Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zu Everolimus in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Everolimus allein im Vergleich zu Capecitabin bei Brustkrebs im Vorfeld. (BOLERO-6)

19. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreiarmige, randomisierte, offene Phase-II-Studie zu Everolimus in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Everolimus allein im Vergleich zu Capecitabin bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Progression bei früheren Letrozol oder Anastrozol.

Dies war eine dreiarmige, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die die Kombination von Everolimus (10 mg täglich) mit Exemestan (25 mg täglich) im Vergleich zu Everolimus (10 mg täglich) im Vergleich zu Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage) untersuchte , 3-Wochen-Zyklus) bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression unter Letrozol oder Anastrozol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Referenztherapie (Kontrollarm) wurde im Verlauf dieser Studie der Kombinationsarm aus Everolimus plus Exemestan verwendet. Die Prüftherapien im Rahmen dieser Studie waren Everolimus-Monotherapie und Capecitabin-Monotherapie. Alle Behandlungen wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder dem Widerruf der Einverständniserklärung des Patienten oral eingenommen. Die Patienten wurden randomisiert und zu gleichen Teilen einem der Behandlungsarme zugeordnet:

  1. Exemestan (25 mg täglich) in Kombination mit Everolimus (10 mg täglich)
  2. Everolimus (10 mg täglich)
  3. Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich) oral über zwei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in 3-wöchigen Zyklen.

Die Behandlungszuweisung wurde nach dem Vorliegen einer viszeralen Erkrankung stratifiziert (ja vs. nein). Viszeral bezieht sich auf Lunge, Leber, Herz, Eierstock, Milz, Niere, Nebenniere, malignen Pleura- oder Perikarderguss oder malignen Aszites.

Randomisierung und Behandlungsphase:

Bei Visite 3 wurden alle geeigneten Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten Everolimus (10 mg Tabletten zum Einnehmen täglich) in Kombination mit Exemestan (25 mg Tabletten zum Einnehmen täglich), Everolimus (10 mg Tabletten zum Einnehmen täglich) oder Capecitabin als Monotherapie (1250 mg/m2 zweimal täglich oral für zwei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in 3-Wochen-Zyklen). Die Zuordnung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen einer viszeralen Erkrankung (ja vs. nein). Viszeral bezieht sich auf Lunge, Leber, Herz, Eierstock, Milz, Niere, Nebenniere, malignen Pleura- oder Perikarderguss oder malignen Aszites. Nach der Randomisierung wurde die Studienbehandlung begonnen und fortgesetzt, bis es zu einer Progression, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung kam. Die weitere Behandlung nach Progression und Absetzen der Studienbehandlung lag im Ermessen des Prüfarztes. Eine Dosisanpassung (Reduktion, Unterbrechung) gemäß Sicherheitsbefunden war zulässig. Es wurden regelmäßige Sicherheits- und Wirksamkeitsüberprüfungen durch das Data Monitoring Committee (DMC) durchgeführt. Tumorbewertungen wurden alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt. Eine zusätzliche Bewertung wurde durchgeführt, um das Ansprechen 4 Wochen nach seiner ersten Beobachtung zu bestätigen. Nachdem mindestens 150 PFS-Ereignisse gemäß RECIST 1.1 durch lokale Beurteilung in jeder der beiden folgenden Gruppen dokumentiert wurden: (i) Everolimus + Exemestan-Arm plus Everolimus-Monotherapie-Arm und (ii) Everolimus + Exemestan-Arm plus Capecitabin-Monotherapie-Arm, die Häufigkeit der Tumorbeurteilungen wurde auf alle 12 Wochen oder wie klinisch angezeigt geändert.

Nachsorgephase:

Die Patienten wurden aus Sicherheitsgründen 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung nachbeobachtet. Wenn ein Patient die Studienbehandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Lost-to-Follow-up oder Widerruf der Einwilligung nicht abbrach, wurden die Tumorbeurteilungen weiterhin alle 6 Wochen durchgeführt, bis Krankheitsprogression, Tod, Lost-to-Follow-up oder Entscheidung des Prüfers im besten Interesse des Patienten .

Erhebung von Überlebensdaten:

Bei allen Patienten wurde der Überlebensstatus unabhängig vom Grund für den Behandlungsabbruch mindestens alle 3 Monate und bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten nachbeobachtet. Überlebensinformationen konnten per Telefon eingeholt werden und Informationen wurden in den Quelldokumenten und im eCRF dokumentiert. Zusätzliche Überlebens-Follow-ups könnten häufiger durchgeführt werden, wenn eine Überlebens-Aktualisierung für die Berichterstattung über die Ergebnisse oder zur Erfüllung von Sicherheits- oder behördlichen Anforderungen erforderlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dänemark, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Schweden, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Schweden, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Thailand, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Vereinigtes Königreich
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Frauen mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs zusammen mit der Bestätigung eines positiven Östrogenrezeptors (ER+). Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion ≥ 10 mm durch CT oder MRT, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (CT-Scan-Schichtdicke ≤ 5 mm) ODER • Knochenläsionen: lytisch oder gemischt (lytisch + blastisch) in Abwesenheit einer messbaren Krankheit wie oben definiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Patienten, die mehr als eine Chemotherapielinie erhalten haben. Patienten mit nur nicht messbaren Läsionen außer lytischen oder gemischten (lytischen und blastischen) Knochenmetastasen. Vorherige Behandlung mit Exemestan, mTOR-Inhibitoren, PI3K-Inhibitoren oder AKT-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capecitabin 1250 mg/m2
Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich) für zwei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in 3-wöchigen Zyklen (Untersuchungsarm).
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin, Tabletten zum Einnehmen, 1250 mg/m² zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause (3-Wochen-Zyklus) (lokal erhältlich)
Andere Namen:
  • Capecitabin-Monotherapie
EXPERIMENTAL: Everolimus 10 mg
Everolimus (10 mg täglich) (Untersuchungsarm).
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus, 5 mg Tabletten zum Einnehmen, 10 mg (2 x 5 mg) pro Tag (zentral verabreicht)
Andere Namen:
  • RAD001
  • Everolimus-Monotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg
Everolimus (10 mg täglich) mit Exemestan (25 mg täglich) (Kontrollarm).
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus, 5 mg Tabletten zum Einnehmen, 10 mg (2 x 5 mg) pro Tag (zentral verabreicht)
Andere Namen:
  • RAD001
  • Everolimus-Monotherapie
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan, Tabletten zum Einnehmen, 25 mg pro Tag in (vor Ort erhältlich)
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Everolimus plus Exemestan versus Everolimus allein
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten bis zu 39 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. PFS wurde zwischen der Everolimus + Exemestan-Kombinationstherapie und der Everolimus-Monotherapie verglichen.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten bis zu 39 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Everolimus plus Exemestan versus Capecitabin allein
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten bis zu 39 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. PFS wurde zwischen der Everolimus + Exemestan-Kombinationstherapie und der Everolimus-Monotherapie verglichen.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten bis zu 39 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Ende des Behandlungsbesuchs, beurteilt für ungefähr 54 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn bis zum Stichtag der Analyse nicht bekannt war, dass ein Patient verstorben war, wurde das Gesamtüberleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
Alle 3 Monate nach Ende des Behandlungsbesuchs, beurteilt für ungefähr 54 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt für etwa 43 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) als Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 ist. Dies wurde in der gesamten Patientenpopulation bewertet. Ein vollständiges Ansprechen ist erreicht, wenn alle Läsionen, die zu Studienbeginn bewertet wurden, beim nächsten Besuch nicht mehr vorhanden sind. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Nur beschreibende Statistiken.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt für etwa 43 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt für etwa 43 Monate
Die Clinical Benefit Rate (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer Nicht-CR/Nicht-PD, die länger als 24 Wochen anhält nach Einschätzung des lokalen Prüfers gemäß RECIST 1.1. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR, Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen; CBR = CR+PR+SD. Nur beschreibende Statistiken.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt für etwa 43 Monate
Zeit bis zur Leistungsverschlechterung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu etwa 43 Monaten
Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist eine Skala zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit von Probanden, die von 0 (am aktivsten) bis 5 (am wenigsten aktiv) reicht. Eine definitive Verschlechterung ist definiert als keine Verbesserung des ECOG-Status nach Beobachtung der Verschlechterung.
Baseline, alle 6 Wochen bis zu etwa 43 Monaten
Zeit bis 10 % definitive Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands / der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu etwa 43 Monaten
Der globale Gesundheitszustand/QoL-Skala-Score des QLQ-C30 wird als primäre PRO-Variable von Interesse identifiziert. Physische Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Funktionsfähigkeit (EF) und soziale Funktionsfähigkeit (SF) Skalenwerte des QLQ-C30. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung um 10 % ist die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Beurteilung, an dem eine endgültige Verschlechterung festgestellt wird. Eine definitive Verschlechterung um 10 % (5 Punkte) ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl um mindestens 10 % (5 Punkte) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass im Laufe der Studie ein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wird.
Baseline, alle 6 Wochen bis zu etwa 43 Monaten
Mean Change in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) zwischen Woche 3 und 12
Zeitfenster: Woche 3, Woche 12
TSQM wurde verwendet, um die selbstberichtete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Patienten mit der Studienbehandlung zu messen. Die Unterschiede in den mittleren Skalenwerten zwischen Woche 3 und 12 beim Vergleich der Behandlungszufriedenheit in den verschiedenen Behandlungsarmen: Everolimus + Exemestan-Kombinationstherapie versus Everolimus-Monotherapie und Everolimus + Exemestan-Kombinationstherapie versus Capecitabin-Monotherapie. Die Domain-Scores der TSQM-Version 1.4 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit mit dieser Domain darstellen.
Woche 3, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren