En studie av LY2624803 hos japanske deltakere med forbigående søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Åpenlyst sunne menn eller kvinnelige japanere
• Kvinner i fertil alder, som tester negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,6 til 26,4 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Normal sengetid, med rutinemessig tid i sengen mellom 6,5 timer og 9 timer hver natt
• Kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde
• Venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingsnemnda som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Innen 4 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet, har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
• Personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2624803 etter å ha mottatt studiemedisin
• Kjente allergier mot LY2624803 eller relaterte forbindelser
• Kvinner som ammer
• Skiftarbeidere [de som skiftet eller planlegger å skiftarbeide innen 7 dager etter en hvilken som helst fasefremgang polysomnografi (PSG) natt] eller enhver person som har krysset (eller vil ha krysset) mer enn én tidssone med fly innen 3 dager før innreise
• Ha en uregelmessig eller endret søvn-/våkneplan som sannsynligvis forhindrer å holde en vanlig søvn-/våkenplan under studien
• Vanlig lur (≥ 2 dagtimer per uke etter historie)
• Ekstrem morgentype eller kveldstype
• Rhinitt, konjunktivitt, urticaria eller kronisk smerte alvorlig nok til å forstyrre søvnen
• Nokturi som ville forstyrre søvnvurderingen
• Symptomer forenlig med en søvnforstyrrelse eller historie med samme
• Bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom og spesielt bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene som kan bidra til søvnløshet
• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrokardiogene eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Anamnese eller tilstedeværelse av ortostatiske tegn og symptomer innen 2 år
• Anamnese med anfall eller en nær slektning som har en anfallsforstyrrelse (som epilepsi). Anamnese med en enkelt feberkramper for mer enn 10 år siden er akseptabel. Anamnese med kranietraumer og tap av bevissthet vil bli diskutert før en slik deltaker inkluderes
• Unormale bevegelser observert utenfor normal søvntid
• Unormalt liggende blodtrykk og/eller puls
• Deltakere med ortostatisk hypotensjon ved screening
• En abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Regelmessig bruk av kjente misbruksmidler og/eller positive funn ved urinveisscreening
• Bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Bevis for hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Bevis for hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Bevis på syfilisinfeksjon og/eller positiv syfilistest
• Bruk eller tiltenkt bruk av reseptbelagte (unntatt orale prevensjonsmidler), reseptfrie eller urtemedisiner, spesifikt antihistaminer, antikolinerge medisiner eller andre medisiner som påvirker søvnighet, innen 28 dager før periode 1-dosering og/eller under studien
• Deltakere som har donert mer enn 200 milliliter (ml) blod eller komponentblod innen én måned etter screening, eller de som har donert mer enn 400 ml blod innen 3 måneder etter screening
• Anamnese med røyking i løpet av de siste 6 månedene etter screening
• Deltakere som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner), eller deltakere som ikke er villige til å stoppe alkoholforbruket i perioden
• Deltakere hvis daglige koffeininntak ikke tillater opprettholdelse av vanlig søvn-/våkneplan
• Ingen respons på fasefremgang eller placebo responder
• Søvnforstyrrelser oppdaget under PSG-screeningsnatten
• Historie eller tilstedeværelse av brystkreft