Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av Everolimus i kombination med Exemestane Versus Everolimus Ensam Versus Capecitabine i Advance Breast Cancer. (BOLERO-6)

19 februari 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En trearmad, randomiserad, öppen fas II-studie av Everolimus i kombination med exemestan versus Everolimus ensam kontra capecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer efter recidiv eller progression på tidigare Letrozol eller Anastrozol.

Detta var en trearmad, randomiserad, öppen multicenter fas II-studie som undersökte kombinationen av everolimus (10 mg dagligen) med exemestan (25 mg dagligen) kontra everolimus (10 mg dagligen) kontra capecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) , 3-veckorscykel) hos patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ, avancerad bröstcancer efter recidiv eller progression på letrozol eller anastrozol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Referensterapin (kontrollarmen) som användes under denna studie var kombinationsarmen everolimus plus exemestan. Undersökningsterapierna inom ramen för denna studie var everolimus monoterapi och capecitabin monoterapi. Alla behandlingar togs oralt tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens informerade samtycke. Patienterna tilldelades slumpmässigt med lika allokering till en av behandlingsarmarna:

  1. Exemestan (25 mg dagligen) i kombination med everolimus (10 mg dagligen)
  2. Everolimus (10 mg dagligen)
  3. Capecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen) oralt i två veckor, följt av en veckas viloperiod i 3-veckorscykler.

Behandlingstilldelningen stratifierades genom närvaron av visceral sjukdom (ja mot nej). Visceral avser lunga, lever, hjärta, äggstock, mjälte, njure, binjure, malign pleura eller perikardiell effusion eller malign ascites.

Randomisering och behandlingsfas:

Vid besök 3 randomiserades alla kvalificerade patienter i förhållandet 1:1:1 för att få everolimus (10 mg dagliga orala tabletter) i kombination med exemestan (25 mg dagliga orala tabletter), everolimus (10 mg dagliga orala tabletter) eller capecitabin monoterapi (1250 mg/m2) två gånger dagligen oralt i två veckor följt av en veckas viloperiod i 3-veckorscykler). Tilldelningen stratifierades genom närvaron av visceral sjukdom (ja mot nej). Visceral avser lunga, lever, hjärta, äggstock, mjälte, njure, binjure, malign pleura eller perikardiell effusion eller malign ascites. Efter randomisering startade studiebehandlingen och fortsatte tills progression, oacceptabla toxicitet eller samtycke tillbakadragande. Ytterligare behandling efter progression och avbrytande av studiebehandlingen var efter utredarens gottfinnande. Dosjustering (reduktion, avbrott) enligt säkerhetsfynd var tillåten. Regelbundna säkerhets- och effektgranskningar av Data Monitoring Committee (DMC) utfördes. Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka tills sjukdomsprogression. Ytterligare utvärdering utfördes för att bekräfta svar 4 veckor efter att det först observerades. Efter att minst 150 PFS-händelser hade dokumenterats per RECIST 1.1 genom lokal bedömning i var och en av de två följande grupperna: (i) everolimus + exemestanarm plus everolimus monoterapiarm och (ii) everolimus + exemestanarm plus capecitabin monoterapiarm, frekvensen av tumörbedömningar ändrades till var 12:e vecka eller enligt klinisk indikation.

Uppföljningsfas:

Patienterna följdes för säkerhets skull i 30 dagar efter avslutad studiebehandling. Om en patient inte avbröt studiebehandlingen på grund av sjukdomsprogression, förlorad till uppföljning eller tillbakadragande av samtycke, fortsatte tumörbedömningar att utföras var sjätte vecka tills sjukdomsprogression, död, förlorad till uppföljning eller utredarens beslut i patientens bästa intresse .

Insamling av överlevnadsdata:

Alla patienter följdes med avseende på överlevnadsstatus minst var tredje månad oavsett orsak till att behandlingen avbröts och upp till två år efter randomisering av den sista patienten. Överlevnadsinformation kunde erhållas via telefon och information dokumenterades i källdokumenten och eCRF. Ytterligare överlevnadsuppföljning kan göras oftare om en överlevnadsuppdatering krävdes för att rapportera resultaten eller för att möta säkerhets- eller regulatoriska behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Danmark, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Sverige, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Thailand, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

- Kvinnor med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer tillsammans med bekräftelse på östrogenreceptorpositiv (ER+). Mätbar sjukdom definierad som minst en lesion ≥ 10 mm med CT eller MRI som kan mätas noggrant i minst en dimension (CT-skärtjocklek ≤ 5 mm) ELLER • Benskador: lytiska eller blandade (lytiska + blastiska) i frånvaro av mätbar sjukdom enligt definitionen ovan.

Viktiga uteslutningskriterier:

- Patienter som fått mer än en cellgiftslinje. Patienter med endast icke-mätbara lesioner förutom lytiska eller blandade (lytiska och blastiska) benmetastaser. Tidigare behandling med exemestan, mTOR-hämmare, PI3K-hämmare eller AKT-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Capecitabin 1250 mg/m2
Capecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen) under två veckor, följt av en veckas viloperiod i 3-veckorscykler (undersökningsarm).
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin, tabletter för oral användning, 1250 mg/m² två gånger dagligen i 2 veckor följt av en veckas vila (3 veckors cykel) (levereras lokalt)
Andra namn:
  • Capecitabin monoterapi
EXPERIMENTELL: Everolimus 10 mg
Everolimus (10 mg dagligen) (undersökningsarm).
Läkemedel: Everolimus
Everolimus, 5 mg tabletter för oral användning, 10 mg (2 x 5 mg) per dag (levereras centralt)
Andra namn:
  • RAD001
  • Everolimus monoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg
Everolimus (10 mg dagligen) med Exemestane (25 mg dagligen) (kontrollarm).
Läkemedel: Everolimus
Everolimus, 5 mg tabletter för oral användning, 10 mg (2 x 5 mg) per dag (levereras centralt)
Andra namn:
  • RAD001
  • Everolimus monoterapi
Läkemedel: Exemestan
Exemestan, tabletter för oral användning, 25 mg per dag i (levereras lokalt)
Andra namn:
  • Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Everolimus Plus Exemestane Versus Everolimus Ensam
Tidsram: Datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, rapporterad mellan dagen för första patient randomiserad upp till 39 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första radiologiskt dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak. Om en patient inte hade en händelse censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. PFS jämfördes mellan everolimus + exemestan kombinationsterapi med everolimus monoterapi.
Datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, rapporterad mellan dagen för första patient randomiserad upp till 39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Everolimus Plus Exemestane Versus Capecitabine Enbart
Tidsram: Datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, rapporterad mellan dagen för första patient randomiserad upp till 39 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första radiologiskt dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en patient inte hade en händelse censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. PFS jämfördes mellan everolimus + exemestan kombinationsterapi med everolimus monoterapi.
Datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, rapporterad mellan dagen för första patient randomiserad upp till 39 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var tredje månad efter avslutat behandlingsbesök, utvärderat i cirka 54 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött vid analysens slutdatum, censurerades OS vid datumet för det senaste kända datumet som patienten levde.
Var tredje månad efter avslutat behandlingsbesök, utvärderat i cirka 54 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd under cirka 43 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som andelen patienter vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1. Detta bedömdes i hela patientpopulationen. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR. Endast beskrivande statistik.
Från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd under cirka 43 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd under cirka 43 månader
Clinical Benefit Rate (CBR) definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-PD som varar mer än 24 veckor baserat på om lokal utredares bedömning enligt RECIST 1.1. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR, stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera för PD; CBR = CR+PR+SD. Endast beskrivande statistik.
Från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd under cirka 43 månader
Dags för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförsämring
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka upp till cirka 43 månader
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status är en skala som används för att bedöma fysisk hälsa hos försökspersoner, från 0 (mest aktiva) till 5 (minst aktiva). Definitiv försämring definieras som ingen förbättring av ECOG-status efter observation av försämringen.
Baslinje, var 6:e ​​vecka upp till cirka 43 månader
Dags till 10 % definitiv försämring av den globala hälsostatusen/livskvaliteten
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka upp till cirka 43 månader
Den globala hälsostatus/QoL-skalapoängen för QLQ-C30 identifieras som den primära PRO-variabeln av intresse. Betyg på skalan för fysisk funktion (PF), emotionell funktion (EF) och social funktion (SF) för QLQ-C30. Tiden till definitiv 10 % försämring är antalet dagar mellan datumet för randomiseringen och datumet för bedömningen då definitiv försämring ses. Definitiv försämring på 10 % (5 poäng) definieras som en minskning av poängen med minst 10 % (5 poäng) jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över denna tröskel observerad under studiens gång.
Baslinje, var 6:e ​​vecka upp till cirka 43 månader
Mean Change in Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM) mellan vecka 3 och 12
Tidsram: Vecka 3, Vecka 12
TSQM användes för att mäta patienternas självrapporterade tillfredsställelse eller missnöje med studiebehandlingen. Skillnaderna i genomsnittlig skala poäng mellan vecka 3 och 12 som jämför behandlingstillfredsställelse i de olika behandlingsarmarna: everolimus + exemestan kombinationsterapi kontra everolimus monoterapi, och everolimus + exemestan kombinationsterapi kontra capecitabin monoterapi. TSQM version 1.4 domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng representerar en högre tillfredsställelse på den domänen.
Vecka 3, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera