Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2624803 u japońskich uczestników z przejściową bezsennością

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakodynamika i farmakokinetyka pojedynczych dawek LY2624803 w 5-godzinnym modelu przejściowej bezsenności u zdrowych Japończyków

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób różne dawki LY2624803 wpływają na sen u zdrowych japońskich uczestników. Badanie ma cztery okresy leczenia. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę LY2624803 lub placebo w każdym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sagamihara, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowanie zdrowe samce lub japońskie samice
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały negatywny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,6 do 26,4 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Normalne godziny snu, z rutynowym czasem spędzanym w łóżku od 6,5 godziny do 9 godzin każdej nocy
  • Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie prawidłowych wartości referencyjnych
  • Dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 4 miesięcy od początkowej dawki badanego leku, otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
  • Osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2624803 po otrzymaniu badanego leku
  • Znane alergie na LY2624803 lub pokrewne związki
  • Kobiety w okresie laktacji
  • Pracownicy zmianowi [osoby, które zmieniły lub planują zmienić pracę w ciągu 7 dni od dowolnej nocy polisomnografii z wyprzedzeniem fazowym (PSG)] lub każda osoba, która przekroczyła (lub przekroczy) więcej niż jedną strefę czasową samolotem w ciągu 3 dni przed wejściem
  • Mają nieregularny lub zmieniony harmonogram snu / czuwania, który prawdopodobnie uniemożliwia utrzymanie regularnego harmonogramu snu / czuwania podczas badania
  • Regularne drzemki (≥ 2 drzemki w ciągu dnia/tydzień według historii)
  • Ekstremalny typ poranny lub typ wieczorny
  • Nieżyt nosa, zapalenie spojówek, pokrzywka lub przewlekły ból na tyle silny, że zakłóca sen
  • Nokturia, która mogłaby zakłócić ocenę snu
  • Objawy odpowiadające zaburzeniom snu lub ich historii
  • Dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną, w szczególności dowód na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która może przyczynić się do bezsenności
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurokardiogennych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Historia lub obecność objawów ortostatycznych w ciągu 2 lat
  • Historia napadów padaczkowych lub bliski krewny cierpiący na napad padaczkowy (taki jak padaczka). Dopuszczalna jest historia pojedynczego drgawki gorączkowego sprzed ponad 10 lat. Historia urazów czaszki i utraty przytomności zostanie omówiona przed włączeniem takiego uczestnika
  • Nieprawidłowe ruchy obserwowane poza normalnym czasem snu
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno w pozycji leżącej
  • Uczestnicy z niedociśnieniem ortostatycznym podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dowód zakażenia kiłą i/lub dodatni wynik testu na kiłę
  • Stosowanie lub zamierzone stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych), dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, w szczególności leków przeciwhistaminowych, leków antycholinergicznych lub jakichkolwiek leków wpływających na senność, w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie 1 i/lub podczas badania
  • Uczestnicy, którzy oddali ponad 200 mililitrów (ml) krwi lub krwi składowej w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub ci, którzy oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego
  • Uczestnicy, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub uczestnicy, którzy nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu przez okres
  • Uczestnicy, których dzienne spożycie kofeiny nie pozwala na utrzymanie zwykłego harmonogramu snu i czuwania
  • Brak odpowiedzi na przesunięcie fazy lub odpowiedź na placebo
  • Zaburzenia snu wykryte podczas nocy przesiewowej PSG
  • Historia lub obecność raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,1 miligrama (mg) LY2624803
Pojedyncza dawka 0,1 mg LY2624803 podawana doustnie w maksymalnie 2 z 4 okresów leczenia
Lek: LY2624803 — rozwiązanie
Podawany doustnie w postaci roztworu po rekonstytucji
Lek: Placebo - Kapsułka
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Eksperymentalny: 1,0 mg LY2624803
Pojedyncza dawka 1,0 mg LY2624803 podawana doustnie w maksymalnie 2 z 4 okresów leczenia
Lek: LY2624803 — Kapsułka
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Lek: Placebo – rozwiązanie
Podawany doustnie jako roztwór
Eksperymentalny: 3,0 mg LY2624803
Pojedyncza dawka 3,0 mg LY2624803 podawana doustnie w maksymalnie 2 z 4 okresów leczenia
Lek: LY2624803 — Kapsułka
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Lek: Placebo – rozwiązanie
Podawany doustnie jako roztwór
Eksperymentalny: 6,0 mg LY2624803
Pojedyncza dawka 6,0 mg LY2624803 podawana doustnie w maksymalnie 2 z 4 okresów leczenia
Lek: LY2624803 — Kapsułka
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Lek: Placebo – rozwiązanie
Podawany doustnie jako roztwór
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podawana doustnie w maksymalnie 1 z 4 okresów leczenia
Lek: Placebo - Kapsułka
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Lek: Placebo – rozwiązanie
Podawany doustnie jako roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po zasypianiu (WASO) z LY2624803 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 godzin w okresach 1, 2 i 3
WASO obliczono jako całkowity czas w epokach czuwania między początkiem snu (pierwsza faza 2 epoki) a końcem podstawowego okresu rejestracji (8 godzin po wyłączeniu światła). Przedstawione dane są średnimi geometrycznymi najmniejszych kwadratów (LS). Średnią geometryczną LS obliczono za pomocą analizy modeli mieszanych. Model obejmował czynniki dotyczące leczenia, kolejność leczenia, okres i uczestników.
8 godzin w okresach 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: 8 godzin w okresach 1, 2 i 3
LPS definiuje się jako opóźnienie od czasu wyłączenia światła do pierwszego etapu 2 snu, po którym następuje co najmniej 10 kolejnych minut uśpienia. Przedstawione dane to średnie geometryczne LS. Średnią geometryczną LS obliczono za pomocą analizy modeli mieszanych. Model obejmował czynniki dotyczące leczenia, kolejność leczenia, okres i uczestników.
8 godzin w okresach 1, 2 i 3
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 8 godzin w okresach 1, 2 i 3
TST definiuje się jako całkowity czas w epokach snu od początku snu do końca podstawowego okresu rejestracji (8 godzin po wyłączeniu światła). Średnią LS obliczono przy użyciu analizy modeli mieszanych. Model obejmował czynniki dotyczące leczenia, kolejność leczenia, okres i uczestników.
8 godzin w okresach 1, 2 i 3
PK: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY2624803 po podaniu pojedynczej dawki doustnej w okresie 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 i 42 godziny po podaniu w okresie 4
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 i 42 godziny po podaniu w okresie 4
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-∞)] LY2624803 po pojedynczej dawce doustnej w okresie 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 i 42 godziny po podaniu w okresie 4
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 i 42 godziny po podaniu w okresie 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12662
  • I2K-JE-ZZAW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj