Une étude de LY2624803 chez des participants japonais souffrant d'insomnie transitoire
22 décembre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacodynamique et pharmacocinétique de doses uniques de LY2624803 dans un modèle d'avance de phase de 5 heures d'insomnie transitoire chez des sujets japonais en bonne santé
Le but de cette étude est d'apprendre comment différentes doses de LY2624803 affectent le sommeil chez des participants japonais en bonne santé.
L'étude comporte quatre périodes de traitement.
Les participants recevront une dose unique de LY2624803 ou un placebo à chaque période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sagamihara, Japon
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes japonais manifestement en bonne santé
- Femmes en âge de procréer, dont le test de grossesse est négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et qui acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,6 à 26,4 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
- Heures normales de coucher, avec un temps de routine passé au lit entre 6,5 heures et 9 heures chaque nuit
- Résultats des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale
- Accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin selon le protocole
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés et capables de suivre les procédures d'étude
- Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'éthique régissant le site
Critère d'exclusion:
- Dans les 4 mois suivant la dose initiale du médicament à l'étude, avez reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication
- Les personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2624803 après avoir reçu le médicament à l'étude
- Allergies connues au LY2624803 ou à des composés apparentés
- Les femmes qui allaitent
- Travailleurs postés [ceux qui ont changé ou prévoient de travailler par quarts dans les 7 jours suivant toute nuit de polysomnographie à avance de phase (PSG)] ou toute personne qui a traversé (ou aura traversé) plus d'un fuseau horaire par avion dans les 3 jours précédant l'entrée
- Avoir un horaire de sommeil/éveil irrégulier ou altéré qui est susceptible d'empêcher de garder un horaire de sommeil/éveil régulier pendant l'étude
- Siestes régulières (≥ 2 siestes diurnes/semaine selon l'historique)
- Type extrême du matin ou type du soir
- Rhinite, conjonctivite, urticaire ou douleur chronique suffisamment intense pour perturber le sommeil
- Nycturie qui interférerait avec l'évaluation du sommeil
- Symptômes compatibles avec un trouble du sommeil ou des antécédents de celui-ci
- Preuve d'une maladie neuropsychiatrique active importante et en particulier preuve d'une maladie médicale ou psychiatrique importante au cours des 12 derniers mois qui pourrait contribuer à l'insomnie
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurocardiogéniques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Antécédents ou présence de signes et symptômes orthostatiques dans les 2 ans
- Antécédents de convulsions ou parent proche ayant un trouble convulsif (tel que l'épilepsie). L'histoire d'une seule convulsion fébrile il y a plus de 10 ans est acceptable. Les antécédents de traumatisme crânien et de perte de conscience seront discutés avant d'inclure un tel participant
- Mouvements anormaux observés en dehors du temps de sommeil normal
- Tension artérielle et/ou pouls anormaux en décubitus dorsal
- Participants souffrant d'hypotension orthostatique lors du dépistage
- Une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Utilisation régulière de drogues connues et/ou résultats positifs au dépistage urinaire des drogues
- Preuve de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps anti-VIH humains positifs
- Preuve d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
- Preuve de l'hépatite B et/ou antigène de surface de l'hépatite B positif
- Preuve d'infection par la syphilis et/ou test de syphilis positif
- Utilisation ou utilisation prévue de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux), en vente libre ou à base de plantes, en particulier les antihistaminiques, les médicaments anticholinergiques ou tout médicament qui affecte la somnolence, dans les 28 jours précédant l'administration de la Période 1 et/ou pendant l'étude
- Participants qui ont donné plus de 200 millilitres (mL) de sang ou de composants sanguins dans le mois suivant le dépistage, ou ceux qui ont donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents de tabagisme au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Participants dont la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes), ou participants qui ne veulent pas arrêter de consommer de l'alcool pendant la période
- Participants dont l'apport quotidien en caféine ne permet pas de maintenir l'horaire habituel de sommeil/veille
- Aucune réponse à l'avance de phase ou un répondeur au placebo
- Troubles du sommeil détectés lors de la nuit de dépistage du PSG
- Antécédents ou présence de cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,1 milligrammes (mg) LY2624803
Dose unique de 0,1 mg de LY2624803 administrée par voie orale jusqu'à 2 des 4 périodes de traitement
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Administré par voie orale sous forme de solution reconstituée
Administré par voie orale sous forme de capsule
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Expérimental: 1,0 mgLY2624803
Dose unique de 1,0 mg de LY2624803 administrée par voie orale jusqu'à 2 des 4 périodes de traitement
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Administré par voie orale sous forme de capsule
Administré par voie orale comme solution
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Expérimental: 3,0 mgLY2624803
Dose unique de 3,0 mg de LY2624803 administrée par voie orale pendant 2 des 4 périodes de traitement
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Administré par voie orale sous forme de capsule
Administré par voie orale comme solution
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Expérimental: 6,0 mgLY2624803
Dose unique de 6,0 mg de LY2624803 administrée par voie orale pendant 2 des 4 périodes de traitement
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Administré par voie orale sous forme de capsule
Administré par voie orale comme solution
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo administrée par voie orale pendant jusqu'à 1 des 4 périodes de traitement
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Administré par voie orale sous forme de capsule
Administré par voie orale comme solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réveil après le début du sommeil (WASO) avec LY2624803 par rapport au placebo
Délai: 8 heures en périodes 1, 2 et 3
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WASO a été calculé comme le temps total en périodes d'éveil entre l'heure d'endormissement (première étape 2) et la fin de la période d'enregistrement primaire (8 heures après l'extinction des lumières).
Les données présentées sont des moyennes géométriques des moindres carrés (LS).
La moyenne géométrique LS a été calculée à l'aide d'une analyse de modèles mixtes.
Le modèle comprenait des facteurs pour le traitement, la séquence de traitement, la période et les participants.
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8 heures en périodes 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence au sommeil persistant (LPS)
Délai: 8 heures en périodes 1, 2 et 3
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Le LPS est défini comme la latence entre l'heure d'extinction des lumières et le premier stade de sommeil 2 suivi d'au moins 10 minutes consécutives d'époques de sommeil.
Les données présentées sont des moyennes géométriques LS.
La moyenne géométrique LS a été calculée à l'aide d'une analyse de modèles mixtes.
Le modèle comprenait des facteurs pour le traitement, la séquence de traitement, la période et les participants.
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8 heures en périodes 1, 2 et 3
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: 8 heures en périodes 1, 2 et 3
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TST est défini comme le temps total en périodes de sommeil depuis l'heure d'endormissement jusqu'à la fin de la période d'enregistrement primaire (8 heures après l'extinction des lumières).
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse de modèles mixtes.
Le modèle comprenait des facteurs pour le traitement, la séquence de traitement, la période et les participants.
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8 heures en périodes 1, 2 et 3
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PK : concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY2624803 après une dose orale unique pendant la période 4
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 et 42 heures après la dose dans la période 4
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 et 42 heures après la dose dans la période 4
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PK : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini [AUC(0-∞)] de LY2624803 après une dose orale unique pendant la période 4
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 et 42 heures après la dose dans la période 4
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 et 42 heures après la dose dans la période 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Première publication (Estimation)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12662
- I2K-JE-ZZAW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .