Интерес к расширенной блокаде двустволового нерва (бедренного + седалищного), систематически связанной с общей анестезией, в бедренно-подколенном анастомозе: исследование послеоперационной анальгезии и периферического кровообращения ниже по течению (BLOC-FEMPOP)
Интерес к расширенной блокаде двустволового нерва (бедренного + седалищного), систематически связанной с общей анестезией, в бедренно-подколенном шунтировании: исследование послеоперационной анальгезии и периферического кровообращения ниже по течению.
Целью данного исследования является оценка у пациентов, которым запланировано бедренно-подколенное шунтирование, преимущества двойной блокады периферических нервов (бедренного + седалищного) левобупивакаином и клонидином в однократной дозе, выполненной до индукции общей анестезии, на обезболивание после операции, оцененное употребление морфина.
Примененная к больному в начале общей анестезии, эта методика могла позволить, с одной стороны, уменьшить потребность в опиатах, с другой стороны - за счет вазодилатации анестезированных конечностей - улучшить перфузию тканей нижележащего течения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ход исследования Визит 1 (J-15 J-1): Предварительное включение Во время контрольного визита при обычной патологии врач предложит пациенту принять участие в протоколе. Информационная форма будет предоставлена пациенту для чтения дома, чтобы у него было достаточно времени для размышлений.
Визит 2 (J-1): до анестезии, накануне вмешательства:
Во время преданестезиологической консультации врач проверит информированное согласие, а затем отметит следующую информацию в форме истории болезни: возраст, рост, вес, пол пациента.
Визит 3 (J0): Операция За час до операции пациент получит премедикацию гидроксизином (Атаракс®).
Затем команда анестезиологов переводит пациента в комнату наблюдения, чтобы тестируемые продукты вводились в соответствии с заранее подготовленным графиком двойной слепой рандомизации. Когда блок сделан, пациента доставляют в операционную для общей анестезии и операции.
К концу операции в форме истории болезни будут собраны следующие данные:
- Жизненно важные параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление, PetCO2, SpO2) каждые 10 минут и инциденты.
- Время введения испытуемых препаратов и время индукции общей анестезии.
- Основные сроки операции: разрез, забор пробы вены по показаниям, болюс гепарина, пережатие поверхностной бедренной артерии, разжатие артерии, закрытие кожи.
- Продолжительность операции (в минутах от разреза до закрытия кожи).
- Интраоперационное потребление суфентанила (микрограммы).
Мониторинг и медицинское обслуживание в постанестезиологическом отделении (PACU):
После операции пациент будет переведен в PACU. Ему будет полезен рутинный мониторинг жизненно важных параметров (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и SpO2).
Затем будет произведена экстубация пациента по обычным критериям: экстубация пациента - это Н0, когда начинаются все измерения времени.
- H0: Экстубация Потребление морфина будет измеряться непрерывно в течение первых 72 часов после операции.
rSO2 следует измерять с помощью NIRS в течение первых 12 первых послеоперационных часов.
- H0 +30 мин: оценка боли (простая числовая шкала) + оценка седации
- H0 +60 мин: оценка боли + оценка седации
- H0 +90 мин: рейтинг боли
- H0 +120 мин: оценка боли + оценка седации
- H0+4h: оценка боли + оценка седации
- H0+8h: оценка боли + оценка седации
- H0+12h: рейтинг боли
- H0+16h: оценка боли + оценка седации
- H0+20h: рейтинг боли
- H0+24h: оценка боли + оценка седации + потребление морфина с PCA и количество запросов за последние 24 часа.
- H0+32h: рейтинг боли
- H0+40h: рейтинг боли
- H0+48h: рейтинг боли + потребление морфина с PCA и количество запросов за последние 24 часа.
- H0+56h: рейтинг боли
- H0+64h: рейтинг боли
- H0+72h: рейтинг боли + потребление морфина с PCA и количество запросов за последние 24 часа.
- В конце PACU: оценка боли + оценка седации
После этого будут регистрироваться время восстановления способности к передвижению и продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных операций в течение 30 послеоперационных дней и 30-дневная выживаемость.
Побочные явления будут собираться для получения информации о гемодинамической переносимости продуктов.
Затем за пациентом наблюдают в рамках обычного ухода за болезнью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых планируется плановое бедренно-подколенное шунтирование при PAOD стадии II или III.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Дав свое согласие.
- Связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с PAOD стадии I или IV.
- Хроническая дыхательная недостаточность.
- Тяжелая коронарная недостаточность.
- Почечная или печеночная недостаточность.
- Пациенты с хронической болью или предоперационное длительное лечение опиоидами.
Пациенты с когнитивными нарушениями (по оценке исследователя), которые могут мешать:
- информированное согласие,
- совокупность конечных точек,
- применение обезболивания, контролируемого пациентом.
- Тяжелые нарушения гемостаза (тромбоциты <80 000/мл) и/или коагуляции (PT <50%, фактор V <50%).
- Пациенты с сахарным диабетом и/или диабетической невропатией.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста.
- Отказ от протокола.
- Незначительные или крупные защищенные пациенты.
- Противопоказания к одному из следующих продуктов:
левобупивакаин, клонидин, морфин, парацетамол, нефопам.
- Пациенты с противопоказанием к приему суфентанила: повышенная чувствительность к любому компоненту, повышенная чувствительность к морфину, повышенная чувствительность к опиатам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: NaC1
Целью данного исследования является оценка у пациентов, которым запланировано бедренно-подколенное шунтирование, преимущества двойной блокады периферических нервов (бедренного + седалищного) левобупивакаином и клонидином в однократной дозе, выполненной до индукции общей анестезии, на обезболивание после операции, оцененное употребление морфина.
|
|
|
Другой: Левобупивакаин + клонидин
Целью данного исследования является оценка у пациентов, которым запланировано бедренно-подколенное шунтирование, преимущества двойной блокады периферических нервов (бедренного + седалищного) левобупивакаином и клонидином в однократной дозе, выполненной до индукции общей анестезии, на обезболивание после операции, оцененное употребление морфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее потребление морфина
Временное ограничение: между часом 0 и часом 0+24ч
|
между часом 0 и часом 0+24ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее потребление морфина
Временное ограничение: между часом 0 и часом 0+72ч
|
между часом 0 и часом 0+72ч
|
|
оценка боли в покое
Временное ограничение: Через 30, 60, 90 и 120 минут после экстубации
|
Через 30, 60, 90 и 120 минут после экстубации
|
|
оценка боли
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение первых 24 часов после операции
|
каждые 4 часа в течение первых 24 часов после операции
|
|
оценка боли
Временное ограничение: каждые 8 часов в течение следующих 48 часов после операции
|
каждые 8 часов в течение следующих 48 часов после операции
|
|
общее потребление суфентанила
Временное ограничение: между индукцией и экстубацией
|
между индукцией и экстубацией
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: между 1 и 30 днем
|
между 1 и 30 днем
|
|
смертность
Временное ограничение: в день 30
|
в день 30
|
|
оценка седации
Временное ограничение: в час0+30мин, в час 0+1ч, в час 0+2ч, в час 0+4ч, в час 0+8ч, в час 0+16ч, в час 0+24ч
|
в час0+30мин, в час 0+1ч, в час 0+2ч, в час 0+4ч, в час 0+8ч, в час 0+16ч, в час 0+24ч
|
|
Гемодинамическая толерантность
Временное ограничение: между 1 и 30 днем
|
между 1 и 30 днем
|
|
тошнота
Временное ограничение: между 1 и 30 днем
|
между 1 и 30 днем
|
|
рвота
Временное ограничение: между 1 и 30 днем
|
между 1 и 30 днем
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: между часом 0 и часом 0+24ч
|
между часом 0 и часом 0+24ч
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Периферическая артериальная окклюзионная болезнь 1
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Имидазолины
- Bupivacaine
- Левобупивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-129
- 2012-002123-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .