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Uno studio di fase II su everolimus in combinazione con exemestane rispetto a everolimus da solo rispetto a capecitabina nel cancro al seno in anticipo. (BOLERO-6)

19 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II a tre bracci, randomizzato, in aperto, su everolimus in combinazione con exemestane rispetto a everolimus da solo rispetto a capecitabina nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni, localmente avanzato, ricorrente o metastatico dopo recidiva o progressione su precedenti Letrozolo o Anastrozolo.

Si trattava di uno studio multicentrico di fase II a tre bracci, randomizzato, in aperto, che valutava la combinazione di everolimus (10 mg al giorno) con exemestane (25 mg al giorno) rispetto a everolimus (10 mg al giorno) rispetto a capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) , ciclo di 3 settimane) in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo, dopo recidiva o progressione con letrozolo o anastrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di riferimento (braccio di controllo) utilizzata nel corso di questo studio era il braccio di combinazione di everolimus più exemestane. Le terapie sperimentali nel contesto di questo studio erano la monoterapia con everolimus e la monoterapia con capecitabina. Tutti i trattamenti sono stati assunti per via orale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso informato del paziente. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale con uguale assegnazione a uno dei bracci di trattamento:

  1. Exemestane (25 mg al giorno) in combinazione con everolimus (10 mg al giorno)
  2. Everolimus (10 mg al giorno)
  3. Capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno) per via orale per due settimane, seguita da un periodo di riposo di una settimana in cicli di 3 settimane.

L'assegnazione del trattamento è stata stratificata in base alla presenza di malattia viscerale (sì contro no). Viscerale riferito a polmone, fegato, cuore, ovaio, milza, rene, ghiandola surrenale, versamento pleurico o pericardico maligno o ascite maligna.

Fase di randomizzazione e trattamento:

Alla Visita 3 tutti i pazienti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere everolimus (compresse orali giornaliere da 10 mg) in combinazione con exemestane (compresse orali giornaliere da 25 mg), everolimus (compresse orali giornaliere da 10 mg) o capecitabina in monoterapia (compresse orali da 1250 mg/m2 due volte al giorno per via orale per due settimane seguite da un periodo di riposo di una settimana in cicli di 3 settimane). L'assegnazione è stata stratificata in base alla presenza di malattia viscerale (sì contro no). Viscerale riferito a polmone, fegato, cuore, ovaio, milza, rene, ghiandola surrenale, versamento pleurico o pericardico maligno o ascite maligna. Dopo la randomizzazione, il trattamento in studio è iniziato e continuato fino a progressione, tossicità intollerabile o revoca del consenso. L'ulteriore trattamento dopo la progressione e l'interruzione del trattamento in studio era a discrezione dello sperimentatore. È stato consentito l'aggiustamento della dose (riduzione, interruzione) in base ai risultati sulla sicurezza. Sono state eseguite regolari revisioni di sicurezza ed efficacia da parte del Comitato di monitoraggio dei dati (DMC). Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia. Ulteriori valutazioni sono state eseguite per confermare la risposta a 4 settimane dopo che è stata osservata per la prima volta. Dopo che almeno 150 eventi di PFS sono stati documentati secondo RECIST 1.1 mediante valutazione locale in ciascuno dei due seguenti gruppi: (i) braccio everolimus + exemestane più braccio everolimus in monoterapia, e (ii) braccio everolimus + exemestane più braccio capecitabina in monoterapia, la frequenza delle valutazioni del tumore è stato modificato a ogni 12 settimane o come clinicamente indicato.

Fase di follow-up:

I pazienti sono stati seguiti per la sicurezza per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. Se un paziente non ha interrotto il trattamento in studio a causa della progressione della malattia, perso al follow-up o revoca del consenso, le valutazioni del tumore hanno continuato a essere eseguite ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, decesso, perdita al follow-up o decisione dello sperimentatore nel migliore interesse del paziente .

Raccolta dei dati di sopravvivenza:

Tutti i pazienti sono stati seguiti per lo stato di sopravvivenza almeno ogni 3 mesi indipendentemente dal motivo dell'interruzione del trattamento e fino a due anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. Le informazioni sulla sopravvivenza potevano essere ottenute tramite telefono e le informazioni erano documentate nei documenti di origine e nella eCRF. Ulteriori follow-up sulla sopravvivenza potrebbero essere eseguiti più frequentemente se fosse necessario un aggiornamento sulla sopravvivenza per riportare i risultati o per soddisfare esigenze di sicurezza o normative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Danimarca, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perù, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Svezia, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Svezia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Tailandia, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

- Donne con carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico insieme a conferma di recettore per gli estrogeni positivo (ER +). Malattia misurabile definita come almeno una lesione ≥ 10 mm mediante TC o RM che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (spessore della sezione della scansione TC ≤ 5 mm) OPPURE • Lesioni ossee: litiche o miste (litiche + blastiche) in assenza di malattia misurabile come sopra definita.

Criteri chiave di esclusione:

- Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di chemioterapia. Pazienti con solo lesioni non misurabili diverse dalle metastasi ossee litiche o miste (litiche e blastiche). Precedente trattamento con exemestane, inibitori di mTOR, inibitori di PI3K o inibitori di AKT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capecitabina 1250 mg/m2
Capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno) per due settimane, seguita da una settimana di riposo in cicli di 3 settimane (braccio sperimentale).
Droga: Capecitabina
Capecitabina, compresse per uso orale, 1250 mg/m² due volte al giorno per 2 settimane seguite da una settimana di riposo (ciclo di 3 settimane) (fornita localmente)
Altri nomi:
  • Capecitabina in monoterapia
SPERIMENTALE: Everolimus 10mg
Everolimus (10 mg al giorno) (braccio sperimentale).
Droga: Everolimo
Everolimus, compresse da 5 mg per uso orale, 10 mg (2 x 5 mg) al giorno (forniti a livello centrale)
Altri nomi:
  • RAD001
  • Everolimus in monoterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Everolimus 10 mg + Exemestane 25 mg
Everolimus (10 mg al giorno) con Exemestane (25 mg al giorno) (braccio di controllo).
Droga: Everolimo
Everolimus, compresse da 5 mg per uso orale, 10 mg (2 x 5 mg) al giorno (forniti a livello centrale)
Altri nomi:
  • RAD001
  • Everolimus in monoterapia
Droga: Exemestane
Exemestane, compresse per uso orale, 25 mg al giorno in (fornito localmente)
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Everolimus più Exemestane contro Everolimus da solo
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a 39 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologicamente documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La PFS è stata confrontata tra la terapia di combinazione everolimus + exemestane e la monoterapia everolimus.
Data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Everolimus Plus Exemestane rispetto alla sola capecitabina
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a 39 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologicamente documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La PFS è stata confrontata tra la terapia di combinazione everolimus + exemestane e la monoterapia everolimus.
Data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a 39 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento, valutata per circa 54 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un paziente non era noto per essere deceduto entro la data di interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
Ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento, valutata per circa 54 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata per circa 43 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) come percentuale di pazienti la cui migliore risposta globale è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 È stata valutata nell'intera popolazione di pazienti. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva. Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR. Solo statistiche descrittive.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata per circa 43 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata per circa 43 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) o Non-CR/non-PD che durano più di 24 settimane sulla base sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR, malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD; CBR = CR+PR+SD. Solo statistiche descrittive.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata per circa 43 mesi
Tempo per il deterioramento delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a circa 43 mesi
Il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è una scala utilizzata per valutare la salute fisica dei soggetti, che va da 0 (più attivo) a 5 (meno attivo). Il deterioramento definitivo è definito come nessun miglioramento nello stato ECOG dopo l'osservazione del deterioramento.
Basale, ogni 6 settimane fino a circa 43 mesi
Tempo per il deterioramento definitivo del 10% dello stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a circa 43 mesi
Il punteggio della scala dello stato di salute globale/QoL del QLQ-C30 è identificato come la variabile PRO primaria di interesse. Punteggi delle scale di funzionamento fisico (PF), funzionamento emotivo (EF) e funzionamento sociale (SF) del QLQ-C30. Il tempo al deterioramento definitivo del 10% è il numero di giorni tra la data della randomizzazione e la data della valutazione in cui si osserva il deterioramento definitivo. Il deterioramento definitivo del 10% (5 punti) è definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% (5 punti) rispetto al basale, senza successivi aumenti al di sopra di questa soglia osservati durante il corso dello studio.
Basale, ogni 6 settimane fino a circa 43 mesi
Variazione media del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) tra la settimana 3 e la settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 12
TSQM è stato utilizzato per misurare la soddisfazione o l'insoddisfazione auto-riportata dai pazienti rispetto al trattamento in studio. Le differenze nei punteggi medi della scala tra le settimane 3 e 12 confrontando la soddisfazione del trattamento nei diversi bracci di trattamento: terapia di associazione everolimus + exemestane rispetto a everolimus in monoterapia e terapia di associazione everolimus + exemestane rispetto a capecitabina in monoterapia. I punteggi del dominio TSQM versione 1.4 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Settimana 3, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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