Suecia, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suecia, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suecia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Tailandia, 15000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

- Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico junto con confirmación de receptor de estrógeno positivo (RE+). Enfermedad medible definida como al menos una lesión ≥ 10 mm por TC o RM que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (grosor del corte de TC ≤ 5 mm) O • Lesiones óseas: líticas o mixtas (líticas + blásticas) en ausencia de enfermedad medible como se definió anteriormente.

Criterios clave de exclusión:

- Pacientes que recibieron más de una línea de quimioterapia. Pacientes con lesiones únicamente no medibles distintas de metástasis óseas líticas o mixtas (lítica y blástica). Tratamiento previo con exemestano, inhibidores de mTOR, inhibidores de PI3K o inhibidores de AKT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Capecitabina 1250 mg/m2
Capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día) durante dos semanas, seguido de un período de descanso de una semana en ciclos de 3 semanas (brazo en investigación).
Droga: Capecitabina
Capecitabina, comprimidos para uso oral, 1250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de una semana de descanso (ciclo de 3 semanas) (suministrado localmente)
Otros nombres:
  • Monoterapia con capecitabina
EXPERIMENTAL: Everolimus 10 mg
Everolimus (10 mg diarios) (brazo en investigación).
Droga: Everolimus
Everolimus, tabletas de 5 mg para uso oral, 10 mg (2 x 5 mg) por día (suministrado centralmente)
Otros nombres:
  • RAD001
  • Monoterapia con everolimus
COMPARADOR_ACTIVO: Everolimus 10 mg + Exemestano 25 mg
Everolimus (10 mg al día) con exemestano (25 mg al día) (brazo de control).
Droga: Everolimus
Everolimus, tabletas de 5 mg para uso oral, 10 mg (2 x 5 mg) por día (suministrado centralmente)
Otros nombres:
  • RAD001
  • Monoterapia con everolimus
Droga: Exemestano
Exemestano, tabletas para uso oral, 25 mg por día en (suministrado localmente)
Otros nombres:
  • Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): everolimus más exemestano versus everolimus solo
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer paciente aleatorizado hasta los 39 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada radiológicamente o la muerte por cualquier causa. Si un paciente no tenía un evento, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La SSP se comparó entre la terapia combinada de everolimus + exemestano con la monoterapia con everolimus.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer paciente aleatorizado hasta los 39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Everolimus más exemestano versus capecitabina sola
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer paciente aleatorizado hasta los 39 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada radiológicamente o la muerte por cualquier causa. Si un paciente no tenía un evento, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La SSP se comparó entre la terapia combinada de everolimus + exemestano con la monoterapia con everolimus.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer paciente aleatorizado hasta los 39 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita de finalización del tratamiento, evaluado durante aproximadamente 54 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto en la fecha de corte del análisis, la OS se censuró en la fecha del último paciente vivo conocido.
Cada 3 meses después de la visita de finalización del tratamiento, evaluado durante aproximadamente 54 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante aproximadamente 43 meses
Tasa de respuesta general (ORR) como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 Esto se evaluó en la población total de pacientes. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR. Sólo estadísticas descriptivas.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante aproximadamente 43 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante aproximadamente 43 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) o sin RC/sin PD que dura más de 24 semanas según sobre la valoración del investigador local según RECIST 1.1. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR, enfermedad estable (SD), sin reducción suficiente para calificar para PR o RC ni aumento de lesiones que calificarían para PD; CBR = CR+PR+SD. Sólo estadísticas descriptivas.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante aproximadamente 43 meses
Tiempo hasta el deterioro del rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas hasta alrededor de 43 meses
El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es una escala utilizada para evaluar la salud física de los sujetos, que va de 0 (más activo) a 5 (menos activo). El deterioro definitivo se define como ninguna mejora en el estado ECOG después de la observación del deterioro.
Línea de base, cada 6 semanas hasta alrededor de 43 meses
Tiempo hasta el 10% de Deterioro Definitivo en el Estado de Salud Global / Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas hasta alrededor de 43 meses
El estado de salud global/la puntuación de la escala de calidad de vida del QLQ-C30 se identifica como la principal variable PRO de interés. Puntuaciones de las escalas de funcionamiento físico (PF), funcionamiento emocional (EF) y funcionamiento social (SF) del QLQ-C30. El tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % es el número de días entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la evaluación en la que se observa el deterioro definitivo. El deterioro definitivo del 10 % (5 puntos) se define como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % (5 puntos) en comparación con el valor inicial, sin que se observe un aumento posterior por encima de este umbral durante el transcurso del estudio.
Línea de base, cada 6 semanas hasta alrededor de 43 meses
Cambio medio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) entre las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 12
TSQM se utilizó para medir la satisfacción o insatisfacción autoinformada de los pacientes con el tratamiento del estudio. Las diferencias en las puntuaciones medias de la escala entre las semanas 3 y 12 comparando la satisfacción con el tratamiento en los diferentes brazos de tratamiento: terapia combinada de everolimus + exemestano versus monoterapia con everolimus, y terapia combinada de everolimus + exemestano versus monoterapia con capecitabina. Las puntuaciones de los dominios de la versión 1.4 de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
Semana 3, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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