Interesse einer erweiterten bi-trunkalen Nervenblockade (femoral + Ischias), die systematisch mit einer Allgemeinanästhesie verbunden ist, im femoropoplitealen Bypass: Untersuchung der postoperativen Analgesie und der peripheren Zirkulation nachgeschaltet (BLOC-FEMPOP)
Interesse einer erweiterten bi-trunkalen Nervenblockade (femoral + Ischias), die systematisch mit einer Allgemeinanästhesie verbunden ist, im femoropoplitealen Bypass: Untersuchung der postoperativen Analgesie und der peripheren Zirkulation nachgeschaltet.
Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten, bei denen ein femoropoplitealer Bypass geplant ist, den Nutzen einer doppelten peripheren Nervenblockade (femoral + Ischias) mit Levobupivacain und Clonidin in einer Einzeldosis, die vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie durchgeführt wird, auf die postoperative Analgesie zu bewerten Morphiumkonsum.
Angewendet auf den Patienten zu Beginn der Allgemeinanästhesie, könnte diese Technik einerseits ermöglichen, den Bedarf an Opiaten zu reduzieren, andererseits – aufgrund der Vasodilatation der anästhesierten Gliedmaßen – die Gewebedurchblutung nachgeschaltet zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verlauf der Studie Besuch 1 (J-15 J-1): Voreinschluss Während eines Nachsorgebesuchs in der üblichen Pathologie wird der Arzt dem Patienten vorschlagen, am Protokoll teilzunehmen. Das Informationsblatt wird dem Patienten zum Lesen zu Hause ausgehändigt, um genügend Zeit zum Nachdenken zu haben.
Visite 2 (J-1): Präanästhesie, am Vorabend des Eingriffs:
Während der präanästhetischen Beratungsroutine prüft der Arzt die Einverständniserklärung und vermerkt dann die folgenden Informationen auf dem Fallberichtsformular: Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht des Patienten.
Visite 3 (J0): Operation Eine Stunde vor der Operation erhält der Patient eine Prämedikation mit Hydroxyzin (Atarax ®).
Dann installiert das Anästhesieteam den Patienten im Überwachungsraum, damit die Testprodukte gemäß dem im Voraus erstellten doppelblinden Randomisierungsplan verabreicht werden. Nach der Blockierung wird der Patient zur Vollnarkose und Operation in den Operationssaal gebracht.
Am Ende der Operation werden die folgenden Daten im Fallberichtsformular erfasst:
- Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, PetCO2, SpO2) alle 10 Minuten und Zwischenfälle.
- Zeitpunkt der Injektion getesteter Produkte und Zeitpunkt der Einleitung der Vollnarkose.
- Größere Operationszeiten: Inzision, venöse Probenentnahme, falls angezeigt, Heparin-Bolus, Abklemmen der oberflächlichen Femoralarterie, Abklemmen der Arterie, Hautverschluss.
- Operationsdauer (in Minuten vom Schnitt bis zum Hautverschluss).
- Intraoperativer Sufentanilverbrauch (Mikrogramm).
Überwachung und medizinische Versorgung in der Postanästhesie-Trageeinheit (PACU):
Nach der Operation wird der Patient in PACU durchgeführt. Er profitiert von der routinemäßigen Überwachung der Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und SpO2).
Dann wird die Extubation des Patienten gemäß den üblichen Kriterien durchgeführt: Die Extubation des Patienten ist H0, wenn alle Zeitmessungen beginnen.
- H0: Extubation Der Morphinverbrauch wird während der 72 ersten postoperativen Stunden kontinuierlich gemessen.
rSO2 durch NIRS während der ersten 12 ersten postoperativen Stunden gemessen werden.
- H0 +30 min: Schmerzbewertung (einfache numerische Skala) + Sedierungswert
- H0 +60 min: Schmerzbewertung + Sedierungsbewertung
- H0 +90 min: Schmerzbewertung
- H0 +120 min: Schmerzbewertung + Sedierungsbewertung
- H0+4h: Schmerzbewertung + Sedierungsbewertung
- H0+8h: Schmerzbewertung + Sedierungsbewertung
- H0+12h: Schmerzbewertung
- H0+16h: Schmerzbewertung + Sedierungsbewertung
- H0+20h: Schmerzbewertung
- H0+24h: Bewertung von Schmerz + Sedierungsscore + Morphinverbrauch mit PCA und Anzahl der Anfragen in den letzten 24 Stunden.
- H0+32h: Schmerzbewertung
- H0+40h: Schmerzbewertung
- H0+48h: Bewertung von Schmerz + Morphinkonsum mit PCA und Anzahl der Anfragen in den letzten 24 Stunden.
- H0+56h: Schmerzbewertung
- H0+64h: Schmerzbewertung
- H0+72h: Bewertung von Schmerz + Morphinkonsum mit PCA und Anzahl der Anfragen in den letzten 24 Stunden.
- Am Ende der PACU: Schmerzbewertung + Sedierungsbewertung
Danach werden die Genesungszeit der Gehfähigkeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Reoperationsrate innerhalb von 30 postoperativen Tagen und das 30-Tage-Überleben registriert.
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt, um Informationen über die hämodynamische Verträglichkeit der Produkte zu erhalten.
Der Patient wird dann in der üblichen Behandlung der Krankheit überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bis zum PAVK-Stadium II oder III von einem geplanten femoropoplitealen Bypass profitieren.
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit PAVK Stadium I oder IV.
- Chronisches Atemversagen.
- Schwere Koronarinsuffizienz.
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Patienten mit chronischen Schmerzen oder präoperativer Langzeitbehandlung mit Opioiden.
Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (beurteilt durch den Prüfarzt), die Folgendes beeinträchtigen kann:
- Einverständniserklärung,
- die Sammlung von Endpunkten,
- der Einsatz von patientenkontrollierter Analgesie.
- Schwere Anomalie der Hämostase (Blutplättchen < 80.000 / ml) und / oder der Gerinnung (PT < 50 %, Faktor V < 50 %).
- Patienten mit Diabetes mellitus und/oder diabetischer Neuropathie.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter.
- Ablehnung des Protokolls.
- Kleine oder große geschützte Patienten.
- Kontraindikationen für eines der folgenden Produkte:
Levobupivacain, Clonidin, Morphin, Paracetamol, Nefopam.
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Sufentanil: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Überempfindlichkeit gegen Morphin, Überempfindlichkeit gegen Opiate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: NaC1
Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten, bei denen ein femoropoplitealer Bypass geplant ist, den Nutzen einer doppelten peripheren Nervenblockade (femoral + Ischias) mit Levobupivacain und Clonidin in einer Einzeldosis, die vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie durchgeführt wird, auf die postoperative Analgesie zu bewerten Morphiumkonsum.
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Sonstiges: Levobupivacain + Clonidin
Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten, bei denen ein femoropoplitealer Bypass geplant ist, den Nutzen einer doppelten peripheren Nervenblockade (femoral + Ischias) mit Levobupivacain und Clonidin in einer Einzeldosis, die vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie durchgeführt wird, auf die postoperative Analgesie zu bewerten Morphiumkonsum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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gesamten Morphinverbrauch
Zeitfenster: zwischen Stunde 0 und Stunde 0+24h
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zwischen Stunde 0 und Stunde 0+24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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gesamten Morphinverbrauch
Zeitfenster: zwischen Stunde 0 und Stunde 0+72h
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zwischen Stunde 0 und Stunde 0+72h
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Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Extubation
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30, 60, 90 und 120 Minuten nach Extubation
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: alle 4 Stunden während der 24 ersten postoperativen Stunden
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alle 4 Stunden während der 24 ersten postoperativen Stunden
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: alle 8 Stunden während der nächsten postoperativen 48 Stunden
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alle 8 Stunden während der nächsten postoperativen 48 Stunden
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Gesamtkonsum von Sufentanil
Zeitfenster: zwischen Einleitung und Extubation
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zwischen Einleitung und Extubation
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Reoperationsrate
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 30
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zwischen Tag 1 und Tag 30
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: um Stunde 0+30 Min., um Stunde 0+1 Uhr, um Stunde 0+2 Uhr, um H0+4 Uhr, um Stunde 0+8 Uhr, um H0+16 Uhr, um Stunde 0+24 Uhr
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um Stunde 0+30 Min., um Stunde 0+1 Uhr, um Stunde 0+2 Uhr, um H0+4 Uhr, um Stunde 0+8 Uhr, um H0+16 Uhr, um Stunde 0+24 Uhr
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Hämodynamische Toleranz
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 30
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zwischen Tag 1 und Tag 30
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Brechreiz
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 30
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zwischen Tag 1 und Tag 30
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Erbrechen
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 30
|
zwischen Tag 1 und Tag 30
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Blutungspunktzahl
Zeitfenster: zwischen Stunde 0 und Stunde 0+24h
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zwischen Stunde 0 und Stunde 0+24h
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-129
- 2012-002123-15
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