Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II эверолимуса в комбинации с экземестаном в сравнении с эверолимусом в отдельности в сравнении с капецитабином при прогрессирующем раке молочной железы. (BOLERO-6)

19 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехгрупповое, рандомизированное, открытое исследование фазы II эверолимуса в комбинации с экземестаном в сравнении с монотерапией эверолимусом и капецитабином в лечении женщин в постменопаузе с положительным, местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы после рецидива или прогрессирования предшествующего Летрозол или Анастрозол.

Это было рандомизированное открытое многоцентровое исследование II фазы с тремя группами, в котором изучалась комбинация эверолимуса (10 мг в день) с экземестаном (25 мг в день) в сравнении с эверолимусом (10 мг в день) и капецитабином (1250 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней). , 3-недельный цикл) у пациентов с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным, распространенным раком молочной железы после рецидива или прогрессирования на летрозоле или анастрозоле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эталонная терапия (контрольная группа), использованная в ходе этого исследования, представляла собой комбинированную группу эверолимуса плюс экземестан. Исследуемой терапией в контексте данного исследования была монотерапия эверолимусом и монотерапия капецитабином. Все препараты принимались перорально до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва информированного согласия пациента. Пациенты были рандомизированы с равным распределением в одну из групп лечения:

  1. Экземестан (25 мг в день) в сочетании с эверолимусом (10 мг в день)
  2. Эверолимус (10 мг в день)
  3. Капецитабин (1250 мг/м2 два раза в день) перорально в течение двух недель с последующим недельным перерывом в 3-недельных циклах.

Назначение лечения стратифицировали по наличию висцерального заболевания (да или нет). Висцеральный относится к легким, печени, сердцу, яичникам, селезенке, почкам, надпочечникам, злокачественному плевральному или перикардиальному выпоту или злокачественному асциту.

Фаза рандомизации и лечения:

На третьем визите все подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения эверолимуса (таблетки для перорального приема 10 мг в день) в комбинации с экземестаном (таблетки для приема внутрь 25 мг в день), эверолимусом (таблетки для приема внутрь 10 мг в день) или монотерапией капецитабином (1250 мг/м2). два раза в день перорально в течение двух недель с последующим недельным перерывом в 3-недельных циклах). Назначение было стратифицировано по наличию висцерального заболевания (да или нет). Висцеральный относится к легким, печени, сердцу, яичникам, селезенке, почкам, надпочечникам, злокачественному плевральному или перикардиальному выпоту или злокачественному асциту. После рандомизации началось исследуемое лечение, которое продолжалось до прогрессирования, непереносимой токсичности или отзыва согласия. Дальнейшее лечение после прогрессирования и прекращения исследуемого лечения оставалось на усмотрение исследователя. Допускалась коррекция дозы (уменьшение, прерывание) в соответствии с выводами о безопасности. Комитет по мониторингу данных (DMC) проводил регулярные обзоры безопасности и эффективности. Оценку опухоли проводили каждые 6 недель до прогрессирования заболевания. Для подтверждения ответа через 4 недели после первого наблюдения была проведена дополнительная оценка. После того, как в соответствии с RECIST 1.1 было задокументировано не менее 150 случаев ВБП с помощью локальной оценки в каждой из двух следующих групп: (i) группа эверолимус + экземестан плюс группа монотерапии эверолимусом и (ii) группа эверолимус + экземестан плюс группа монотерапии капецитабином, частота оценки опухоли был изменен на каждые 12 недель или по клиническим показаниям.

Последующая фаза:

Безопасность пациентов наблюдали в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Если пациент не прекратил исследуемое лечение из-за прогрессирования заболевания, потери для последующего наблюдения или отзыва согласия, то оценку опухоли продолжали проводить каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти, потери для последующего наблюдения или решения исследователя в интересах пациента. .

Сбор данных о выживании:

Всех пациентов обследовали на предмет выживаемости не реже одного раза в 3 месяца независимо от причины прекращения лечения и в течение двух лет после рандомизации последнего пациента. Информацию о выживании можно было получить по телефону, и информация была задокументирована в исходных документах и ​​электронной ИРК. Дополнительное последующее наблюдение за выживаемостью может проводиться чаще, если обновление выживаемости требуется для сообщения результатов или для соблюдения требований безопасности или нормативных требований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Аргентина, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Дания, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Индия, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Ливан, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Перу, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Перу, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
  • Таиланд
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Таиланд, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Швеция, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Швеция, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Швеция, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

- Женщины с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы с подтверждением положительного результата на рецептор эстрогена (ER+). Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение размером ≥ 10 мм по данным КТ или МРТ, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (толщина среза КТ ≤ 5 мм) ИЛИ • Поражения костей: литические или смешанные (литические + бластические) при отсутствии измеримого заболевания, как определено выше.

Ключевые критерии исключения:

- Пациенты, получившие более одной линии химиотерапии. Пациенты только с неизмеримыми поражениями, кроме литических или смешанных (литических и бластных) метастазов в кости. Предыдущее лечение экземестаном, ингибиторами mTOR, ингибиторами PI3K или ингибиторами AKT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин 1250 мг/м2
Капецитабин (1250 мг/м2 два раза в день) в течение двух недель с последующим недельным перерывом в 3-недельных циклах (исследуемая группа).
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин, таблетки для перорального применения, 1250 мг/м² два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным перерывом (3-недельный цикл) (поставляется на месте)
Другие имена:
  • Монотерапия капецитабином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус 10 мг
Эверолимус (10 мг в день) (исследуемая группа).
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус, 5 мг таблетки для перорального применения, 10 мг (2 x 5 мг) в день (централизованные поставки)
Другие имена:
  • RAD001
  • Монотерапия эверолимусом
ACTIVE_COMPARATOR: Эверолимус 10 мг + Экземестан 25 мг
Эверолимус (10 мг в день) с экземестаном (25 мг в день) (контрольная группа).
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус, 5 мг таблетки для перорального применения, 10 мг (2 x 5 мг) в день (централизованные поставки)
Другие имена:
  • RAD001
  • Монотерапия эверолимусом
Лекарство: Экземестан
Экземестан, таблетки для перорального применения, 25 мг в день внутрь (приобретается на месте)
Другие имена:
  • Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) — эверолимус плюс экземестан против эверолимуса в одиночку
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, сообщается между днем ​​первого рандомизированного пациента и до 39 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине. Если у пациента не было события, ВБП цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли. ВБП сравнивали между комбинированной терапией эверолимусом + экземестаном и монотерапией эверолимусом.
Дата рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, сообщается между днем ​​первого рандомизированного пациента и до 39 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) - эверолимус плюс экземестан по сравнению с одним капецитабином
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, сообщается между днем ​​первого рандомизированного пациента и до 39 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине. Если у пациента не было события, ВБП цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли. ВБП сравнивали между комбинированной терапией эверолимусом + экземестаном и монотерапией эверолимусом.
Дата рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, сообщается между днем ​​первого рандомизированного пациента и до 39 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после визита в конце лечения, оценка в течение приблизительно 54 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что пациент умер к дате прекращения анализа, ОВ подвергалась цензуре на дату последней известной даты жизни пациента.
Каждые 3 месяца после визита в конце лечения, оценка в течение приблизительно 54 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение примерно 43 месяцев.
Коэффициент общего ответа (ЧОО) как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ является либо полным ответом (ПО), либо частичным ответом (ЧО) в соответствии с RECIST 1.1. Это оценивалось в полной популяции пациентов. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении. Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR. Только описательная статистика.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение примерно 43 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение примерно 43 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) или Non-CR/non-PD продолжительностью более 24 недель на основе по оценке местного следователя согласно RECIST 1.1. Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR, стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как PD; CBR = CR+PR+SD. Только описательная статистика.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение примерно 43 месяцев.
Время до ухудшения показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до примерно 43 месяцев
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) представляет собой шкалу, используемую для оценки физического здоровья субъектов, в диапазоне от 0 (самая активная) до 5 (наименее активная). Окончательное ухудшение определяется как отсутствие улучшения состояния по шкале ECOG после наблюдения ухудшения.
Исходный уровень, каждые 6 недель до примерно 43 месяцев
Время до 10% окончательного ухудшения общего состояния здоровья / качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до примерно 43 месяцев
Оценка общего состояния здоровья / шкалы QoL QLQ-C30 определяется как основная представляющая интерес переменная PRO. Физическое функционирование (PF), эмоциональное функционирование (EF) и социальное функционирование (SF) по шкале QLQ-C30. Время до окончательного 10% ухудшения — это количество дней между датой рандомизации и датой оценки, когда наблюдается окончательное ухудшение. Окончательное ухудшение на 10% (5 баллов) определяется как снижение оценки не менее чем на 10% (5 баллов) по сравнению с исходным уровнем, при этом в дальнейшем в ходе исследования не наблюдается повышения выше этого порога.
Исходный уровень, каждые 6 недель до примерно 43 месяцев
Среднее изменение в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM) между 3 и 12 неделями
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 12
TSQM использовался для измерения самооценки пациентов удовлетворенности или неудовлетворенности исследуемым лечением. Различия в средних баллах по шкале между 3 и 12 неделями при сравнении удовлетворенности лечением в разных группах лечения: комбинированная терапия эверолимус + экземестан по сравнению с монотерапией эверолимусом и комбинированная терапия эверолимус + экземестан по сравнению с монотерапией капецитабином. Оценки домена TSQM версии 1.4 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки представляют более высокую степень удовлетворенности этим доменом.
Неделя 3, Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться