일시적인 불면증이 있는 일본인 참가자의 LY2624803 연구

포함 기준:

• 명백히 건강한 남성 또는 여성 일본인
• 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성
• 체질량지수(BMI) 17.6~26.4kg/m²(kg/m^2 포함)
• 정상적인 취침 시간, 매일 밤 6.5시간에서 9시간 사이의 일상적인 침대에서 보내는 시간
• 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 사용할 의향이 있으며 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 초기 투여 후 4개월 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받은 경우
• 이전에 이 연구 또는 연구 약물을 투여받은 후 LY2624803을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람
• LY2624803 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기
• 수유중인 여성
• 교대근무자[단계전 수면다원검사(PSG) 밤 7일 이내에 교대근무를 하였거나 교대근무를 할 예정인 자] 또는 입국 전 3일 이내에 항공기로 2개 이상의 시간대를 통과한(또는 통과할 예정인) 사람
• 연구 중에 규칙적인 수면/기상 일정을 유지하지 못할 가능성이 있는 불규칙하거나 변경된 수면/기상 일정이 있음
• 규칙적인 낮잠(기록에 따라 주당 낮잠 2회 이상)
• 극단적인 아침형 or 저녁형
• 비염, 결막염, 두드러기 또는 수면을 방해할 정도로 심한 만성통증
• 수면 평가를 방해하는 야간뇨
• 수면 장애 또는 같은 병력과 일치하는 증상
• 현저한 활동성 신경 정신병의 증거, 특히 지난 12개월 이내에 불면증에 기여할 수 있는 현저한 의학적 또는 정신 질환의 증거
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 신경심장성 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 2년 이내에 기립 징후 및 증상의 병력 또는 존재
• 발작 병력 또는 발작 장애(예: 간질)가 있는 가까운 친척. 10년 이상 전에 발생한 단일 열성 경련의 병력은 허용됩니다. 두개골 외상 및 의식 상실의 병력은 그러한 참가자를 포함하기 전에 논의됩니다.
• 정상적인 수면 시간 외에 관찰되는 비정상적인 움직임
• 비정상적인 앙와위 혈압 및/또는 맥박수
• 스크리닝 시 기립성 저혈압이 있는 참가자
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12-리드 심전도(ECG)의 이상
• 알려진 남용 약물의 정기적 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 소견
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거
• 매독 감염 및/또는 양성 매독 검사의 증거
• 기간 1 투약 전 28일 이내 및/또는 연구 기간 동안 처방전(경구 피임약 제외), 일반의약품 또는 한약, 특히 항히스타민제, 항콜린제 또는 졸음에 영향을 미치는 모든 약물의 사용 또는 의도된 사용
• 검진 후 1개월 이내에 200ml 이상의 혈액 또는 성분 혈액을 기증한 참여자 또는 검진 후 3개월 이내에 400ml 이상의 혈액을 기증한 사람
• 스크리닝 이전 6개월 이내의 흡연력
• 주당 평균 음주량이 주당 21단위(남성), 주당 14단위(여성)를 초과하는 참가자 또는 해당 기간 동안 음주를 중단할 의사가 없는 참가자
• 일일 카페인 섭취로 일상적인 수면/각성 일정을 유지할 수 없는 참가자
• 단계 진행 또는 위약 응답자에 대한 응답 없음
• PSG 스크리닝의 밤 동안 발견된 수면 장애
• 유방암의 병력 또는 존재