Een studie van LY2624803 bij Japanse deelnemers met voorbijgaande slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Overduidelijk gezonde mannen of vrouwelijke Japanners
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een zwangerschapstest in de urine en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Body mass index (BMI) van 17,6 tot 26,4 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
• Normale bedtijd, met routinematige tijd doorgebracht in bed tussen 6,5 uur en 9 uur per nacht
• Resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik
• Veneuze toegang voldoende om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid en in staat zijn om de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie die de site bestuurt

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 4 maanden na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld zijn met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie wettelijk is goedgekeurd
• Personen die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2624803 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende allergieën voor LY2624803 of verwante verbindingen
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Ploegarbeiders [degenen die binnen 7 dagen na een fase-vooruitgang polysomnografie (PSG)-nacht zijn verschoven of van plan zijn om in ploegendienst te werken] of elke persoon die meer dan één tijdzone per vliegtuig is overgestoken (of zal zijn overgestoken) binnen 3 dagen voorafgaand aan binnenkomst
• Een onregelmatig of gewijzigd slaap-waakschema hebben waardoor het waarschijnlijk onmogelijk is om tijdens het onderzoek een regelmatig slaap-waakschema aan te houden
• Regelmatig dutjes doen (≥ 2 dutjes overdag/week volgens geschiedenis)
• Extreem ochtendtype of avondtype
• Rhinitis, conjunctivitis, urticaria of chronische pijn die ernstig genoeg is om de slaap te verstoren
• Nocturie die de slaapbeoordeling zou verstoren
• Symptomen die overeenkomen met een slaapstoornis of een voorgeschiedenis daarvan
• Bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte en in het bijzonder bewijs van significante medische of psychiatrische ziekte in de afgelopen 12 maanden die kunnen bijdragen aan slapeloosheid
• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurocardiogene of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Geschiedenis of aanwezigheid van orthostatische tekenen en symptomen binnen 2 jaar
• Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een naast familielid met een epileptische aandoening (zoals epilepsie). Geschiedenis van een enkele koortsstuipen meer dan 10 jaar geleden is acceptabel. De geschiedenis van schedeltrauma en bewustzijnsverlies zal worden besproken voordat een dergelijke deelnemer wordt opgenomen
• Abnormale bewegingen waargenomen buiten de normale slaaptijd
• Abnormale liggende bloeddruk en/of hartslag
• Deelnemers met orthostatische hypotensie bij screening
• Een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die de risico's verhoogt die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek
• Regelmatig gebruik van bekende drugs en/of positieve bevindingen bij screening op urine
• Bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of positieve humane hiv-antistoffen
• Bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Bewijs van syfilisinfectie en/of positieve syfilistest
• Gebruik of beoogd gebruik van recept (behalve orale anticonceptiva), vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen, in het bijzonder antihistaminica, anticholinergische medicijnen of medicijnen die slaperigheid beïnvloeden, binnen 28 dagen voorafgaand aan periode 1-dosering en/of tijdens het onderzoek
• Deelnemers die binnen een maand na screening meer dan 200 milliliter (ml) bloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of deelnemers die binnen 3 maanden na screening meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd
• Geschiedenis van roken in de afgelopen 6 maanden na screening
• Deelnemers die een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen), of deelnemers die niet bereid zijn om gedurende de periode te stoppen met alcoholgebruik
• Deelnemers van wie de dagelijkse inname van cafeïne het niet mogelijk maakt om het gebruikelijke slaap/waakschema te handhaven
• Geen reactie op fasevooruitgang of een placebo-responder
• Slaapstoornissen ontdekt tijdens de PSG-screeningnacht
• Geschiedenis of aanwezigheid van borstkanker