Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II ewerolimusu w połączeniu z eksemestanem w porównaniu z samym ewerolimusem w porównaniu z kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi. (BOLERO-6)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Trójramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy II ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z samym ewerolimusem w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub z przerzutami po nawrocie lub progresji raka piersi we wcześniejszym badaniu Letrozol lub Anastrozol.

Było to trójramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające połączenie ewerolimusu (10 mg na dobę) z eksemestanem (25 mg na dobę) w porównaniu z ewerolimusem (10 mg na dobę) w porównaniu z kapecytabiną (1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni). , cykl 3-tygodniowy) u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, po nawrocie lub progresji po zastosowaniu letrozolu lub anastrozolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia referencyjna (grupa kontrolna) zastosowana w trakcie tego badania była grupą skojarzoną ewerolimusu z eksemestanem. Terapiami eksperymentalnymi w kontekście tego badania były monoterapia ewerolimusem i monoterapia kapecytabiną. Wszystkie terapie przyjmowano doustnie, aż do wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody pacjenta. Pacjenci zostali losowo przydzieleni z równym przydziałem do jednej z grup terapeutycznych:

  1. Eksemestan (25 mg dziennie) w połączeniu z ewerolimusem (10 mg dziennie)
  2. Everolimus (10 mg dziennie)
  3. Kapecytabina (1250 mg/m2 dwa razy dziennie) doustnie przez dwa tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w cyklach 3-tygodniowych.

Przydział leczenia został podzielony na straty według obecności choroby trzewnej (tak vs. nie). Trzewne odnosiło się do płuc, wątroby, serca, jajników, śledziony, nerek, nadnerczy, złośliwego wysięku opłucnowego lub osierdziowego lub złośliwego wodobrzusza.

Faza randomizacji i leczenia:

Podczas Wizyty 3 wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących ewerolimus (10 mg tabletki doustne na dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (tabletki doustne 25 mg na dobę), ewerolimus (10 mg doustnych tabletek na dobę) lub kapecytabinę w monoterapii (1250 mg/m2 pc. dwa razy dziennie doustnie przez dwa tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w cyklach 3-tygodniowych). Przydział został podzielony na straty według obecności choroby trzewnej (tak vs. nie). Trzewne odnosiło się do płuc, wątroby, serca, jajników, śledziony, nerek, nadnerczy, złośliwego wysięku opłucnowego lub osierdziowego lub złośliwego wodobrzusza. Po randomizacji rozpoczęto badane leczenie i kontynuowano je do progresji, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody. Dalsze leczenie po wystąpieniu progresji i przerwaniu leczenia w ramach badania zależało od decyzji badacza. Zezwolono na modyfikację dawki (zmniejszenie, przerwanie) zgodnie z ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa. Przeprowadzano regularne oceny bezpieczeństwa i skuteczności przez Komitet Monitorowania Danych (DMC). Ocenę guza przeprowadzano co 6 tygodni, aż do progresji choroby. Dodatkową ocenę przeprowadzono w celu potwierdzenia odpowiedzi po 4 tygodniach od jej pierwszej obserwacji. Po udokumentowaniu co najmniej 150 zdarzeń PFS zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie lokalnej oceny w każdej z dwóch następujących grup: (i) grupa ewerolimus + eksemestan plus ewerolimus w monoterapii oraz (ii) grupa ewerolimus + eksemestan plus kapecytabina w monoterapii, częstość oceny guza zmieniono na co 12 tygodni lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Faza obserwacji:

Pacjentów obserwowano pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Jeśli pacjent nie przerwał leczenia w ramach badania z powodu progresji choroby, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody, oceny guza były kontynuowane co 6 tygodni do czasu progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub decyzji badacza w najlepszym interesie pacjenta .

Gromadzenie danych o przetrwaniu:

Wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem przeżycia co najmniej co 3 miesiące, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia i do dwóch lat po randomizacji ostatniego pacjenta. Informacje o przeżyciu można było uzyskać telefonicznie, a informacje zostały udokumentowane w dokumentach źródłowych i eCRF. Dodatkowa obserwacja przeżycia może być wykonywana częściej, jeśli aktualizacja przeżycia była wymagana do zgłoszenia wyników lub spełnienia wymogów bezpieczeństwa lub przepisów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dania, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Liban, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Szwecja, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Szwecja, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Szwecja, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Tajlandia, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

- Kobiety z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi wraz z potwierdzeniem obecności receptora estrogenowego (ER+). Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (grubość warstwy tomografii komputerowej ≤ 5 mm) LUB • Zmiany kostne: lityczne lub mieszane (lityczne + blastyczne) przy braku mierzalnej choroby, jak zdefiniowano powyżej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię chemioterapii. Pacjenci z jedynie niemierzalnymi zmianami innymi niż lityczne lub mieszane (lityczne i blastyczne) przerzuty do kości. Wcześniejsze leczenie eksemestanem, inhibitorami mTOR, inhibitorami PI3K lub inhibitorami AKT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina 1250 mg/m2 pc
Kapecytabina (1250 mg/m2 dwa razy dziennie) przez dwa tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w cyklach 3-tygodniowych (grupa badawcza).
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina, tabletki do stosowania doustnego, 1250 mg/m² dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie tydzień przerwy (cykl 3-tygodniowy) (dostarczane lokalnie)
Inne nazwy:
  • Monoterapia kapecytabiną
EKSPERYMENTALNY: Ewerolimus 10mg
Everolimus (10 mg na dobę) (grupa badawcza).
Lek: Ewerolimus
Everolimus, tabletki 5 mg do stosowania doustnego, 10 mg (2 x 5 mg) dziennie (dostarczane centralnie)
Inne nazwy:
  • RAD001
  • Monoterapia ewerolimusem
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 10 mg + Eksemestan 25 mg
Everolimus (10 mg na dobę) z eksemestanem (25 mg na dobę) (grupa kontrolna).
Lek: Ewerolimus
Everolimus, tabletki 5 mg do stosowania doustnego, 10 mg (2 x 5 mg) dziennie (dostarczane centralnie)
Inne nazwy:
  • RAD001
  • Monoterapia ewerolimusem
Lek: Eksemestan
Exemestan, tabletki do stosowania doustnego, 25 mg dziennie w (dostarczane lokalnie)
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — Everolimus Plus Eksemestan w porównaniu z samym Everolimusem
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od dnia pierwszego pacjenta poddanego randomizacji do 39 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Porównano PFS pomiędzy terapią skojarzoną ewerolimusem + eksemestanem a monoterapią ewerolimusem.
Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od dnia pierwszego pacjenta poddanego randomizacji do 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — ewerolimus plus eksemestan w porównaniu z samą kapecytabiną
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od dnia pierwszego pacjenta poddanego randomizacji do 39 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Porównano PFS pomiędzy terapią skojarzoną ewerolimusem + eksemestanem a monoterapią ewerolimusem.
Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od dnia pierwszego pacjenta poddanego randomizacji do 39 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu wizyty leczniczej, oceniane przez około 54 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł przed datą odcięcia analizy, OS ocenzurowano na dzień ostatniej znanej daty, w której pacjent przeżył.
Co 3 miesiące po zakończeniu wizyty leczniczej, oceniane przez około 54 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 43 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.1 Oceniono to w całej populacji pacjentów. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na początku badania. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Tylko statystyki opisowe.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 43 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 43 miesiące
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) lub bez CR/bez PD trwającą dłużej niż 24 tygodnie na podstawie na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR, choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD; CBR = CR+PR+SD. Tylko statystyki opisowe.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 43 miesiące
Czas do pogorszenia wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do około 43 miesięcy
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to skala używana do oceny stanu zdrowia fizycznego pacjentów, w zakresie od 0 (najbardziej aktywny) do 5 (najmniej aktywny). Ostateczne pogorszenie jest definiowane jako brak poprawy stanu ECOG po zaobserwowaniu pogorszenia.
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do około 43 miesięcy
Czas do 10% ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia / jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do około 43 miesięcy
Globalny stan zdrowia/wynik w skali QoL QLQ-C30 jest identyfikowany jako główna zmienna PRO będąca przedmiotem zainteresowania. Funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie emocjonalne (EF) i funkcjonowanie społeczne (SF) wyniki w skali QLQ-C30. Czas do ostatecznego pogorszenia o 10% to liczba dni między datą randomizacji a datą oceny, w której widoczne jest ostateczne pogorszenie. Ostateczne pogorszenie o 10% (5 punktów) definiuje się jako spadek wyniku o co najmniej 10% (5 punktów) w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu zaobserwowanego w trakcie badania.
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do około 43 miesięcy
Średnia zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) między 3. a 12. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 12
TSQM wykorzystano do pomiaru zadowolenia lub niezadowolenia Pacjentów z badanego leczenia. Różnice w średnich wynikach skali między 3 a 12 tygodniem porównujące satysfakcję z leczenia w różnych ramionach leczenia: terapia skojarzona ewerolimusem + eksemestanem w porównaniu z monoterapią ewerolimusem oraz terapia skojarzona ewerolimusem + eksemestanem vs monoterapia kapecytabiną. Wyniki domeny TSQM w wersji 1.4 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
Tydzień 3, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj