Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan ​​versus everolimus alleen versus capecitabine in vervroegde borstkanker. (BOLERO-6)

19 februari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een driearmige, gerandomiseerde, open-label, fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan ​​versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve, lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na recidief of progressie op eerdere Letrozol of Anastrozol.

Dit was een driearmige, gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie waarin de combinatie van everolimus (10 mg per dag) met exemestaan ​​(25 mg per dag) versus everolimus (10 mg per dag) versus capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) werd onderzocht. , cyclus van 3 weken) bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker na recidief of progressie op letrozol of anastrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De referentietherapie (controle-arm) die in de loop van deze studie werd gebruikt, was de combinatie-arm van everolimus plus exemestaan. De experimentele therapieën in de context van deze studie waren everolimus monotherapie en capecitabine monotherapie. Alle behandelingen werden oraal ingenomen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de geïnformeerde toestemming van de patiënt. Patiënten werden willekeurig toegewezen met gelijke toewijzing aan een van de behandelingsarmen:

  1. Exemestaan ​​(25 mg per dag) in combinatie met everolimus (10 mg per dag)
  2. Everolimus (dagelijks 10 mg)
  3. Capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags) oraal gedurende twee weken, gevolgd door een rustperiode van een week in cycli van 3 weken.

De behandelingstoewijzing was gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van viscerale ziekte (ja vs. nee). Visceraal verwijst naar long, lever, hart, eierstok, milt, nier, bijnier, kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie of kwaadaardige ascites.

Randomisatie en behandelingsfase:

Bij bezoek 3 werden alle in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om everolimus (10 mg dagelijkse orale tabletten) te krijgen in combinatie met exemestaan ​​(25 mg dagelijkse orale tabletten), everolimus (10 mg dagelijkse orale tabletten) of capecitabine monotherapie (1250 mg/m2 tweemaal daags oraal gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van een week in cycli van 3 weken). De opdracht was gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van viscerale ziekte (ja vs. nee). Visceraal verwijst naar long, lever, hart, eierstok, milt, nier, bijnier, kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie of kwaadaardige ascites. Na randomisatie werd de studiebehandeling gestart en voortgezet tot progressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming. Verdere behandeling na progressie en stopzetting van de studiebehandeling was naar goeddunken van de onderzoeker. Dosisaanpassing (verlaging, onderbreking) volgens veiligheidsbevindingen was toegestaan. Er werden regelmatig veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd door het Data Monitoring Committee (DMC). Tumorbeoordelingen werden elke 6 weken uitgevoerd tot ziekteprogressie. Aanvullende evaluatie werd uitgevoerd om de respons te bevestigen 4 weken nadat deze voor het eerst was waargenomen. Nadat ten minste 150 PFS-gebeurtenissen waren gedocumenteerd volgens RECIST 1.1 door lokale beoordeling in elk van de twee volgende groepen: (i) everolimus + exemestaan-arm plus everolimus monotherapie-arm, en (ii) everolimus + exemestaan-arm plus capecitabine monotherapie-arm, de frequentie van tumorbeoordelingen werd gewijzigd in elke 12 weken of zoals klinisch aangegeven.

Vervolgfase:

Patiënten werden voor de veiligheid gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling gevolgd. Als een patiënt de studiebehandeling niet stopte vanwege ziekteprogressie, lost to follow-up of intrekking van de toestemming, dan werden tumorbeoordelingen om de 6 weken uitgevoerd tot ziekteprogressie, overlijden, lost to follow-up of beslissing van de onderzoeker in het belang van de patiënt .

Verzameling van overlevingsgegevens:

Alle patiënten werden ten minste elke 3 maanden gevolgd op overlevingsstatus, ongeacht de reden voor stopzetting van de behandeling en tot twee jaar na randomisatie van de laatste patiënt. Overlevingsinformatie kon telefonisch worden verkregen en informatie werd gedocumenteerd in de brondocumenten en eCRF. Er kan vaker een aanvullende overlevingsfollow-up worden uitgevoerd als een overlevingsupdate nodig was voor het rapporteren van de resultaten of om te voldoen aan veiligheids- of regelgevingsbehoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Denemarken, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ierland
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indië, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Thailand, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Zweden, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Zweden, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Zweden, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Vrouwen met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker samen met bevestiging van oestrogeenreceptorpositief (ER+). Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie ≥ 10 mm met CT of MRI die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (plakdikte CT-scan ≤ 5 mm) OF • Botlaesies: lytisch of gemengd (lytisch + blastisch) bij afwezigheid van meetbare ziekte zoals hierboven gedefinieerd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Patiënten die meer dan één chemotherapielijn hebben gekregen. Patiënten met alleen niet-meetbare laesies anders dan lytische of gemengde (lytische en blastische) botmetastasen. Eerdere behandeling met exemestaan, mTOR-remmers, PI3K-remmers of AKT-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Capecitabine 1250 mg/m2
Capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags) gedurende twee weken, gevolgd door een rustperiode van een week in cycli van 3 weken (onderzoeksarm).
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine, tabletten voor oraal gebruik, 1250 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een week rust (cyclus van 3 weken) (lokaal geleverd)
Andere namen:
  • Monotherapie met capecitabine
EXPERIMENTEEL: Everolimus 10 mg
Everolimus (10 mg per dag) (onderzoeksarm).
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus, 5 mg tabletten voor oraal gebruik, 10 mg (2 x 5 mg) per dag (centraal geleverd)
Andere namen:
  • RAD001
  • Everolimus monotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 10 mg + Exemestaan ​​25 mg
Everolimus (10 mg per dag) met exemestaan ​​(25 mg per dag) (controle-arm).
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus, 5 mg tabletten voor oraal gebruik, 10 mg (2 x 5 mg) per dag (centraal geleverd)
Andere namen:
  • RAD001
  • Everolimus monotherapie
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestane, tabletten voor oraal gebruik, 25 mg per dag in (lokaal geleverd)
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - Everolimus plus exemestaan ​​versus everolimus alleen
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot 39 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen gebeurtenis had, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. PFS werd vergeleken tussen de everolimus + exemestaan ​​combinatietherapie en de everolimus monotherapie.
Datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - Everolimus plus exemestaan ​​versus alleen capecitabine
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot 39 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen gebeurtenis had, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. PFS werd vergeleken tussen de everolimus + exemestaan ​​combinatietherapie en de everolimus monotherapie.
Datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot 39 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld gedurende ongeveer 54 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden op de datum waarop de analyse werd afgesloten, werd OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven was.
Elke 3 maanden na het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld gedurende ongeveer 54 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld gedurende ongeveer 43 maanden
Algehele responsratio (ORR) als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een complete respons (CR) of partiële respons (PR) is volgens RECIST 1.1. Dit werd beoordeeld in de volledige patiëntenpopulatie. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij aanvang zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek. Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR. Alleen beschrijvende statistieken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld gedurende ongeveer 43 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld gedurende ongeveer 43 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD die langer dan 24 weken aanhoudt op de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens RECIST 1.1. Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Totale respons (OR) = CR + PR, stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD; CBR = CR+PR+SD. Alleen beschrijvende statistieken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld gedurende ongeveer 43 maanden
Tijd tot prestatieverslechtering van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken tot ongeveer 43 maanden
De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is een schaal die wordt gebruikt om de fysieke gezondheid van proefpersonen te beoordelen, variërend van 0 (meest actief) tot 5 (minst actief). Definitieve verslechtering wordt gedefinieerd als geen verbetering in de ECOG-status na constatering van de verslechtering.
Baseline, elke 6 weken tot ongeveer 43 maanden
Tijd tot 10% definitieve verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus / kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken tot ongeveer 43 maanden
De globale gezondheidsstatus/QoL-schaalscore van de QLQ-C30 wordt geïdentificeerd als de primaire PRO-variabele van belang. Physical Functioning (PF), Emotional Functioning (EF) en Social Functioning (SF) schaalscores van de QLQ-C30. De tijd tot definitieve verslechtering van 10% is het aantal dagen tussen de datum van randomisatie en de datum van de beoordeling waarop definitieve verslechtering wordt waargenomen. Definitieve verslechtering van 10% (5 punten) wordt gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 10% (5 punten) ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder dat er later tijdens het onderzoek een toename boven deze drempel wordt waargenomen.
Baseline, elke 6 weken tot ongeveer 43 maanden
Gemiddelde verandering in tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) tussen week 3 en week 12
Tijdsspanne: Week 3, week 12
TSQM werd gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van de patiënt over de onderzoeksbehandeling te meten. De verschillen in gemiddelde schaalscores tussen week 3 en 12, waarbij tevredenheid over de behandeling in de verschillende behandelingsarmen werd vergeleken: everolimus + exemestaan ​​combinatietherapie versus everolimus monotherapie, en everolimus + exemestaan ​​combinatietherapie versus capecitabine monotherapie. De domeinscores van TSQM versie 1.4 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Week 3, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren