대퇴슬와 우회술에서 전신마취와 체계적으로 연관된 양간신경차단(대퇴골+좌골신경차단)에 대한 관심: 수술 후 진통 및 말초순환 하류에 관한 연구 (BLOC-FEMPOP)
대퇴슬와 우회술에서 전신마취와 체계적으로 연관된 양간신경차단(대퇴골+좌골신경차단)에 대한 관심: 수술 후 진통 및 말초순환 하류에 관한 연구.
이 연구의 목적은 대퇴 슬와 우회로가 예정된 환자에서 전신 마취 유도 전에 단일 용량의 레보부피바카인과 클로니딘을 사용한 이중 말초 신경 차단(대퇴 + 좌골)의 이점을 평가하는 것입니다. 모르핀 소비.
전신 마취 초기에 환자에게 적용되는 이 기술은 한편으로는 마취된 사지 혈관확장으로 인해 아편류의 필요성을 줄이는 동시에 하류 조직 관류를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 과정 방문 1(J-15 J-1): 사전 포함 후속 방문 일반적인 병리 동안 의사는 환자에게 프로토콜에 참여하도록 제안할 것입니다. 정보 양식은 숙고를 위한 충분한 시간을 유지하기 위해 집에서 읽을 수 있도록 환자에게 제공됩니다.
방문 2(J-1): 마취 전, 개입 전야:
마취 전 상담 과정에서 의사는 정보에 입각한 동의를 확인한 다음 사례 보고서 양식에 다음 정보를 기록합니다: 환자의 나이, 키, 체중, 성별.
방문 3(J0): 수술 수술 1시간 전에 환자는 Hydroxyzine(Atarax ®)으로 사전 투약을 받게 됩니다.
그런 다음 마취팀은 미리 준비된 이중 맹검 무작위 배정 일정에 따라 시험 제품이 투여되도록 환자를 모니터링 룸에 설치합니다. 블록이 만들어지면 환자는 전신 마취 및 수술을 위해 수술실로 이동합니다.
수술이 끝날 때까지 다음 데이터가 증례 보고서 형식으로 수집됩니다.
- 10분마다 생명 매개변수(심박수, 혈압, PetCO2, SpO2) 및 사건.
- 주사 테스트 제품의 시간 및 전신 마취 유도 시간.
- 주요 수술 시간: 절개, 필요한 경우 정맥 샘플링, 헤파린 볼루스, 표면 대퇴 동맥 클램핑, 동맥 클램핑 해제, 피부 봉합.
- 수술 시간(절개부터 피부 봉합까지 분 단위).
- 수술 중 수펜타닐 소비량(마이크로그램).
마취 후 운반 장치(PACU)의 모니터링 및 의료:
수술 후 환자는 PACU에서 실시됩니다. 그는 필수 매개변수(심박수, 혈압, 호흡수 및 SpO2)의 일상적인 모니터링을 통해 이점을 얻을 수 있습니다.
그런 다음 일반적인 기준에 따라 환자 발관이 수행됩니다. 환자의 발관은 항상 측정이 시작되는 H0입니다.
- H0: 발관 모르핀 소모량은 수술 후 처음 72시간 동안 지속적으로 측정됩니다.
rSO2는 수술 후 처음 12시간 동안 NIRS에 의해 측정되어야 합니다.
- H0 +30분: 통증 등급(단순 수치 척도) + 진정 점수
- H0 +60분: 통증 등급 + 진정 점수
- H0 +90분: 통증 등급
- H0 +120분: 통증 등급 + 진정 점수
- H0+4h: 통증 등급 + 진정 점수
- H0+8h: 통증 등급 + 진정 점수
- H0+12h: 통증 등급
- H0+16h: 통증 등급 + 진정 점수
- H0+20h: 통증 등급
- H0+24h: 지난 24시간 동안 통증 등급 + 진정 점수 + PCA를 통한 모르핀 소비 및 요청 수.
- H0+32h: 통증 등급
- H0+40h: 통증 등급
- H0+48h: 지난 24시간 동안 PCA 및 요청 수를 통한 고통 + 모르핀 소비 등급.
- H0+56h: 통증 등급
- H0+64h: 통증 등급
- H0+72h: 지난 24시간 동안 PCA 및 요청 수를 통한 고통 + 모르핀 소비 등급.
- PACU 종료 시: 통증 등급 + 진정 점수
그 후, 보행의 회복 시간, 입원 기간, 수술 후 30일 이내의 재수술 비율 및 30일 생존율을 등록한다.
부작용은 제품의 혈역학적 내성에 대한 정보를 얻기 위해 수집됩니다.
그런 다음 환자는 일반적인 질병 관리에서 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PAOD 2기 또는 3기를 통해 계획된 대퇴 슬와 우회술을 받는 환자.
- 18세에서 80세.
- 그들의 동의를 얻었습니다.
- 사회 보장 제도와 제휴.
제외 기준:
- PAOD I기 또는 IV기 환자.
- 만성 호흡 부전.
- 중증 관상동맥 부전.
- 신장 또는 간 장애.
- 만성 통증이 있거나 수술 전 장기간 오피오이드 치료를 받는 환자.
다음을 방해할 수 있는 인지 장애가 있는 환자(조사관이 판단):
- 동의,
- 엔드포인트 수집,
- 환자 조절 진통제의 사용.
- 심각한 지혈 이상(혈소판 <80.000/ml) 및/또는 응고(PT <50%, factor V <50%).
- 당뇨병 및/또는 당뇨병성 신경병증이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성.
- 프로토콜 거부.
- 미성년자 또는 주요 보호 환자.
- 다음 제품 중 하나에 대한 금기 사항:
레보부피바카인, 클로니딘, 모르핀, 파라세타몰, 네포팜.
- 수펜타닐 투여에 금기증이 있는 환자: 모든 성분에 대한 과민성, 모르핀에 대한 과민성, 아편제에 대한 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NaC1
이 연구의 목적은 대퇴 슬와 우회로가 예정된 환자에서 전신 마취 유도 전에 단일 용량의 레보부피바카인과 클로니딘을 사용한 이중 말초 신경 차단(대퇴 + 좌골)의 이점을 평가하는 것입니다. 모르핀 소비.
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다른: 레보부피바카인 + 클로니딘
이 연구의 목적은 대퇴 슬와 우회로가 예정된 환자에서 전신 마취 유도 전에 단일 용량의 레보부피바카인과 클로니딘을 사용한 이중 말초 신경 차단(대퇴 + 좌골)의 이점을 평가하는 것입니다. 모르핀 소비.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 0시에서 0시+24시 사이
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0시에서 0시+24시 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 시 0과 시 0+72h 사이
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시 0과 시 0+72h 사이
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휴식시 통증 점수
기간: 발관 후 30, 60, 90, 120분
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발관 후 30, 60, 90, 120분
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통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다
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수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다
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통증 점수
기간: 다음 수술 후 48시간 동안 8시간마다
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다음 수술 후 48시간 동안 8시간마다
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총 수펜타닐 소비
기간: 유도 발관 사이
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유도 발관 사이
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재수술율
기간: 1일에서 30일 사이
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1일에서 30일 사이
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사망률
기간: 30일째
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30일째
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진정 점수
기간: 0시+30분, 0시+1시, 0+2시, H0+4시, 0+8시, H0+16시, 0+24시
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0시+30분, 0시+1시, 0+2시, H0+4시, 0+8시, H0+16시, 0+24시
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혈역학적 내성
기간: 1일과 30일 사이
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1일과 30일 사이
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메스꺼움
기간: 1일과 30일 사이
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1일과 30일 사이
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구토
기간: 1일과 30일 사이
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1일과 30일 사이
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출혈 점수
기간: 0시에서 0시+24시 사이
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0시에서 0시+24시 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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