Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus everolimuusista yhdistelmänä eksemestaanin kanssa vs. everolimuusi yksinään vs. kapesitabiini etenevässä rintasyövässä. (BOLERO-6)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmihaarainen, satunnaistettu, avoin, faasi II -tutkimus everolimuusista yhdistelmänä eksemestaanin kanssa versus everolimuusi yksinään vs. kapesitabiini postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä tai syöpä toistumisen jälkeen Letrotsoli tai anastrotsoli.

Tämä oli kolmihaarainen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa tutkittiin everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää verrattuna everolimuusiin (10mg/vrk) vs. kapesitabiiniin (1250mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan) 3 viikon sykli) potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, edennyt rintasyöpä sen uusiutumisen tai etenemisen jälkeen letrotsoli- tai anastrotsolihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetty vertailuhoito (kontrolliryhmä) oli everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmähoito. Tutkimushoidot tässä tutkimuksessa olivat everolimuusimonoterapia ja kapesitabiinimonoterapia. Kaikki hoidot otettiin suun kautta taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan tietoisen suostumuksen peruuttamiseen saakka. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhtäläisesti yhteen hoitohaaroista:

  1. Eksemestaani (25 mg päivässä) yhdessä everolimuusin kanssa (10 mg päivässä)
  2. everolimuusi (10 mg päivässä)
  3. Kapesitabiini (1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) suun kautta kahden viikon ajan, jota seuraa viikon tauko 3 viikon sykleissä.

Hoitomääräys ositettiin sisäelinten sairauden esiintymisen mukaan (kyllä ​​vs. ei). Viskeraalinen viittaa keuhkoihin, maksaan, sydämeen, munasarjoihin, pernaan, munuaiseen, lisämunuaiseen, pahanlaatuiseen keuhkopussin tai perikardiaaliseen effuusioon tai pahanlaatuiseen askitekseen.

Satunnaistaminen ja hoitovaihe:

Vierailulla 3 kaikki kelvolliset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan everolimuusia (10 mg päivässä suun kautta otettavat tabletit) yhdessä eksemestaanin (25 mg päivässä suun kautta otettavat tabletit), everolimuusin (10 mg päivässä suun kautta otettavat tabletit) tai kapesitabiinimonoterapian (1250 mg/m2) kanssa. kahdesti päivässä suun kautta kahden viikon ajan, jota seuraa viikon lepoaika 3 viikon jaksoissa). Tehtävä kerrottiin sisäelinten sairauden esiintymisen perusteella (kyllä ​​vs. ei). Viskeraalinen viittaa keuhkoihin, maksaan, sydämeen, munasarjoihin, pernaan, munuaiseen, lisämunuaiseen, pahanlaatuiseen keuhkopussin tai perikardiaaliseen effuusioon tai pahanlaatuiseen askitekseen. Satunnaistamisen jälkeen tutkimushoito aloitettiin ja sitä jatkettiin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Jatkohoito etenemisen ja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen oli tutkijan harkinnan mukaan. Annoksen säätäminen (pienentäminen, keskeyttäminen) turvallisuushavaintojen mukaan sallittiin. Data Monitoring Committee (DMC) suoritti säännöllisiä turvallisuus- ja tehokkuustarkastuksia. Kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein taudin etenemiseen asti. Lisäarviointi suoritettiin vasteen vahvistamiseksi 4 viikkoa sen ensimmäisen havaitsemisen jälkeen. Sen jälkeen kun vähintään 150 PFS-tapahtumaa oli dokumentoitu RECIST 1.1 -kohtaisesti paikallisella arvioinnilla kummassakin seuraavista kahdesta ryhmästä: (i) everolimuusi + eksemestaanihaara plus everolimuusimonoterapiahaara ja (ii) everolimuusi + eksemestaani + kapesitabiini monoterapiahaara, esiintymistiheys kasvainarvioinnit muutettiin 12 viikon välein tai kliinisen aiheen mukaan.

Seurantavaihe:

Potilaita seurattiin turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Jos potilas ei keskeyttänyt tutkimushoitoa taudin etenemisen vuoksi, menetetty seurantaan tai suostumuksen peruuttamiseen, kasvaimen arviointeja jatkettiin 6 viikon välein, kunnes sairaus eteni, kuoli, menetettiin seurantaan tai potilaan edun mukaiseen tutkijan päätökseen. .

Selviytymistietojen kerääminen:

Kaikkien potilaiden eloonjäämistilannetta seurattiin vähintään 3 kuukauden välein hoidon lopettamisen syystä ja enintään kahden vuoden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Selviytymistiedot saatiin puhelimitse ja tiedot dokumentoitiin lähdeasiakirjoihin ja eCRF:ään. Eloonjäämisen lisäseurantaa saatetaan suorittaa useammin, jos eloonjäämispäivitys vaadittiin tulosten raportoimiseksi tai turvallisuus- tai sääntelytarpeiden täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Intia, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Ruotsi, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Ruotsi, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Ruotsi, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Tanska, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Muang, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Thaimaa, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

- Naiset, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai etäpesäkkeinen rintasyöpä sekä varmistus estrogeenireseptoripositiivisesta (ER+). Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi ≥ 10 mm TT:llä tai MRI:llä, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (CT-skannausviipaleen paksuus ≤ 5 mm) TAI • Luuvauriot: lyyttinen tai sekamuotoinen (lyyttinen + blastinen) ilman mitattavissa olevasta sairaudesta, kuten edellä on määritelty.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä kemoterapiasarjaa. Potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa olevia vaurioita, lukuun ottamatta lyyttisiä tai sekamuotoisia (lyyttisiä ja blastisia) luumetastaaseja. Aikaisempi hoito eksemestaanilla, mTOR-estäjillä, PI3K-estäjillä tai AKT-estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kapesitabiini 1250 mg/m2
Kapesitabiini (1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) kahden viikon ajan, jota seuraa viikon tauko 3 viikon sykleissä (tutkimusryhmä).
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini, tabletit suun kautta, 1250 mg/m² kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa viikon tauko (3 viikon jakso) (paikallisesti toimitettava)
Muut nimet:
  • Kapesitabiini monoterapia
KOKEELLISTA: Everolimuusi 10 mg
Everolimuusi (10 mg päivässä) (tutkimushaara).
Lääke: Everolimus
Everolimuusi, 5 mg tabletit suun kautta, 10 mg (2 x 5 mg) päivässä (toimitetaan keskitetysti)
Muut nimet:
  • RAD001
  • Everolimus monoterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani 25 mg
Everolimuusi (10 mg päivässä) ja eksemestaani (25 mg päivässä) (kontrolliryhmä).
Lääke: Everolimus
Everolimuusi, 5 mg tabletit suun kautta, 10 mg (2 x 5 mg) päivässä (toimitetaan keskitetysti)
Muut nimet:
  • RAD001
  • Everolimus monoterapia
Lääke: Eksemestaani
Exemestane, tabletit suun kautta, 25 mg päivässä (paikallisesti toimitettava)
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) - Everolimus Plus Exemestane versus Everolimus Alone
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin satunnaistaminen on ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välisenä aikana 39 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. PFS:ää verrattiin everolimuusi + eksemestaani -yhdistelmähoidon ja everolimuusimonoterapian välillä.
Päivämäärä, jolloin satunnaistaminen on ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välisenä aikana 39 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) - Everolimus Plus -eksemestaani vs. kapesitabiini yksinään
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin satunnaistaminen on ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välisenä aikana 39 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. PFS:ää verrattiin everolimuusi + eksemestaani -yhdistelmähoidon ja everolimuusimonoterapian välillä.
Päivämäärä, jolloin satunnaistaminen on ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välisenä aikana 39 kuukauteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoitokäynnin päättymisen jälkeen, arvioituna noin 54 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen analyysin päättymispäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa.
3 kuukauden välein hoitokäynnin päättymisen jälkeen, arvioituna noin 54 kuukauden ajan
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 43 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti. Tämä arvioitiin koko potilaspopulaatiossa. Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötilanteessa arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Vain kuvaavia tilastoja.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 43 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 43 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD, joka kestää yli 24 viikkoa. paikallisen tutkijan arvioinnista RECIST 1.1:n mukaisesti. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR, stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat PD:hen; CBR = CR+PR+SD. Vain kuvaavia tilastoja.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 43 kuukautta
Aika East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn heikkenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon välein noin 43 kuukauteen asti
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status on asteikko, jota käytetään arvioitaessa koehenkilöiden fyysistä terveyttä ja joka vaihtelee 0:sta (aktiivisin) 5:een (vähiten aktiivinen). Lopullinen huononeminen määritellään siten, että ECOG-tila ei parane heikkenemisen havaitsemisen jälkeen.
Perustaso, 6 viikon välein noin 43 kuukauteen asti
Aika 10 %:n lopulliseen heikkenemiseen maailmanlaajuisessa terveystilanteessa / elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon välein noin 43 kuukauteen asti
QLQ-C30:n globaali terveydentila/QoL-asteikon pistemäärä on tunnistettu ensisijaiseksi kiinnostavaksi PRO-muuttujaksi. Fyysinen toiminta (PF), emotionaalinen toiminta (EF) ja sosiaalinen toiminta (SF) asteikolla QLQ-C30. Aika lopulliseen 10 %:n huononemiseen on päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärän ja arvioinnin päivämäärän välillä, jolloin lopullinen huononeminen havaitaan. Lopullinen 10 %:n (5 pistettä) huononeminen määritellään vähintään 10 %:n (5 pisteen) pistemäärän laskuksi lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää myöhempää nousua havaittu tutkimuksen aikana.
Perustaso, 6 viikon välein noin 43 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkitystä varten (TSQM) viikkojen 3 ja 12 välillä
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 12
TSQM:llä mitattiin potilaiden itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä tutkimushoitoon. Keskimääräisten pistemäärien erot viikkojen 3 ja 12 välillä vertaamalla hoitotyytyväisyyttä eri hoitoryhmissä: everolimuusi + eksemestaani -yhdistelmähoito vs. everolimuusimonoterapia ja everolimuusi + eksemestaani -yhdistelmähoito vs. kapesitabiinimonoterapia. TSQM-version 1.4 verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
Viikko 3, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa