Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II everolimu v kombinaci s exemestanem versus samotný everolimus versus kapecitabin u pokročilého karcinomu prsu. (BOLERO-6)

19. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II everolimu v kombinaci s exemestanem versus everolimus samotný versus kapecitabin v léčbě postmenopauzálních žen s pozitivním, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu po recidivě nebo progresi Letrozol nebo Anastrozol.

Jednalo se o tříramennou, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze II zkoumající kombinaci everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) versus everolimus (10 mg denně) versus kapecitabin (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů , 3týdenní cyklus) u pacientek s pozitivními estrogenovými receptory, HER2 negativními, pokročilým karcinomem prsu po recidivě nebo progresi při léčbě letrozolem nebo anastrozolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Referenční terapií (kontrolní rameno) použité v průběhu této studie bylo kombinované rameno everolimus plus exemestan. Zkoumanými terapiemi v kontextu této studie byly monoterapie everolimem a monoterapie kapecitabinem. Všechny léčby byly podávány perorálně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu pacienta. Pacienti byli náhodně rozděleni se stejným rozdělením do jednoho z léčebných ramen:

  1. Exemestan (25 mg denně) v kombinaci s everolimem (10 mg denně)
  2. Everolimus (10 mg denně)
  3. Kapecitabin (1250 mg/m2 dvakrát denně) perorálně po dobu dvou týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka ve 3týdenních cyklech.

Zařazení léčby bylo stratifikováno podle přítomnosti viscerálního onemocnění (ano vs. ne). Viscerální označuje plíce, játra, srdce, vaječníky, slezinu, ledviny, nadledviny, maligní pleurální nebo perikardiální výpotek nebo maligní ascites.

Randomizace a fáze léčby:

Při návštěvě 3 byli všichni způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1:1 k podávání everolimu (10 mg denně perorální tablety) v kombinaci s exemestanem (25 mg denně perorální tablety), everolimem (10 mg denně perorální tablety) nebo kapecitabinem v monoterapii (1250 mg/m2 dvakrát denně perorálně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou ve 3týdenních cyklech). Přiřazení bylo stratifikováno podle přítomnosti viscerálního onemocnění (ano vs. ne). Viscerální označuje plíce, játra, srdce, vaječníky, slezinu, ledviny, nadledviny, maligní pleurální nebo perikardiální výpotek nebo maligní ascites. Po randomizaci začala studijní léčba a pokračovala až do progrese, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Další léčba po progresi a přerušení léčby ve studii byla na uvážení zkoušejícího. Byla povolena úprava dávky (snížení, přerušení) podle zjištění bezpečnosti. Byly prováděny pravidelné kontroly bezpečnosti a účinnosti Výborem pro monitorování dat (DMC). Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění. Další hodnocení bylo provedeno za účelem potvrzení odpovědi 4 týdny poté, co byla poprvé pozorována. Poté, co bylo zdokumentováno alespoň 150 příhod PFS podle RECIST 1,1 lokálním hodnocením v každé ze dvou následujících skupin: (i) rameno everolimus + exemestan plus everolimus v monoterapii a (ii) rameno everolimus + exemestan plus kapecitabin v monoterapii, frekvence hodnocení nádorů bylo změněno na každých 12 týdnů nebo podle klinické indikace.

Následná fáze:

Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 30 dnů po ukončení studijní léčby. Pokud pacient nepřerušil studijní léčbu z důvodu progrese onemocnění, prohrál kvůli sledování nebo odvolání souhlasu, pak se hodnocení nádoru nadále provádělo každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, ztráty kvůli sledování nebo rozhodnutí zkoušejícího v nejlepším zájmu pacienta .

Sběr dat o přežití:

Všichni pacienti byli sledováni z hlediska stavu přežití nejméně každé 3 měsíce bez ohledu na důvod přerušení léčby a až dva roky po randomizaci posledního pacienta. Informace o přežití bylo možné získat telefonicky a informace byly zdokumentovány ve zdrojových dokumentech a eCRF. Další sledování přežití může být prováděno častěji, pokud bylo nutné aktualizovat přežití pro hlášení výsledků nebo pro splnění bezpečnostních nebo regulačních potřeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dánsko, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irsko
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Thajsko
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Thajsko, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Švédsko, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Švédsko, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Ženy s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu spolu s potvrzením pozitivního estrogen-receptoru (ER+). Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze ≥ 10 mm pomocí CT nebo MRI, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (tloušťka řezu CT skenu ≤ 5 mm) NEBO • Kostní léze: lytické nebo smíšené (lytické + blastické) v nepřítomnosti měřitelné nemoci, jak je definováno výše.

Klíčová kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří podstoupili více než jednu chemoterapeutickou řadu. Pacienti s pouze neměřitelnými lézemi jinými než lytické nebo smíšené (lytické a blastické) kostní metastázy. Předchozí léčba exemestanem, inhibitory mTOR, inhibitory PI3K nebo inhibitory AKT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapecitabin 1250 mg/m2
Kapecitabin (1250 mg/m2 dvakrát denně) po dobu dvou týdnů, po nichž následuje jednotýdenní přestávka ve 3týdenních cyklech (zkušební rameno).
Lék: Kapecitabin
Capecitabin, tablety k perorálnímu podání, 1250 mg/m² dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou týdenní přestávkou (3týdenní cyklus) (dodává se lokálně)
Ostatní jména:
  • Kapecitabin v monoterapii
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus 10 mg
Everolimus (10 mg denně) (zkušební rameno).
Lék: Everolimus
Everolimus, 5 mg tablety pro perorální podání, 10 mg (2 x 5 mg) denně (centrálně dodávané)
Ostatní jména:
  • RAD001
  • Everolimus v monoterapii
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg
Everolimus (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (kontrolní rameno).
Lék: Everolimus
Everolimus, 5 mg tablety pro perorální podání, 10 mg (2 x 5 mg) denně (centrálně dodávané)
Ostatní jména:
  • RAD001
  • Everolimus v monoterapii
Lék: Exemestan
Exemestan, tablety pro perorální podání, 25 mg denně v (dodává se lokálně)
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – Everolimus Plus Exemestane versus Everolimus samotný
Časové okno: Datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. PFS byl srovnáván mezi kombinovanou terapií everolimus + exemestan s monoterapií everolimem.
Datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – Everolimus Plus Exemestan versus samotný kapecitabin
Časové okno: Datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. PFS byl srovnáván mezi kombinovanou terapií everolimus + exemestan s monoterapií everolimem.
Datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do 39 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce po ukončení léčebné návštěvy, hodnoceno po dobu přibližně 54 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel do data ukončení analýzy, OS byl cenzurován k datu posledního známého data, kdy pacient žil.
Každé 3 měsíce po ukončení léčebné návštěvy, hodnoceno po dobu přibližně 54 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 43 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 Toto bylo hodnoceno v úplné populaci pacientů. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Pouze popisné statistiky.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 43 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 43 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) nebo Non-CR/non-PD trvající déle než 24 týdnů. o posouzení místního zjišťovatele dle RECIST 1.1. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR, stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD; CBR = CR+PR+SD. Pouze popisné statistiky.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 43 měsíců
Čas do zhoršení výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do přibližně 43 měsíců
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) je stupnice používaná k hodnocení fyzického zdraví subjektů v rozsahu od 0 (nejaktivnější) do 5 (nejméně aktivní). Definitivní zhoršení je definováno jako žádné zlepšení stavu ECOG po pozorování zhoršení.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do přibližně 43 měsíců
Čas do 10% definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu / kvality života
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do přibližně 43 měsíců
Skóre globálního zdravotního stavu/QoL stupnice QLQ-C30 je identifikováno jako primární proměnná PRO, která nás zajímá. Skóre škály fyzického fungování (PF), emočního fungování (EF) a sociálního fungování (SF) QLQ-C30. Doba do definitivního 10% zhoršení je počet dní mezi datem randomizace a datem hodnocení, kdy je pozorováno definitivní zhoršení. Definitivní 10% (5-bodové) zhoršení je definováno jako snížení skóre alespoň o 10 % (5-bodů) ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž v průběhu studie nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do přibližně 43 měsíců
Průměrná změna v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) mezi 3. a 12. týdnem
Časové okno: 3. týden, 12. týden
TSQM byla použita k měření spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů se studovanou léčbou. Rozdíly v průměrném skóre škály mezi 3. a 12. týdnem porovnávající spokojenost s léčbou v různých léčebných ramenech: kombinovaná terapie everolimus + exemestan versus monoterapie everolimus a kombinovaná terapie everolimus + exemestan versus monoterapie kapecitabinem. Skóre domény TSQM verze 1.4 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
3. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit