Az LY2624803 vizsgálata átmeneti álmatlanságban szenvedő japán résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Nyíltan egészséges japán hímek vagy nőstények
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje alapján negatív terhességi tesztet adnak a felvételkor, és beleegyeznek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig
• Testtömegindex (BMI) 17,6-26,4 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
• Normál lefekvésidő, az ágyban töltött rutinidő minden este 6,5 és 9 óra között van
• Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál referencia tartományon belül
• A vénás hozzáférés elegendő ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak és képesek követni a vizsgálati eljárásokat
• A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

• a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 4 hónapon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
• Azok a személyek, akik korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2624803-at vizsgáló vizsgálatot, miután vizsgálati gyógyszert kaptak
• Ismert allergia az LY2624803-ra vagy rokon vegyületekre
• Szoptató nők
• Műszakos munkavállalók [azok, akik a fáziselőretolt poliszomnográfia (PSG) éjszakáját követő 7 napon belül váltottak vagy terveznek műszakos munkát], vagy bármely olyan személy, aki egynél több időzónát áthaladt (vagy át fog lépni) repülőgéppel a beutazást megelőző 3 napon belül
• Szabálytalan vagy megváltozott alvási/ébrenléti ütemterve van, ami valószínűleg megakadályozza a rendszeres alvási/ébrenléti ütemterv betartását a vizsgálat során
• Rendszeres szunyókálás (≥ 2 napközbeni alvás/hét az előzmények szerint)
• Extrém reggeli vagy esti típus
• Rhinitis, kötőhártya-gyulladás, csalánkiütés vagy krónikus fájdalom, amely elég erős ahhoz, hogy zavarja az alvást
• Nocturia, amely megzavarná az alvás értékelését
• Az alvászavarral vagy a kórtörténettel összefüggő tünetek
• Jelentős aktív neuropszichiátriai betegség bizonyítéka, és különösen az elmúlt 12 hónapban fennálló olyan jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka, amely hozzájárulhat az álmatlansághoz
• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurokardiogén vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Ortosztatikus jelek és tünetek anamnézisében vagy jelenlétében 2 éven belül
• A kórelőzményben görcsroham, vagy egy közeli hozzátartozón van görcsrohamos rendellenessége (például epilepszia). A több mint 10 évvel ezelőtti egyetlen lázgörcs az anamnézisben elfogadható. Az ilyen résztvevők bevonása előtt megvitatják a koponyasérülés és az eszméletvesztés történetét
• A normál alvási időn kívül megfigyelhető kóros mozgások
• Rendellenes hanyatt fekvő vérnyomás és/vagy pulzusszám
• A szűrés során ortosztatikus hipotenzióban szenvedő résztvevők
• A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenessége, amely növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• Ismert drogok rendszeres használata, és/vagy a vizelet-gyógyszer-szűrés pozitív eredményei
• Humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy pozitív humán HIV antitestek bizonyítéka
• Hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitest bizonyítéka
• Hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítéka
• Szifilisz fertőzés bizonyítéka és/vagy pozitív szifilisz teszt
• Vényköteles (kivéve orális fogamzásgátlók), vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszerek, különösen antihisztaminok, antikolinerg gyógyszerek vagy bármilyen, az álmosságot befolyásoló gyógyszer alkalmazása vagy tervezett felhasználása az 1. időszak adagolását megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgálat alatt
• Azok a résztvevők, akik több mint 200 milliliter (ml) vért vagy vérkomponenst adtak a szűrést követő egy hónapon belül, vagy azok, akik a szűrést követő 3 hónapon belül több mint 400 ml vért adtak.
• Dohányzás a szűrést követő 6 hónapban
• Azok a résztvevők, akiknek átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők), vagy olyan résztvevők, akik nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást az adott időszakban
• Azok a résztvevők, akiknek napi koffeinbevitele nem teszi lehetővé a szokásos alvási/ébrenléti ütemterv fenntartását
• Nincs válasz a fáziselőrelépésre vagy placebóra reagáló
• A PSG-szűrési éjszaka során észlelt alvászavarok
• Mellrák kórtörténete vagy jelenléte