LY2624803 在日本短暂性失眠参与者中的研究

纳入标准：

• 明显健康的男性或女性日本人
• 有生育能力的女性，在入组时根据尿妊娠试验检测为阴性，并同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用可靠的避孕方法
• 体重指数 (BMI) 为每平方米 17.6 至 26.4 千克 (kg/m^2)，包括在内
• 正常就寝时间，每晚在床上的常规时间为 6.5 至 9 小时
• 正常参考范围内的临床实验室检查结果
• 静脉通路足以允许按照协议进行血液采样
• 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并且愿意并能够遵循研究程序
• 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

• 在研究药物初始剂量的 4 个月内，接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗
• 先前在接受研究药物后完成或退出本研究或调查 LY2624803 的任何其他研究的人
• 已知对 LY2624803 或相关化合物过敏
• 哺乳期妇女
• 轮班工作者[在任何相位提前多导睡眠图 (PSG) 之夜的 7 天内轮班或计划轮班工作的人] 或任何在入境前 3 天内乘坐飞机跨越（或将跨越）一个以上时区的人
• 有不规律或改变的睡眠/觉醒时间表，这可能会妨碍在研究期间保持规律的睡眠/觉醒时间表
• 有规律的午睡（历史上每周至少有 2 次日间小睡）
• 极端早晨型或傍晚型
• 鼻炎、结膜炎、荨麻疹或严重到足以干扰睡眠的慢性疼痛
• 会干扰睡眠评估的夜尿症
• 与睡眠障碍或病史一致的症状
• 显着活动性神经精神疾病的证据，特别是过去 12 个月内可能导致失眠的显着医学或精神疾病的证据
• 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经心源性或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
• 2 年内有直立性体征和症状的病史或存在
• 癫痫病史或近亲患有癫痫症（如癫痫）。 10 多年前有一次热性惊厥史是可以接受的。 在包括任何此类参与者之前，将讨论颅外伤和意识丧失的历史
• 在正常睡眠时间之外观察到异常运动
• 仰卧位血压和/或脉率异常
• 筛选时患有直立性低血压的参与者
• 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
• 经常使用已知的滥用药物和/或尿液药物筛查的阳性结果
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
• 丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
• 乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
• 梅毒感染和/或梅毒试验阳性的证据
• 在第 1 期给药前 28 天内和/或研究期间使用或打算使用处方药（口服避孕药除外）、非处方药或草药，特别是抗组胺药、抗胆碱能药物或任何影响嗜睡的药物
• 筛选后 1 个月内献血或成分血超过 200 毫升 (mL) 的参与者，或筛选后 3 个月内献血超过 400 毫升的参与者
• 筛选前 6 个月内的吸烟史
• 每周平均饮酒量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性）的参与者，或在此期间不愿停止饮酒的参与者
• 每日咖啡因摄入量不允许维持正常睡眠/觉醒时间表的参与者
• 对阶段推进或安慰剂反应者无反应
• 在 PSG 筛查之夜检测到睡眠障碍
• 乳腺癌病史或存在