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Um estudo de Fase II de Everolimus em combinação com Exemestano Versus Everolimus sozinho Versus Capecitabine em câncer de mama avançado. (BOLERO-6)

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de três braços, randomizado, aberto, Fase II de everolimus em combinação com exemestano versus everolimus isolado versus capecitabina no tratamento de mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo, localmente avançado, recorrente ou câncer de mama metastático após recorrência ou progressão em pacientes anteriores Letrozol ou Anastrozol.

Este foi um estudo de fase II de três braços, randomizado, aberto, multicêntrico, que investigou a combinação de everolimo (10 mg ao dia) com exemestano (25 mg ao dia) versus everolimo (10 mg ao dia) versus capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias , ciclo de 3 semanas) em pacientes com câncer de mama avançado com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo, após recorrência ou progressão com letrozol ou anastrozol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de referência (braço de controle) usada no decorrer deste estudo foi a combinação de everolimus mais exemestano. As terapias em investigação no contexto deste estudo foram monoterapia com everolimo e monoterapia com capecitabina. Todos os tratamentos foram tomados por via oral até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento informado do paciente. Os pacientes foram designados aleatoriamente com alocação igual para um dos braços de tratamento:

  1. Exemestano (25mg por dia) em combinação com everolimus (10mg por dia)
  2. Everolimo (10mg ao dia)
  3. Capecitabina (1250mg/m2 duas vezes ao dia) por via oral por duas semanas, seguida de um período de descanso de uma semana em ciclos de 3 semanas.

A atribuição do tratamento foi estratificada pela presença de doença visceral (sim vs. não). Visceral refere-se a pulmão, fígado, coração, ovário, baço, rim, glândula adrenal, derrame pleural ou pericárdico maligno ou ascite maligna.

Fase de randomização e tratamento:

Na Visita 3, todos os pacientes elegíveis foram randomizados na proporção de 1:1:1 para receber everolimo (comprimidos orais diários de 10 mg) em combinação com exemestano (comprimidos orais diários de 25 mg), everolimo (comprimidos orais diários de 10 mg) ou capecitabina em monoterapia (1250 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral durante duas semanas, seguido de um período de descanso de uma semana em ciclos de 3 semanas). A atribuição foi estratificada pela presença de doença visceral (sim vs. não). Visceral refere-se a pulmão, fígado, coração, ovário, baço, rim, glândula adrenal, derrame pleural ou pericárdico maligno ou ascite maligna. Após a randomização, o tratamento do estudo foi iniciado e continuado até a progressão, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. O tratamento adicional após a progressão e a descontinuação do tratamento do estudo ficou a critério do investigador. O ajuste de dose (redução, interrupção) de acordo com os achados de segurança foi permitido. Foram realizadas revisões regulares de segurança e eficácia pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC). As avaliações do tumor foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão da doença. Avaliações adicionais foram realizadas para confirmar a resposta 4 semanas após a primeira observação. Após pelo menos 150 eventos de PFS terem sido documentados de acordo com RECIST 1.1 por avaliação local em cada um dos dois grupos a seguir: (i) braço de everolimo + exemestano mais braço de monoterapia com everolimo e (ii) braço de everolimo + exemestano mais monoterapia de capecitabina, a frequência das avaliações do tumor foi alterado para a cada 12 semanas ou conforme clinicamente indicado.

Fase de acompanhamento:

Os pacientes foram acompanhados por segurança por 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo. Se um paciente não interrompeu o tratamento do estudo devido à progressão da doença, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento, as avaliações do tumor continuaram a ser realizadas a cada 6 semanas até progressão da doença, morte, perda de acompanhamento ou decisão do investigador no melhor interesse do paciente .

Coleta de Dados de Sobrevivência:

Todos os pacientes foram acompanhados quanto ao status de sobrevivência pelo menos a cada 3 meses, independentemente do motivo da descontinuação do tratamento e até dois anos após a randomização do último paciente. As informações de sobrevida podem ser obtidas por telefone e as informações foram documentadas nos documentos de origem e na eCRF. O acompanhamento de sobrevivência adicional pode ser realizado com mais frequência se uma atualização de sobrevivência for necessária para relatar os resultados ou para atender às necessidades regulatórias ou de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dinamarca, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungria, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Líbano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Suécia, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suécia, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suécia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Tailândia, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Índia, 700 053
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

- Mulheres com câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático, juntamente com confirmação de receptor de estrogênio positivo (ER+). Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão ≥ 10 mm por TC ou RM que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (espessura do corte da TC ≤ 5 mm) OU • Lesões ósseas: líticas ou mistas (líticas + blásticas) na ausência de doença mensurável conforme definido acima.

Principais Critérios de Exclusão:

- Pacientes que receberam mais de uma linha de quimioterapia. Pacientes com apenas lesões não mensuráveis, exceto metástase óssea lítica ou mista (lítica e blástica). Tratamento prévio com exemestano, inibidores de mTOR, inibidores de PI3K ou inibidores de AKT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Capecitabina 1250 mg/m2
Capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes ao dia) por duas semanas, seguida de um período de descanso de uma semana em ciclos de 3 semanas (braço experimental).
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina, comprimidos para uso oral, 1250 mg/m² duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido de uma semana de repouso (ciclo de 3 semanas) (fornecido localmente)
Outros nomes:
  • Monoterapia com capecitabina
EXPERIMENTAL: Everolimus 10 mg
Everolimus (10 mg por dia) (braço experimental).
Medicamento: Everolimo
Everolimo, comprimidos de 5 mg para uso oral, 10 mg (2 x 5 mg) por dia (fornecido centralmente)
Outros nomes:
  • RAD001
  • Monoterapia com Everolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 10 mg + Exemestano 25 mg
Everolimus (10 mg por dia) com Exemestano (25 mg por dia) (braço de controle).
Medicamento: Everolimo
Everolimo, comprimidos de 5 mg para uso oral, 10 mg (2 x 5 mg) por dia (fornecido centralmente)
Outros nomes:
  • RAD001
  • Monoterapia com Everolimus
Medicamento: Exemestano
Exemestano, comprimidos para uso oral, 25 mg por dia em (fornecido localmente)
Outros nomes:
  • Braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Everolimus Mais Exemestano Versus Everolimus Isolado
Prazo: Data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até 39 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiologicamente documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor. A PFS foi comparada entre a terapia combinada de everolimus + exemestano com a monoterapia de everolimus.
Data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até 39 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Everolimus mais exemestano versus capecitabina isolada
Prazo: Data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até 39 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiologicamente documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor. A PFS foi comparada entre a terapia combinada de everolimus + exemestano com a monoterapia de everolimus.
Data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até 39 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A cada 3 meses após o final da visita de tratamento, avaliado por aproximadamente 54 meses
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa. Se um paciente não era conhecido por ter morrido até a data de corte da análise, o OS foi censurado na data da última data conhecida do paciente vivo.
A cada 3 meses após o final da visita de tratamento, avaliado por aproximadamente 54 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por aproximadamente 43 meses
Taxa de resposta geral (ORR) como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1 Isso foi avaliado na população total de pacientes. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas no início estão ausentes na visita subsequente. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. Apenas estatísticas descritivas.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por aproximadamente 43 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por aproximadamente 43 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ou não CR/não PD com duração superior a 24 semanas com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR, doença estável (SD), nem redução suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para DP; CBR = CR+PR+DP. Apenas estatísticas descritivas.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por aproximadamente 43 meses
Tempo para deterioração do desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até cerca de 43 meses
O Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é uma escala usada para avaliar a saúde física dos indivíduos, variando de 0 (mais ativo) a 5 (menos ativo). A deterioração definitiva é definida como nenhuma melhora no status ECOG após a observação da deterioração.
Linha de base, a cada 6 semanas até cerca de 43 meses
Tempo para 10% de Deterioração Definitiva no Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até cerca de 43 meses
A pontuação global da escala de estado de saúde/QoL do QLQ-C30 é identificada como a principal variável PRO de interesse. Pontuações das escalas de Funcionamento Físico (PF), Funcionamento Emocional (FE) e Funcionamento Social (SF) do QLQ-C30. O tempo até a deterioração definitiva de 10% é o número de dias entre a data da randomização e a data da avaliação em que a deterioração definitiva é observada. A deterioração definitiva de 10% (5 pontos) é definida como uma diminuição na pontuação em pelo menos 10% (5 pontos) em comparação com a linha de base, sem aumento posterior acima desse limite observado durante o curso do estudo.
Linha de base, a cada 6 semanas até cerca de 43 meses
Mudança média no questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) entre a semana 3 e 12
Prazo: Semana 3, Semana 12
O TSQM foi usado para medir a satisfação ou insatisfação auto-relatada dos pacientes com o tratamento do estudo. As diferenças nas pontuações médias da escala entre as semanas 3 e 12 comparando a satisfação com o tratamento nos diferentes braços de tratamento: everolimus + exemestano terapia combinada versus everolimus monoterapia, e everolimus + exemestano terapia combinada versus capecitabina monoterapia. As pontuações de domínio do TSQM versão 1.4 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma maior satisfação nesse domínio.
Semana 3, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

2 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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