Исследование LY2624803 у японских участников с преходящей бессонницей

Критерии включения:

• Совершенно здоровые мужчины или женщины-японцы
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность на момент включения на основании анализа мочи на беременность и согласившиеся использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,6 до 26,4 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Нормальное время сна, обычное время, проведенное в постели от 6,5 до 9 часов каждую ночь.
• Результаты клинических лабораторных исследований в пределах нормы
• Венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с протоколом
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования, а также готовы и способны следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике, управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В течение 4 месяцев после начальной дозы исследуемого препарата получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
• Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего LY2624803, после получения исследуемого препарата.
• Известные аллергии на LY2624803 или родственные соединения
• Женщины, кормящие грудью
• Сменные работники [те, кто перешел или планирует перейти на сменную работу в течение 7 дней после любой ночи поэтапной полисомнографии (ПСГ)] или любое лицо, которое пересекло (или пересекло) более одного часового пояса на самолете в течение 3 дней до въезда.
• Имеют нерегулярный или измененный график сна/бодрствования, который может помешать соблюдать регулярный график сна/бодрствования во время исследования.
• Регулярный дневной сон (≥ 2 дневных снов в неделю по данным анамнеза)
• Экстремальный утренний или вечерний тип
• Ринит, конъюнктивит, крапивница или хроническая боль, достаточно сильная, чтобы мешать сну
• Никтурия, которая мешает оценке сна
• Симптомы, соответствующие расстройству сна или тому же в анамнезе
• Доказательства значительного активного нервно-психического заболевания и, в частности, доказательства серьезного медицинского или психического заболевания в течение последних 12 месяцев, которые могут способствовать бессоннице.
• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, нейрокардиогенных или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• История или наличие ортостатических признаков и симптомов в течение 2 лет
• Судороги в анамнезе или наличие у близкого родственника судорожного расстройства (например, эпилепсии). В анамнезе допустимы единичные фебрильные судороги более 10 лет назад. История черепно-мозговой травмы и потери сознания будет обсуждаться до включения любого такого участника.
• Аномальные движения, наблюдаемые вне нормального времени сна
• Аномальное артериальное давление в положении лежа и/или частота пульса
• Участники с ортостатической гипотензией при скрининге
• Отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которое увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Регулярное употребление известных наркотиков и / или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
• Признаки наличия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ
• Признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Признаки заражения сифилисом и/или положительный тест на сифилис
• Использование или предполагаемое использование рецептурных (кроме оральных контрацептивов), безрецептурных или растительных препаратов, особенно антигистаминных, антихолинергических препаратов или любых препаратов, влияющих на сонливость, в течение 28 дней до приема препарата в период 1 и/или во время исследования
• Участники, которые сдали более 200 миллилитров (мл) крови или компонентов крови в течение одного месяца скрининга, или те, кто сдал более 400 мл крови в течение 3 месяцев скрининга
• История курения в течение предыдущих 6 месяцев скрининга
• Участники, у которых среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), или участники, не желающие прекратить употребление алкоголя на этот период
• Участники, чье ежедневное потребление кофеина не позволяет поддерживать обычный график сна/бодрствования.
• Нет ответа на фазовое продвижение или плацебо-ответчик
• Нарушения сна, выявленные во время ночного скрининга ПСГ
• История или наличие рака молочной железы