- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01784146
Plethysmography 광전자 및 천식
천식 안정 환자에서 양압과 관련된 Heliox 분무 후 폐환기 분포 분석.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670901
- Laboratório de Fisiologia e Fisioterapia cardiorespiratória
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 FEV1(forced expiratory volume in one second) <60% 또는 FEV1 <60% - 80%가 예상되는 중등도에서 중증 천식 진단을 받은 개인이 포함되었습니다.
- FEV1에서 최소 10% 기관지 확장제 투여 후 기관지 폐쇄의 가역성을 나타냄.
제외 기준:
- 폐활량 측정법을 이해하거나 수행할 수 없습니다.
- 흡연 이력이 있는 경우
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로서의 폐 동반이환;
- 기관지확장증 및 결핵 후유증;
- 150bpm 이상의 심박수(HR) 또는 90mmHg 미만 또는 150mmHg 초과의 수축기 혈압으로 정의되는 혈역학적 불안정성;
- 임신 및 PEEP 사용에 대한 금기 사항;
- 호흡 활동 증가(급성 천식);
- 활동성 객혈;
- 급성 부비동염;
- 기흉;
- 미처리; 수술 또는 안면 외상;
- 구강 또는 부상;
- 비출혈;
- 메스꺼움 및 식도 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 산소
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산소 흡입을 위해 우리는 두 개의 단방향 밸브(흡기 및 호기 분기)가 있는 무독성 안면 마스크로 구성된 반폐쇄형(그림 3) 비침습적 전달 시스템을 사용했습니다. 분무기 (Airlife Misty Neb, Baxter, Valencia, CA, USA). 흡기 분기에는 가스 희석을 피하기 위해 2.5L 용량의 저장백(Hudson RCI, USA)을 연결했습니다. 이 피부는 누출을 방지하고 적절한 압력을 유지하고 PEEP에 대한 환자 순응도를 개선하기 위해 환자의 얼굴에 고정되었습니다. 분무기에 8ℓ/분의 산소 흐름을 공급하였다. |
실험적: PEEP + 헬리오스
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헬리옥스 흡입을 위해 우리는 두 개의 단방향 밸브(흡기 및 호기 분기)가 있는 무독성 안면 마스크로 구성된 반폐쇄형 비침습 전달 시스템을 사용했습니다. 분무기 (Airlife Misty Neb, Baxter, Valencia, CA, USA). 흡기 분기에는 가스 희석을 피하기 위해 2.5L 용량의 저장백(Hudson RCI, USA)을 연결했습니다. 이 피부는 누출을 방지하고 적절한 압력을 유지하고 PEEP에 대한 환자 순응도를 개선하기 위해 환자의 얼굴에 고정되었습니다. Hess et al.
공급된 PEEP는 호기에 부착된 밸브(Vital Signs, Totowa, USA)를 통해 10 cm H2O였습니다.
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실험적: 산소 + PEEP
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산소 흡입을 위해 우리는 두 개의 단방향 밸브(흡기 및 호기 분기)가 있는 무독성 안면 마스크로 구성된 반폐쇄형(그림 3) 비침습적 전달 시스템을 사용했습니다. 분무기 (Airlife Misty Neb, Baxter, Valencia, CA, USA). 흡기 분기에는 가스 희석을 피하기 위해 2.5L 용량의 저장백(Hudson RCI, USA)을 연결했습니다. 이 피부는 누출을 방지하고 적절한 압력을 유지하고 PEEP에 대한 환자 순응도를 개선하기 위해 환자의 얼굴에 고정되었습니다. 분무기에 8ℓ/분의 산소 흐름을 공급하였다.
공급된 PEEP는 호기에 부착된 밸브(Vital Signs, Totowa, USA)를 통해 10 cm H2O였습니다.
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활성 비교기: 헬리옥스
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헬리옥스 흡입을 위해 우리는 두 개의 단방향 밸브(흡기 및 호기 분기)가 있는 무독성 안면 마스크로 구성된 반폐쇄형 비침습 전달 시스템을 사용했습니다. 분무기 (Airlife Misty Neb, Baxter, Valencia, CA, USA). 흡기 분기에는 가스 희석을 피하기 위해 2.5L 용량의 저장백(Hudson RCI, USA)을 연결했습니다. 이 피부는 누출을 방지하고 적절한 압력을 유지하고 PEEP에 대한 환자 순응도를 개선하기 위해 환자의 얼굴에 고정되었습니다. Hess et al. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 환자의 갈비뼈 용적 분포 - POE(Plesthysmography opto-electronic).
기간: 5 개월
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마커는 POE에서 방출하는 적외선 신호를 센서로 반사하여 이 신호를 가슴의 움직임에 대한 정보로 변환합니다.
이 평가 방법에서 흉부는 세 영역으로 나누어진 기하학적 모델로 간주됩니다 - 폐 흉곽 용적(Vrp), 복부 흉곽 용적(Vra), 횡격막에 해당하는 흉부 부분 및 복부(Va), 가슴의 전체 부피(Vcw) 구획의 전체 부피.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 환자의 폐 기능
기간: 5개월
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폐활량 측정에서 FEV1, PEF 및 FVC(강제 폐활량)에 대한 값을 얻었고, 미국 흉부 학회(American Thoracic Society) 18에 따라 예측된 16의 백분율에 따라 기록을 최상의 값으로 간주했습니다.
IC의 경우 가중치 보정을 수행했습니다.
본 연구에는 폐활량 측정을 수행하기 위해 단기 또는 장기 동안 코르티코스테로이드 및 기관지확장제로 실험 12시간 전에 투약을 중단하도록 지시받은 모든 환자가 포함되었습니다.
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5개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frischknecht-Christensen E, Norregaard O, Dahl R. Treatment of bronchial asthma with terbutaline inhaled by conespacer combined with positive expiratory pressure mask. Chest. 1991 Aug;100(2):317-21. doi: 10.1378/chest.100.2.317.
- Manthous CA, Hall JB, Caputo MA, Walter J, Klocksieben JM, Schmidt GA, Wood LD. Heliox improves pulsus paradoxus and peak expiratory flow in nonintubated patients with severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Feb;151(2 Pt 1):310-4. doi: 10.1164/ajrccm.151.2.7842183.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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