Tutkimus LY2624803:sta japanilaisista osallistujista, joilla on ohimenevä unettomuus
tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2624803:n kerta-annosten farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka 5 tunnin ohimenevän unettomuuden vaiheen edistymismallissa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka erilaiset LY2624803-annokset vaikuttavat terveiden japanilaisten osallistujien uneen.
Tutkimuksessa on neljä hoitojaksoa.
Osallistujat saavat yhden annoksen LY2624803:a tai lumelääkettä kullakin hoitojaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sagamihara, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet japanilaiset urokset tai naaraat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen virtsan raskaustestin perusteella ilmoittautumishetkellä ja suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) 17,6-26,4 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Normaalit nukkumaanmenoajat, ja rutiiniaika sängyssä on 6,5–9 tuntia joka yö
- Kliiniset laboratoriotestit normaalin vertailualueen sisällä
- Laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
- Ovat luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opiskelumenettelyjä
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- 4 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta, olet saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai mistä tahansa muusta LY2624803:aa tutkivasta tutkimuksesta tai vetäytyneet siitä saatuaan tutkimuslääkkeen
- Tunnetut allergiat LY2624803:lle tai vastaaville yhdisteille
- Naiset, jotka imettävät
- Vuorotyöntekijät [ne, jotka ovat tehneet vuorotyötä tai suunnittelevat vuorotyötä 7 päivän sisällä mistä tahansa vaiheen ennakkopolysomnografia (PSG) yöstä] tai henkilö, joka on ylittänyt (tai tulee ylittämään) useamman kuin yhden aikavyöhykkeen lentokoneella kolmen päivän sisällä ennen maahantuloa
- sinulla on epäsäännöllinen tai muuttunut uni-/herätysaikataulu, joka todennäköisesti estää pitämästä säännöllistä uni-/herätysaikataulua tutkimuksen aikana
- Säännölliset päiväunet (≥ 2 päiväunet/viikko historian mukaan)
- Extreme aamu- tai iltatyyppi
- Nuha, sidekalvotulehdus, nokkosihottuma tai krooninen kipu, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään unta
- Nokturia, joka häiritsee unen arviointia
- Oireet, jotka vastaavat unihäiriötä tai unihäiriötä
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta ja erityisesti todisteet merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa unettomuuteen
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurokardiogeeniset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Ortostaattisten merkkien ja oireiden historia tai esiintyminen 2 vuoden sisällä
- Aiempi kohtaus tai lähisukulaisella on ollut kohtaushäiriö (kuten epilepsia). Yksittäinen kuumekouristus yli 10 vuotta sitten on hyväksyttävä. Kraniaalivamman ja tajunnan menetyksen historiasta keskustellaan ennen kuin osallistuja otetaan mukaan
- Normaalin uniajan ulkopuolella havaittuja epänormaaleja liikkeitä
- Epänormaali verenpaine ja/tai pulssi makuuasennossa
- Osallistujat, joilla on ortostaattinen hypotensio seulonnassa
- 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden säännöllinen käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa
- Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- Todisteet kuppainfektiosta ja/tai positiivinen kuppatesti
- Reseptimääräisten lääkkeiden (paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden), käsikauppa- tai kasviperäisten lääkkeiden, erityisesti antihistamiinien, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden uneliaisuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai käyttötarkoitus 28 päivän aikana ennen jakson 1 annosta ja/tai tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet yli 200 millilitraa (ml) verta tai komponenttiverta kuukauden kuluessa seulonnasta, tai ne, jotka ovat luovuttaneet yli 400 ml verta kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- Tupakointihistoria viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta
- Osallistujat, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset), tai osallistujat, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä kyseiseksi ajanjaksoksi
- Osallistujat, joiden päivittäinen kofeiinin saanti ei salli tavanomaisen uni-/herätysaikataulun ylläpitämistä
- Ei vastausta vaiheen etenemiseen tai lumelääkkeeseen
- PSG-seulontayönä havaittuja unihäiriöitä
- Rintasyövän historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 milligrammaa (mg) LY2624803
0,1 mg:n kerta-annos LY2624803:a annettuna suun kautta enintään kahdessa neljästä hoitojaksosta
|
Annostetaan suun kautta käyttövalmiiksi saatettuna liuoksena
Annostetaan suun kautta kapselina
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg LY2624803
Kerta-annos 1,0 mg LY2624803:a annettuna suun kautta enintään kahdessa neljästä hoitojaksosta
|
Annostetaan suun kautta kapselina
Annostetaan suun kautta liuoksena
|
|
Kokeellinen: 3,0 mg LY2624803
3,0 mg:n kerta-annos LY2624803:a annettuna suun kautta enintään kahdessa neljästä hoitojaksosta
|
Annostetaan suun kautta kapselina
Annostetaan suun kautta liuoksena
|
|
Kokeellinen: 6,0 mg LY2624803
6,0 mg:n kerta-annos LY2624803:a annettuna suun kautta enintään kahdessa neljästä hoitojaksosta
|
Annostetaan suun kautta kapselina
Annostetaan suun kautta liuoksena
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä suun kautta annettuna enintään 1 neljästä hoitojaksosta
|
Annostetaan suun kautta kapselina
Annostetaan suun kautta liuoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) LY2624803:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 8 tuntia jaksoissa 1, 2 ja 3
|
WASO laskettiin valveillaolojaksojen kokonaisajaksi unen alkamisajan (ensimmäinen vaihe 2 jakso) ja ensisijaisen tallennusjakson lopun (8 tuntia valojen sammumisen jälkeen) välisenä aikana.
Esitetyt tiedot ovat geometristen pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoja.
Geometrinen LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallianalyysiä.
Malli sisälsi hoidon, hoitojakson, ajanjakson ja osallistujien tekijät.
|
8 tuntia jaksoissa 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: 8 tuntia jaksoissa 1, 2 ja 3
|
LPS määritellään latenssiksi valojen sammutusajasta ensimmäisen vaiheen 2 uneen, jota seuraa vähintään 10 peräkkäistä minuuttia unijaksoja.
Esitetyt tiedot ovat geometrisia LS-keskiarvoja.
Geometrinen LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallianalyysiä.
Malli sisälsi hoidon, hoitojakson, ajanjakson ja osallistujien tekijät.
|
8 tuntia jaksoissa 1, 2 ja 3
|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: 8 tuntia jaksoissa 1, 2 ja 3
|
TST määritellään unijaksojen kokonaisajaksi lepotilan alkamisajasta ensisijaisen tallennusjakson loppuun (8 tuntia valojen sammumisen jälkeen).
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallianalyysiä.
Malli sisälsi hoidon, hoitojakson, ajanjakson ja osallistujien tekijät.
|
8 tuntia jaksoissa 1, 2 ja 3
|
|
PK: LY2624803:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) yhden oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 4
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 ja 42 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 4
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 ja 42 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 4
|
|
|
PK: LY2624803:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen [AUC(0-∞)] yhden oraalisen annoksen jälkeen jaksolla 4
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 ja 42 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 4
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 ja 42 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12662
- I2K-JE-ZZAW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .