Um estudo de LY2624803 em participantes japoneses com insônia transitória
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacodinâmica e Farmacocinética de Doses Únicas de LY2624803 em um Modelo de Avanço de Fase de 5 horas de Insônia Transitória em Sujeitos Japoneses Saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender como diferentes doses de LY2624803 afetam o sono em participantes japoneses saudáveis.
O estudo tem quatro períodos de tratamento.
Os participantes receberão uma dose única de LY2624803 ou placebo em cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sagamihara, Japão
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens abertamente saudáveis ou mulheres japonesas
- Mulheres em idade fértil, com teste de gravidez negativo no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,6 a 26,4 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Horas normais de dormir, com tempo de rotina gasto na cama entre 6,5 horas e 9 horas todas as noites
- Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal
- Acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos e são capazes de seguir os procedimentos do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética que rege o site
Critério de exclusão:
- Dentro de 4 meses da dose inicial do medicamento do estudo, receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
- Pessoas que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY2624803 após receberem o medicamento do estudo
- Alergias conhecidas a LY2624803 ou compostos relacionados
- Mulheres que estão amamentando
- Trabalhadores por turnos [aqueles que mudaram ou planejam mudar de trabalho dentro de 7 dias de qualquer noite de polissonografia (PSG) de avanço de fase] ou qualquer pessoa que cruzou (ou terá cruzado) mais de um fuso horário por aeronave dentro de 3 dias antes da entrada
- Ter um horário de sono/vigília irregular ou alterado que provavelmente impeça de manter um horário de sono/vigília regular durante o estudo
- Cochilo regular (≥ 2 cochilos diurnos/semana por histórico)
- Tipo matinal extremo ou tipo vespertino
- Rinite, conjuntivite, urticária ou dor crônica grave o suficiente para interferir no sono
- Noctúria que interferiria na avaliação do sono
- Sintomas consistentes com um distúrbio do sono ou história do mesmo
- Evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa e, em particular, evidência de doença médica ou psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses que possa contribuir para a insônia
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurocardiogênicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- História ou presença de sinais e sintomas ortostáticos nos últimos 2 anos
- História de convulsão ou um parente próximo com um distúrbio convulsivo (como epilepsia). História de uma única convulsão febril há mais de 10 anos é aceitável. A história de trauma craniano e perda de consciência será discutida antes de incluir qualquer participante
- Movimentos anormais observados fora do horário normal de sono
- Pressão arterial supina anormal e/ou frequência de pulso
- Participantes com hipotensão ortostática na triagem
- Uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas
- Evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
- Evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Evidência de infecção por sífilis e/ou teste de sífilis positivo
- Uso ou uso pretendido de prescrição (exceto contraceptivos orais), medicamentos sem receita ou fitoterápicos, especificamente anti-histamínicos, medicamentos anticolinérgicos ou quaisquer medicamentos que afetem a sonolência, dentro de 28 dias antes da dosagem do Período 1 e/ou durante o estudo
- Participantes que doaram mais de 200 mililitros (mL) de sangue ou hemoderivados dentro de um mês após a triagem, ou aqueles que doaram mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses após a triagem
- Histórico de tabagismo nos 6 meses anteriores à triagem
- Participantes que têm uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) ou participantes que não desejam interromper o consumo de álcool durante o período
- Participantes cuja ingestão diária de cafeína não permite a manutenção do horário normal de sono/vigília
- Nenhuma resposta ao avanço de fase ou resposta ao placebo
- Distúrbios do sono detectados durante a noite de triagem PSG
- Histórico ou presença de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,1 miligramas (mg) LY2624803
Dose única de 0,1 mg de LY2624803 administrado por via oral em até 2 de 4 períodos de tratamento
|
Administrado por via oral como solução reconstituída
Administrado por via oral como uma cápsula
|
|
Experimental: 1,0 mg LY2624803
Dose única de 1,0 mg de LY2624803 administrado por via oral em até 2 de 4 períodos de tratamento
|
Administrado por via oral como uma cápsula
Administrado por via oral como solução
|
|
Experimental: 3,0 mg LY2624803
Dose única de 3,0 mg de LY2624803 administrado por via oral em até 2 de 4 períodos de tratamento
|
Administrado por via oral como uma cápsula
Administrado por via oral como solução
|
|
Experimental: 6,0 mg LY2624803
Dose única de 6,0 mg de LY2624803 administrado por via oral em até 2 de 4 períodos de tratamento
|
Administrado por via oral como uma cápsula
Administrado por via oral como solução
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo administrada por via oral em até 1 de 4 períodos de tratamento
|
Administrado por via oral como uma cápsula
Administrado por via oral como solução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) com LY2624803 em comparação com placebo
Prazo: 8 horas nos Períodos 1, 2 e 3
|
O WASO foi calculado como o tempo total em períodos de vigília entre o início do sono (primeiro período do estágio 2) e o final do período de registro primário (8 horas após o desligamento das luzes).
Os dados apresentados são médias de mínimos quadrados geométricos (LS).
A média geométrica do LS foi calculada usando análise de modelos mistos.
O modelo incluiu fatores para tratamento, sequência de tratamento, período e participantes.
|
8 horas nos Períodos 1, 2 e 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência para o sono persistente (LPS)
Prazo: 8 horas nos Períodos 1, 2 e 3
|
O LPS é definido como a latência desde o tempo de apagamento das luzes até o primeiro estágio 2 do sono, seguido por pelo menos 10 minutos consecutivos de períodos de sono.
Os dados apresentados são médias LS geométricas.
A média geométrica do LS foi calculada usando análise de modelos mistos.
O modelo incluiu fatores para tratamento, sequência de tratamento, período e participantes.
|
8 horas nos Períodos 1, 2 e 3
|
|
Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: 8 horas nos Períodos 1, 2 e 3
|
O TST é definido como o tempo total em períodos de sono desde o início do sono até o final do período de registro primário (8 horas após o desligamento das luzes).
A média de LS foi calculada usando análise de modelos mistos.
O modelo incluiu fatores para tratamento, sequência de tratamento, período e participantes.
|
8 horas nos Períodos 1, 2 e 3
|
|
PK: Concentração plasmática máxima (Cmax) de LY2624803 após dose oral única no período 4
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 e 42 horas pós-dose no Período 4
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 e 42 horas pós-dose no Período 4
|
|
|
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito [AUC(0-∞)] de LY2624803 após dose oral única no período 4
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 e 42 horas pós-dose no Período 4
|
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 e 42 horas pós-dose no Período 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12662
- I2K-JE-ZZAW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .