Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2624803 u japonských účastníků s přechodnou nespavostí

22. prosince 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakodynamika a farmakokinetika jednotlivých dávek LY2624803 v 5hodinovém modelu přechodné nespavosti u zdravých japonských subjektů

Cílem této studie je zjistit, jak různé dávky LY2624803 ovlivňují spánek u zdravých japonských účastníků. Studie má čtyři léčebná období. Účastníci dostanou jednu dávku LY2624803 nebo placebo v každém léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví samci nebo japonské ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které mají v době zařazení negativní těhotenský test na základě těhotenského testu z moči a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,6 až 26,4 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Normální hodiny před spaním s běžným časem stráveným v posteli mezi 6,5 hodinami a 9 hodinami každou noc
  • Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí
  • Venózní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle protokolu
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etickou kontrolu, která web řídí

Kritéria vyloučení:

  • Do 4 měsíců od počáteční dávky studovaného léku podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2624803 po podání studovaného léku
  • Známé alergie na LY2624803 nebo příbuzné sloučeniny
  • Ženy, které kojí
  • Pracovníci na směny [ti, kteří přešli nebo plánují práci na směny do 7 dnů po jakékoli noční polysomnografii s fázovým posunem (PSG)] nebo jakákoli osoba, která přeletěla (nebo překročí) více než jedno časové pásmo letadlem během 3 dnů před vstupem
  • Mít nepravidelný nebo pozměněný rozvrh spánku/bdění, který pravděpodobně zabrání dodržování pravidelného rozvrhu spánku/bdění během studie
  • Pravidelné zdřímnutí (≥ 2 denní spánky/týden podle historie)
  • Extrémní ranní typ nebo večerní typ
  • Rýma, konjunktivitida, kopřivka nebo chronická bolest natolik závažná, že narušuje spánek
  • Nykturie, která by narušovala hodnocení spánku
  • Příznaky odpovídající poruchám spánku nebo jejich anamnéze
  • Důkazy o významném aktivním neuropsychiatrickém onemocnění a zejména důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění během posledních 12 měsíců, které by mohlo přispět k nespavosti
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurokardiogenních nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Anamnéza nebo přítomnost ortostatických známek a symptomů do 2 let
  • Záchvat v anamnéze nebo u blízkého příbuzného trpícího záchvatovou poruchou (jako je epilepsie). Anamnéza jedné febrilní křeče před více než 10 lety je přijatelná. Před zařazením každého takového účastníka bude prodiskutována anamnéza lebečního traumatu a ztráty vědomí
  • Abnormální pohyby pozorované mimo normální dobu spánku
  • Abnormální krevní tlak a/nebo tepová frekvence vleže
  • Účastníci s ortostatickou hypotenzí při screeningu
  • Abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Pravidelné užívání známých návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Důkaz viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV
  • Důkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Důkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Důkaz syfilisové infekce a/nebo pozitivní test na syfilis
  • Použití nebo zamýšlené použití léků na předpis (kromě perorální antikoncepce), volně prodejných nebo rostlinných léků, konkrétně antihistaminik, anticholinergních léků nebo jakýchkoli léků, které ovlivňují ospalost, během 28 dnů před dávkováním v období 1 a/nebo během studie
  • Účastníci, kteří darovali více než 200 mililitrů (ml) krve nebo krevních složek do jednoho měsíce od screeningu, nebo ti, kteří darovali více než 400 ml krve do 3 měsíců od screeningu
  • Anamnéza kouření během předchozích 6 měsíců screeningu
  • Účastníci, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy), nebo účastníci, kteří nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol na dané období
  • Účastníci, jejichž denní příjem kofeinu neumožňuje udržení obvyklého režimu spánku/bdění
  • Žádná odezva na postupnou fázi nebo osoba reagující na placebo
  • Poruchy spánku zjištěné během screeningové noci PSG
  • Historie nebo přítomnost rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,1 miligramu (mg) LY2624803
Jedna dávka 0,1 mg LY2624803 podaná perorálně až ve 2 ze 4 léčebných obdobích
Lék: LY2624803 - Řešení
Podává se perorálně jako rekonstituovaný roztok
Lék: Placebo - kapsle
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: 1,0 mg LY2624803
Jedna dávka 1,0 mg LY2624803 podaná perorálně až ve 2 ze 4 léčebných obdobích
Lék: LY2624803 - Kapsle
Podává se perorálně jako kapsle
Lék: Placebo – řešení
Podává se perorálně jako roztok
Experimentální: 3,0 mg LY2624803
Jedna dávka 3,0 mg LY2624803 podaná perorálně až ve 2 ze 4 léčebných obdobích
Lék: LY2624803 - Kapsle
Podává se perorálně jako kapsle
Lék: Placebo – řešení
Podává se perorálně jako roztok
Experimentální: 6,0 mg LY2624803
Jedna dávka 6,0 mg LY2624803 podaná perorálně až ve 2 ze 4 léčebných obdobích
Lék: LY2624803 - Kapsle
Podává se perorálně jako kapsle
Lék: Placebo – řešení
Podává se perorálně jako roztok
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba podávaná perorálně až v 1 ze 4 léčebných období
Lék: Placebo - kapsle
Podává se perorálně jako kapsle
Lék: Placebo – řešení
Podává se perorálně jako roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wake After Sleep Onset (WASO) s LY2624803 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 hodin v období 1, 2 a 3
WASO bylo vypočteno jako celkový čas v bdělých epochách mezi dobou nástupu spánku (první fáze 2 epocha) a koncem primární periody záznamu (8 hodin po zhasnutí světel). Uvedená data jsou průměry geometrických nejmenších čtverců (LS). Geometrický průměr LS byl vypočten pomocí analýzy smíšených modelů. Model zahrnoval faktory pro léčbu, sekvenci léčby, období a účastníky.
8 hodin v období 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: 8 hodin v období 1, 2 a 3
LPS je definována jako latence od doby zhasnutí světel do první fáze 2 spánku, po které následuje alespoň 10 po sobě jdoucích minut spánkových epoch. Uvedená data jsou geometrické průměry LS. Geometrický průměr LS byl vypočten pomocí analýzy smíšených modelů. Model zahrnoval faktory pro léčbu, sekvenci léčby, období a účastníky.
8 hodin v období 1, 2 a 3
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 8 hodin v období 1, 2 a 3
TST je definován jako celkový čas v epochách spánku od začátku spánku do konce období primárního záznamu (8 hodin po zhasnutí světel). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy smíšených modelů. Model zahrnoval faktory pro léčbu, sekvenci léčby, období a účastníky.
8 hodin v období 1, 2 a 3
PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY2624803 po jednorázové perorální dávce v období 4
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 a 42 hodin po dávce v období 4
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 a 42 hodin po dávce v období 4
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna [AUC(0-∞)] LY2624803 po jednorázové perorální dávce v období 4
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 a 42 hodin po dávce v období 4
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 18 a 42 hodin po dávce v období 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12662
  • I2K-JE-ZZAW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2624803 - Řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit