Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af Everolimus i kombination med exemestan versus Everolimus alene versus Capecitabine i advance brystkræft. (BOLERO-6)

19. februar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et tre-armet, randomiseret, åbent, fase II-studie af Everolimus i kombination med exemestan versus Everolimus alene versus capecitabin i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv, lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk brystkræft efter tilbagevenden eller progression på tidligere Letrozol eller Anastrozol.

Dette var et tre-armet, randomiseret, åbent, multicenter fase II studie, der undersøgte kombinationen af ​​everolimus (10 mg dagligt) med exemestan (25 mg dagligt) versus everolimus (10 mg dagligt) versus capecitabin (1250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) 3-ugers cyklus) hos patienter med østrogen-receptor positiv, HER2-negativ, fremskreden brystkræft efter recidiv eller progression på letrozol eller anastrozol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Referenceterapien (kontrolarmen), der blev brugt i løbet af dette forsøg, var kombinationsarmen af ​​everolimus plus exemestan. Undersøgelsesterapierne i forbindelse med denne undersøgelse var everolimus monoterapi og capecitabin monoterapi. Alle behandlinger blev taget oralt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af patientens informerede samtykke. Patienterne blev tilfældigt tildelt med lige stor tildeling til en af ​​behandlingsarmene:

  1. Exemestan (25 mg dagligt) i kombination med everolimus (10 mg dagligt)
  2. Everolimus (10 mg dagligt)
  3. Capecitabin (1250 mg/m2 to gange dagligt) oralt i to uger, efterfulgt af en uges hvileperiode i 3-ugers cyklusser.

Behandlingstildelingen blev stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​visceral sygdom (ja vs. nej). Visceral refererer til lunge, lever, hjerte, æggestok, milt, nyre, binyre, ondartet pleura eller perikardiel effusion eller ondartet ascites.

Randomisering og behandlingsfase:

Ved besøg 3 blev alle kvalificerede patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage everolimus (10 mg daglige orale tabletter) i kombination med exemestan (25 mg daglige orale tabletter), everolimus (10 mg daglige orale tabletter) eller capecitabin monoterapi (1250 mg/m2) to gange dagligt oralt i to uger efterfulgt af en uges hvileperiode i 3-ugers cyklusser). Tildelingen blev stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​visceral sygdom (ja vs. nej). Visceral refererer til lunge, lever, hjerte, æggestok, milt, nyre, binyre, ondartet pleura eller perikardiel effusion eller ondartet ascites. Efter randomisering startede undersøgelsesbehandlingen og fortsatte indtil progression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Yderligere behandling efter progression og afbrydelse af undersøgelsesbehandling var efter investigators skøn. Dosisjustering (reduktion, afbrydelse) i henhold til sikkerhedsresultater var tilladt. Der blev foretaget regelmæssige sikkerheds- og effektgennemgange af Data Monitoring Committee (DMC). Tumorvurderinger blev udført hver 6. uge indtil sygdomsprogression. Yderligere evaluering blev udført for at bekræfte respons 4 uger efter den første gang blev observeret. Efter at mindst 150 PFS-hændelser var blevet dokumenteret pr. RECIST 1.1 ved lokal vurdering i hver af de to følgende grupper: (i) everolimus + exemestan-arm plus everolimus-monoterapi-arm og (ii) everolimus + exemestan-arm plus capecitabin monoterapi-arm, frekvensen af tumorvurderinger blev ændret til hver 12. uge eller som klinisk indiceret.

Opfølgningsfase:

Patienterne blev fulgt af sikkerhedsmæssige årsager i 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Hvis en patient ikke afbrød undersøgelsesbehandling på grund af sygdomsprogression, mistede til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, fortsatte tumorvurderinger med at blive udført hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død, tabt til opfølgning eller investigator-beslutning i patientens bedste interesse .

Indsamling af overlevelsesdata:

Alle patienter blev fulgt for overlevelsesstatus mindst hver 3. måned uanset årsag til behandlingsophør og op til to år efter randomisering af sidste patient. Overlevelsesinformation kunne indhentes via telefon og information blev dokumenteret i kildedokumenterne og eCRF. Yderligere overlevelsesopfølgning kan udføres hyppigere, hvis en overlevelsesopdatering var påkrævet for at rapportere resultaterne eller for at opfylde sikkerheds- eller regulatoriske behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Danmark, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Sverige, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Thailand, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Kvinder med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft sammen med bekræftelse af østrogen-receptor positiv (ER+). Målbar sygdom defineret som mindst én læsion ≥ 10 mm ved CT eller MR, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (CT-scanningsskivetykkelse ≤ 5 mm) ELLER • Knoglelæsioner: lytisk eller blandet (lytisk + blastisk) i fravær af målbar sygdom som defineret ovenfor.

Nøgleekskluderingskriterier:

- Patienter, der fik mere end én kemoterapilinje. Patienter med kun ikke-målbare læsioner ud over lytisk eller blandet (lytisk og blastisk) knoglemetastase. Tidligere behandling med exemestan, mTOR-hæmmere, PI3K-hæmmere eller AKT-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabin 1250 mg/m2
Capecitabin (1250 mg/m2 to gange dagligt) i to uger, efterfulgt af en uges hvileperiode i 3-ugers cyklusser (undersøgelsesarm).
Medicin: Capecitabin
Capecitabin, tabletter til oral brug, 1250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges hvile (3-ugers cyklus) (leveres lokalt)
Andre navne:
  • Capecitabin monoterapi
EKSPERIMENTEL: Everolimus 10 mg
Everolimus (10 mg dagligt) (undersøgelsesarm).
Medicin: Everolimus
Everolimus, 5 mg tabletter til oral brug, 10 mg (2 x 5 mg) dagligt (centralt leveret)
Andre navne:
  • RAD001
  • Everolimus monoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg
Everolimus (10 mg dagligt) med Exemestane (25 mg dagligt) (kontrolarm).
Medicin: Everolimus
Everolimus, 5 mg tabletter til oral brug, 10 mg (2 x 5 mg) dagligt (centralt leveret)
Andre navne:
  • RAD001
  • Everolimus monoterapi
Medicin: Exemestan
Exemestan, tabletter til oral brug, 25 mg per dag i (lokalt leveret)
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Everolimus Plus Exemestan versus Everolimus alene
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til 39 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. PFS blev sammenlignet mellem everolimus + exemestan kombinationsbehandling med everolimus monoterapi.
Dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Everolimus Plus Exemestan versus Capecitabine alene
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til 39 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. PFS blev sammenlignet mellem everolimus + exemestan kombinationsbehandling med everolimus monoterapi.
Dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til 39 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned efter afsluttet behandlingsbesøg, vurderet i ca. 54 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død på datoen for analysens cut-off, blev OS censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
Hver 3. måned efter afsluttet behandlingsbesøg, vurderet i ca. 54 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i cirka 43 måneder
Samlet responsrate (ORR) som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. Dette blev vurderet i hele patientpopulationen. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Kun beskrivende statistik.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i cirka 43 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i cirka 43 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) eller Non-CR/non-PD, der varer mere end 24 uger baseret på lokal efterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR, stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD; CBR = CR+PR+SD. Kun beskrivende statistik.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i cirka 43 måneder
Tid til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsforringelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge op til omkring 43 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er en skala, der bruges til at vurdere fysisk helbred hos forsøgspersoner, der spænder fra 0 (mest aktive) til 5 (mindst aktive). Definitiv forringelse defineres som ingen forbedring i ECOG-status efter observation af forringelsen.
Baseline, hver 6. uge op til omkring 43 måneder
Tid til 10 % endelig forringelse af den globale sundhedsstatus/livskvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge op til omkring 43 måneder
Den globale sundhedsstatus/QoL-skala-score for QLQ-C30 er identificeret som den primære PRO-variabel af interesse. Fysisk funktionsevne (PF), følelsesmæssig funktionsevne (EF) og social funktionsevne (SF) skalaer for QLQ-C30. Tiden til definitiv 10 % forringelse er antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for vurderingen, hvor der ses definitiv forringelse. Definitiv 10% (5-point) forringelse er defineret som et fald i score med mindst 10% (5-point) sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret i løbet af undersøgelsen.
Baseline, hver 6. uge op til omkring 43 måneder
Gennemsnitlig ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) mellem uge 3 og 12
Tidsramme: Uge 3, uge ​​12
TSQM blev brugt til at måle patienternes selvrapporterede tilfredshed eller utilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Forskellene i gennemsnitsskala-score mellem uge 3 og 12, der sammenligner behandlingstilfredshed i de forskellige behandlingsarme: everolimus + exemestan kombinationsterapi versus everolimus monoterapi, og everolimus + exemestan kombinationsterapi versus capecitabin monoterapi. TSQM version 1.4 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Uge 3, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (SKØN)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner