Uno studio su LY2624803 nei partecipanti giapponesi con insonnia transitoria

Criterio di inclusione:

• Maschi apertamente sani o femmine giapponesi
• Donne in età fertile, che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,6 a 26,4 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
• Ore normali prima di coricarsi, con tempo di routine trascorso a letto tra le 6,5 e le 9 ore ogni notte
• Risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento
• Accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti e in grado di seguire le procedure di studio
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica che governa il sito

Criteri di esclusione:

• Entro 4 mesi dalla dose iniziale del farmaco in studio, hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
• Persone che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY2624803 dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
• Allergie note a LY2624803 o composti correlati
• Donne che allattano
• Lavoratori a turni [coloro che hanno spostato o pianificano di lavorare a turni entro 7 giorni da qualsiasi notte di polisonnografia ad anticipo di fase (PSG)] o qualsiasi persona che ha attraversato (o avrà attraversato) più di un fuso orario in aereo entro 3 giorni prima dell'ingresso
• Avere un programma sonno/veglia irregolare o alterato che potrebbe impedire di mantenere un programma sonno/veglia regolare durante lo studio
• Sonnellini regolari (≥ 2 sonnellini diurni/settimana in base all'anamnesi)
• Tipo estremo mattutino o tipo serale
• Rinite, congiuntivite, orticaria o dolore cronico abbastanza grave da interferire con il sonno
• Nicturia che interferirebbe con la valutazione del sonno
• Sintomi coerenti con un disturbo del sonno o una storia dello stesso
• Evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva e in particolare evidenza di significativa malattia medica o psichiatrica negli ultimi 12 mesi che potrebbe contribuire all'insonnia
• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurocardiogeni o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Storia o presenza di segni e sintomi ortostatici entro 2 anni
• Storia di convulsioni o un parente stretto con un disturbo convulsivo (come l'epilessia). La storia di una singola convulsione febbrile più di 10 anni fa è accettabile. La storia del trauma cranico e della perdita di coscienza sarà discussa prima di includere tale partecipante
• Movimenti anomali osservati al di fuori del normale tempo di sonno
• Pressione sanguigna supina anomala e/o frequenza cardiaca
• Partecipanti con ipotensione ortostatica allo screening
• Un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Uso regolare di droghe d'abuso note e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario
• Evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Evidenza di infezione da sifilide e/o test positivo per la sifilide
• Uso o uso previsto di prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi orali), farmaci da banco o a base di erbe, in particolare antistaminici, farmaci anticolinergici o qualsiasi farmaco che influisca sulla sonnolenza, entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo 1 e/o durante lo studio
• Partecipanti che hanno donato più di 200 millilitri (ml) di sangue o sangue componente entro un mese dallo screening o coloro che hanno donato più di 400 ml di sangue entro 3 mesi dallo screening
• Storia del fumo nei 6 mesi precedenti allo screening
• Partecipanti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) o partecipanti non disposti a interrompere il consumo di alcol per il periodo
• - Partecipanti la cui assunzione giornaliera di caffeina non consente il mantenimento del consueto programma sonno/veglia
• Nessuna risposta all'avanzamento di fase o al placebo
• Disturbi del sonno rilevati durante la notte di screening del PSG
• Storia o presenza di cancro al seno