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Une étude de phase II sur l'évérolimus en association avec l'exémestane versus l'évérolimus seul versus la capécitabine dans le cancer avancé du sein. (BOLERO-6)

19 février 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II, randomisée, ouverte, à trois bras sur l'évérolimus en association avec l'exémestane versus l'évérolimus seul versus la capécitabine dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes, localement avancé, récurrent ou métastatique après récidive ou progression Létrozole ou Anastrozole.

Il s'agissait d'une étude de phase II multicentrique, randomisée, ouverte, à trois bras, évaluant l'association de l'évérolimus (10 mg/jour) avec l'exémestane (25 mg par jour) versus l'évérolimus (10 mg par jour) versus la capécitabine (1 250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours , cycle de 3 semaines) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif, après récidive ou progression sous létrozole ou anastrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de référence (groupe témoin) utilisé au cours de cet essai était le groupe évérolimus plus exémestane. Les traitements expérimentaux dans le cadre de cette étude étaient l'évérolimus en monothérapie et la capécitabine en monothérapie. Tous les traitements ont été pris par voie orale jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé du patient. Les patients ont été répartis au hasard avec une répartition égale dans l'un des bras de traitement :

  1. Exémestane (25 mg par jour) en association avec l'évérolimus (10 mg par jour)
  2. Évérolimus (10 mg par jour)
  3. Capécitabine (1250mg/m2 deux fois par jour) par voie orale pendant deux semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine en cycles de 3 semaines.

L'attribution du traitement a été stratifiée en fonction de la présence d'une maladie viscérale (oui contre non). Viscéral fait référence au poumon, au foie, au cœur, à l'ovaire, à la rate, au rein, à la glande surrénale, à l'épanchement pleural ou péricardique malin ou à l'ascite maligne.

Phase de randomisation et de traitement :

Lors de la visite 3, tous les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'évérolimus (comprimés oraux quotidiens de 10 mg) en association avec l'exémestane (comprimés oraux quotidiens de 25 mg), l'évérolimus (comprimés oraux quotidiens de 10 mg) ou la capécitabine en monothérapie (1 250 mg/m2 deux fois par jour par voie orale pendant deux semaines suivies d'une période de repos d'une semaine en cycles de 3 semaines). L'attribution a été stratifiée en fonction de la présence d'une maladie viscérale (oui vs non). Viscéral fait référence au poumon, au foie, au cœur, à l'ovaire, à la rate, au rein, à la glande surrénale, à l'épanchement pleural ou péricardique malin ou à l'ascite maligne. Après la randomisation, le traitement de l'étude a commencé et s'est poursuivi jusqu'à progression, toxicité intolérable ou retrait du consentement. La poursuite du traitement après la progression et l'arrêt du traitement de l'étude était à la discrétion de l'investigateur. L'adaptation de la dose (réduction, interruption) en fonction des résultats de sécurité était autorisée. Des examens réguliers de l'innocuité et de l'efficacité par le comité de surveillance des données (DMC) ont été effectués. Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie. Une évaluation supplémentaire a été effectuée pour confirmer la réponse 4 semaines après sa première observation. Après qu'au moins 150 événements de SSP aient été documentés selon RECIST 1.1 par évaluation locale dans chacun des deux groupes suivants : (i) bras évérolimus + exémestane plus bras évérolimus en monothérapie, et (ii) bras évérolimus + exémestane plus bras capécitabine en monothérapie, la fréquence des évaluations des tumeurs a été modifiée à toutes les 12 semaines ou selon les indications cliniques.

Phase de suivi :

Les patients ont été suivis pour la sécurité pendant 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude. Si un patient n'a pas arrêté le traitement à l'étude en raison de la progression de la maladie, perdu de vue ou retiré du consentement, les évaluations de la tumeur ont continué à être effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la perte de suivi ou la décision de l'investigateur dans le meilleur intérêt du patient .

Collecte de données de survie :

Tous les patients ont été suivis pour l'état de survie au moins tous les 3 mois quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement et jusqu'à deux ans après la randomisation du dernier patient. Les informations de survie pouvaient être obtenues par téléphone et les informations étaient documentées dans les documents sources et eCRF. Un suivi supplémentaire de la survie pourrait être effectué plus fréquemment si une mise à jour de la survie était nécessaire pour rapporter les résultats ou pour répondre aux besoins de sécurité ou réglementaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentine
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentine, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Danemark, DK-4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Inde, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlande
        • Novartis Investigative Site
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Liban, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Pérou, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Pérou, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Suède, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suède, 721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suède, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Lopburi
      • Muang Lopburi, Lopburi, Thaïlande, 15000
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles Mattel Children's Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • New England Hematology/ Oncology Associates, P.C. SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center SC
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept of Oncology
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School SC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute Oklahoma Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic SC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 27920-6969
        • University of Tennessee SC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC (2)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-4
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

- Femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique avec confirmation d'un récepteur aux œstrogènes positif (ER+). Maladie mesurable définie comme au moins une lésion ≥ 10 mm par TDM ou IRM pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension (épaisseur de coupe de tomodensitométrie ≤ 5 mm) OU • Lésions osseuses : lytiques ou mixtes (lytiques + blastiques) en l'absence de maladie mesurable telle que définie ci-dessus.

Critères d'exclusion clés :

- Patients ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie. Patients présentant uniquement des lésions non mesurables autres que des métastases osseuses lytiques ou mixtes (lytiques et blastiques). Traitement antérieur par exémestane, inhibiteurs de mTOR, inhibiteurs de PI3K ou inhibiteurs d'AKT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Capécitabine 1250 mg/m2
Capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour) pendant deux semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine en cycles de 3 semaines (bras expérimental).
Médicament: Capécitabine
Capécitabine, comprimés à usage oral, 1250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine de repos (cycle de 3 semaines) (fourni localement)
Autres noms:
  • Capécitabine en monothérapie
EXPÉRIMENTAL: Évérolimus 10 mg
Everolimus (10 mg par jour) (bras expérimental).
Médicament: Évérolimus
Évérolimus, comprimés à 5 mg pour voie orale, 10 mg (2 x 5 mg) par jour (approvisionnement central)
Autres noms:
  • RAD001
  • Monothérapie par évérolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Évérolimus 10 mg + Exémestane 25 mg
Évérolimus (10 mg par jour) avec exémestane (25 mg par jour) (groupe témoin).
Médicament: Évérolimus
Évérolimus, comprimés à 5 mg pour voie orale, 10 mg (2 x 5 mg) par jour (approvisionnement central)
Autres noms:
  • RAD001
  • Monothérapie par évérolimus
Médicament: Exémestane
Exémestane, comprimés à usage oral, 25 mg par jour en (fourni localement)
Autres noms:
  • Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - Everolimus Plus Exémestane versus Everolimus seul
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier patient randomisé jusqu'à 39 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologiquement documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'avait pas d'événement, la SSP était censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate. La SSP a été comparée entre la thérapie combinée évérolimus + exémestane et la monothérapie évérolimus.
Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier patient randomisé jusqu'à 39 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) - Everolimus plus exémestane versus capécitabine seule
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier patient randomisé jusqu'à 39 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologiquement documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'avait pas d'événement, la SSP était censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate. La SSP a été comparée entre la thérapie combinée évérolimus + exémestane et la monothérapie évérolimus.
Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier patient randomisé jusqu'à 39 mois
Survie globale (SG)
Délai: Tous les 3 mois après la visite de fin de traitement, évalué pendant environ 54 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'était pas connu pour être décédé à la date limite d'analyse, la SG a été censurée à la date de la dernière date connue du patient en vie.
Tous les 3 mois après la visite de fin de traitement, évalué pendant environ 54 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée pendant environ 43 mois
Taux de réponse globale (ORR) en tant que proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1 Ceci a été évalué dans la population complète de patients. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP. Uniquement des statistiques descriptives.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée pendant environ 43 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée pendant environ 43 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) ou non-RC/non-PD durant plus de 24 semaines sur la base sur l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST 1.1. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + RP, maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ou la CR ni augmentation des lésions qui seraient éligibles pour la PD ; CBR = CR+PR+SD. Uniquement des statistiques descriptives.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée pendant environ 43 mois
Délai avant la détérioration des performances de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Baseline, toutes les 6 semaines jusqu'à environ 43 mois
L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est une échelle utilisée pour évaluer la santé physique des sujets, allant de 0 (le plus actif) à 5 (le moins actif). La détérioration définitive est définie comme l'absence d'amélioration du statut ECOG suite à l'observation de la détérioration.
Baseline, toutes les 6 semaines jusqu'à environ 43 mois
Délai jusqu'à 10 % de détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie
Délai: Baseline, toutes les 6 semaines jusqu'à environ 43 mois
Le score global sur l'état de santé/la qualité de vie du QLQ-C30 est identifié comme la principale variable PRO d'intérêt. Scores des échelles de fonctionnement physique (PF), de fonctionnement émotionnel (EF) et de fonctionnement social (SF) du QLQ-C30. Le délai de détérioration définitive de 10 % est le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de l'évaluation à laquelle une détérioration définitive est constatée. Une détérioration définitive de 10 % (5 points) est définie comme une diminution du score d'au moins 10 % (5 points) par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée au cours de l'étude.
Baseline, toutes les 6 semaines jusqu'à environ 43 mois
Changement moyen du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) entre les semaines 3 et 12
Délai: Semaine 3, Semaine 12
Le TSQM a été utilisé pour mesurer la satisfaction ou l'insatisfaction autodéclarée des patients à l'égard du traitement à l'étude. Les différences dans les scores moyens des échelles entre les semaines 3 et 12 comparant la satisfaction au traitement dans les différents bras de traitement : l'association évérolimus + exémestane versus l'évérolimus monothérapie, et l'association évérolimus + exémestane versus la monothérapie capécitabine. Les scores du domaine TSQM version 1.4 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée sur ce domaine.
Semaine 3, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001Y2201
  • 2012-003757-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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