Un estudio de LY2624803 en participantes japoneses con insomnio transitorio
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacodinámica y farmacocinética de dosis únicas de LY2624803 en un modelo de avance de fase de 5 horas de insomnio transitorio en sujetos japoneses sanos
El objetivo de este estudio es aprender cómo las diferentes dosis de LY2624803 afectan el sueño en participantes japoneses sanos.
El estudio tiene cuatro períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán una dosis única de LY2624803 o un placebo en cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sagamihara, Japón
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres japonesas abiertamente saludables
- Mujeres en edad fértil, que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina y aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,6 a 26,4 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Horas normales de acostarse, con un tiempo de rutina pasado en la cama entre 6,5 horas y 9 horas cada noche
- Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal
- Acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos y son capaces de seguir los procedimientos del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética que rige el sitio.
Criterio de exclusión:
- Dentro de los 4 meses posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
- Personas que hayan completado o retirado previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2624803 después de recibir el fármaco del estudio
- Alergias conocidas a LY2624803 o compuestos relacionados
- Mujeres que están lactando
- Trabajadores por turnos [aquellos que cambiaron o planean cambiar de trabajo dentro de los 7 días de cualquier noche de polisomnografía de avance de fase (PSG)] o cualquier persona que haya cruzado (o habrá cruzado) más de una zona horaria en avión dentro de los 3 días anteriores a la entrada
- Tener un horario de sueño/vigilia irregular o alterado que probablemente impida mantener un horario regular de sueño/vigilia durante el estudio
- Siesta regular (≥ 2 siestas diurnas/semana por historial)
- Tipo extremo por la mañana o por la noche
- Rinitis, conjuntivitis, urticaria o dolor crónico lo suficientemente intenso como para interferir con el sueño
- Nocturia que podría interferir con la evaluación del sueño
- Síntomas compatibles con un trastorno del sueño o antecedentes del mismo
- Evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa y, en particular, evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses que podría contribuir al insomnio
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurocardiogénicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Antecedentes o presencia de signos y síntomas ortostáticos en los últimos 2 años
- Antecedentes de convulsiones o un familiar cercano que tenga un trastorno convulsivo (como epilepsia). Es aceptable el antecedente de una sola convulsión febril hace más de 10 años. Se analizarán los antecedentes de traumatismo craneal y pérdida del conocimiento antes de incluir a dicho participante.
- Movimientos anormales observados fuera del tiempo normal de sueño
- Presión arterial y/o pulso anormales en decúbito supino
- Participantes con hipotensión ortostática en la selección
- Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- Uso regular de drogas de abuso conocidas y/o resultados positivos en la detección de drogas en orina
- Evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
- Evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra hepatitis C
- Evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Evidencia de infección por sífilis y/o prueba de sífilis positiva
- Uso o uso previsto de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos orales), de venta libre o a base de hierbas, específicamente antihistamínicos, medicamentos anticolinérgicos o cualquier medicamento que afecte la somnolencia, dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período 1 y/o durante el estudio
- Participantes que hayan donado más de 200 mililitros (ml) de sangre o sangre componente en el plazo de un mes desde la selección, o aquellos que hayan donado más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de tabaquismo en los 6 meses previos a la selección
- Participantes que tienen una ingesta semanal promedio de alcohol que excede las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres), o los participantes que no desean dejar de consumir alcohol durante el período
- Participantes cuya ingesta diaria de cafeína no permite mantener el horario habitual de sueño/vigilia
- Sin respuesta al avance de fase o respondedor al placebo
- Trastornos del sueño detectados durante la noche de cribado del PSG
- Antecedentes o presencia de cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,1 miligramos (mg) LY2624803
Dosis única de 0,1 mg de LY2624803 administrada por vía oral en hasta 2 de 4 períodos de tratamiento
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Administrado por vía oral como solución reconstituida
Administrado por vía oral como una cápsula.
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Experimental: 1,0 mg LY2624803
Dosis única de 1,0 mg de LY2624803 administrada por vía oral en hasta 2 de 4 períodos de tratamiento
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Administrado por vía oral como una cápsula.
Administrado por vía oral como solución
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Experimental: 3,0 mg LY2624803
Dosis única de 3,0 mg de LY2624803 administrada por vía oral en hasta 2 de 4 períodos de tratamiento
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Administrado por vía oral como una cápsula.
Administrado por vía oral como solución
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Experimental: 6,0 mg LY2624803
Dosis única de 6,0 mg de LY2624803 administrada por vía oral en hasta 2 de 4 períodos de tratamiento
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Administrado por vía oral como una cápsula.
Administrado por vía oral como solución
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo administrada por vía oral en hasta 1 de 4 períodos de tratamiento
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Administrado por vía oral como una cápsula.
Administrado por vía oral como solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Wake After Sleep Onset (WASO) con LY2624803 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 8 horas en Periodos 1, 2 y 3
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WASO se calculó como el tiempo total en épocas de vigilia entre la hora de inicio del sueño (primera época de la etapa 2) y el final del período de registro principal (8 horas después de apagar las luces).
Los datos presentados son medias de mínimos cuadrados geométricos (LS).
La media geométrica de LS se calculó mediante análisis de modelos mixtos.
El modelo incluyó factores para el tratamiento, la secuencia del tratamiento, el período y los participantes.
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8 horas en Periodos 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: 8 horas en Periodos 1, 2 y 3
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LPS se define como la latencia desde el momento en que se apagan las luces hasta el primer sueño de la etapa 2 seguido de al menos 10 minutos consecutivos de épocas de sueño.
Los datos presentados son medias geométricas de LS.
La media geométrica de LS se calculó mediante análisis de modelos mixtos.
El modelo incluyó factores para el tratamiento, la secuencia del tratamiento, el período y los participantes.
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8 horas en Periodos 1, 2 y 3
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 8 horas en Periodos 1, 2 y 3
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TST se define como el tiempo total en épocas de sueño desde el inicio del sueño hasta el final del período de registro principal (8 horas después de apagar las luces).
La media de LS se calculó mediante análisis de modelos mixtos.
El modelo incluyó factores para el tratamiento, la secuencia del tratamiento, el período y los participantes.
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8 horas en Periodos 1, 2 y 3
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PK: concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2624803 después de una dosis oral única en el período 4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 y 42 horas después de la dosis en el Período 4
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 y 42 horas después de la dosis en el Período 4
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PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUC(0-∞)] de LY2624803 después de una dosis oral única en el período 4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 y 42 horas después de la dosis en el Período 4
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 y 42 horas después de la dosis en el Período 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12662
- I2K-JE-ZZAW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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