Interesse di un blocco nervoso bi-troncale (femorale + sciatico) esteso, sistematicamente associato ad anestesia generale, nel bypass femoro-popliteo: studio dell'analgesia post-operatoria e della circolazione periferica a valle (BLOC-FEMPOP)
Interesse di un blocco nervoso bi-troncale (femorale + sciatico) esteso, sistematicamente associato ad anestesia generale, nel bypass femoro-popliteo: studio dell'analgesia post-operatoria e della circolazione periferica a valle.
Lo scopo di questo studio è valutare, in pazienti in attesa di bypass femoro-popliteo, il beneficio di un doppio blocco del nervo periferico (femorale + sciatico) con levobupivacaina e clonidina in dose singola, eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale, sull'analgesia postoperatoria valutata da consumo di morfina.
Applicata al paziente all'inizio dell'anestesia generale, questa tecnica potrebbe consentire da un lato, di ridurre il fabbisogno di oppiacei, dall'altro - grazie alla vasodilatazione dell'arto anestetizzato - di migliorare la perfusione tissutale a valle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Corso dello studio Visita 1 (J-15 J-1): Pre-inclusione Durante una visita di follow-up consueta patologia, il medico proporrà al paziente di partecipare al protocollo. Al paziente verrà consegnato un Modulo Informativo da leggere a casa per mantenere un tempo sufficiente per la riflessione.
Visita 2 (J-1): Pre-anestesia, la vigilia dell'intervento:
Durante la routine di consultazione pre-anestetica, il medico controllerà il consenso informato e poi annoterà le seguenti informazioni sulla scheda di segnalazione: età, altezza, peso, sesso del paziente.
Visita 3 (J0): Chirurgia Un'ora prima dell'intervento il paziente riceverà una premedicazione con Hydroxyzine (Atarax ®).
Quindi il team di anestesisti installa il paziente nella sala di monitoraggio in modo che i prodotti del test vengano somministrati secondo il programma di randomizzazione in doppio cieco preparato in anticipo. Quando il blocco viene eseguito, il paziente viene portato in sala operatoria per l'anestesia generale e l'intervento chirurgico.
Entro la fine dell'intervento, nel modulo di segnalazione saranno raccolti i seguenti dati:
- Parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, PetCO2, SpO2) ogni 10 minuti e incidenti.
- Tempo di iniezione dei prodotti testati e tempo di induzione dell'anestesia generale.
- Tempi chirurgici maggiori: incisione, prelievo venoso quando indicato, bolo di eparina, clampaggio dell'arteria femorale superficiale, sbloccaggio arterioso, sutura cutanea.
- Durata dell'operazione (in minuti dall'incisione alla chiusura della pelle).
- Consumo intraoperatorio di sufentanil (microgrammi).
Monitoraggio e assistenza medica in Post Anesthesia Carry Unit (PACU):
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà condotto in PACU. Beneficerà del monitoraggio di routine dei parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e SpO2).
Quindi verrà eseguita l'estubazione del paziente, secondo i criteri usuali: l'estubazione del paziente è l'H0, quando iniziano tutte le misurazioni del tempo.
- H0: Estubazione Il consumo di morfina sarà misurato continuamente durante le prime 72 ore postoperatorie.
rSO2 essere misurato mediante NIRS durante le prime 12 prime ore postoperatorie.
- H0 +30 min: valutazione del dolore (scala numerica semplice) + punteggio della sedazione
- H0 +60 min: valutazione del dolore + punteggio della sedazione
- H0 +90 min: valutazione del dolore
- H0 +120 min: valutazione del dolore + punteggio della sedazione
- H0+4h: valutazione del dolore + punteggio della sedazione
- H0+8h: valutazione del dolore + punteggio della sedazione
- H0+12h: valutazione del dolore
- H0+16h: valutazione del dolore + punteggio della sedazione
- H0+20h: valutazione del dolore
- H0+24h: valutazione del dolore + punteggio della sedazione + consumo di morfina con PCA e numero di richieste nelle ultime 24 ore.
- H0+32h: valutazione del dolore
- H0+40h: valutazione del dolore
- H0+48h: valutazione del dolore + consumo di morfina con PCA e numero di richieste nelle ultime 24 ore.
- H0+56h: valutazione del dolore
- H0+64h: valutazione del dolore
- H0+72h: valutazione del dolore + consumo di morfina con PCA e numero di richieste nelle ultime 24 ore.
- Alla fine del PACU: valutazione del dolore + punteggio della sedazione
Successivamente, verranno registrati il tempo di recupero della deambulazione e la durata della degenza ospedaliera, il tasso di reintervento entro 30 giorni postoperatori e la sopravvivenza a 30 giorni.
Gli eventi avversi saranno raccolti per avere informazioni sulla tolleranza emodinamica dei prodotti.
Il paziente viene quindi monitorato nella consueta cura della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a beneficiare di un bypass femoropopliteo pianificato attraverso PAOD stadio II o III.
- Dai 18 agli 80 anni.
- Avendo dato il proprio consenso.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PAOD stadio I o IV.
- Insufficienza respiratoria cronica.
- Grave insufficienza coronarica.
- Compromissione renale o epatica.
- Pazienti con dolore cronico o trattamento preoperatorio con oppioidi a lungo termine.
Pazienti con compromissione cognitiva (giudicati dallo sperimentatore) che possono interferire con:
- consenso informato,
- la raccolta di endpoint,
- l'uso di analgesia controllata dal paziente.
- Grave anomalia dell'emostasi (piastrine <80.000/ml) e/o della coagulazione (PT <50%, fattore V <50%).
- Pazienti con diabete mellito e/o neuropatia diabetica.
- Donne incinte o che allattano, donne in età fertile.
- Rifiuto del protocollo.
- Pazienti protetti minori o maggiori.
- Controindicazioni a uno dei seguenti prodotti:
levobupivacaina, clonidina, morfina, paracetamolo, nefopam.
- Pazienti con controindicazione alla somministrazione di sufentanil: ipersensibilità a qualsiasi componente, ipersensibilità alla morfina, ipersensibilità agli oppiacei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: NaC1
Lo scopo di questo studio è valutare, in pazienti in attesa di bypass femoro-popliteo, il beneficio di un doppio blocco del nervo periferico (femorale + sciatico) con levobupivacaina e clonidina in dose singola, eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale, sull'analgesia postoperatoria valutata da consumo di morfina.
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Altro: Levobupivacaina + clonidina
Lo scopo di questo studio è valutare, in pazienti in attesa di bypass femoro-popliteo, il beneficio di un doppio blocco del nervo periferico (femorale + sciatico) con levobupivacaina e clonidina in dose singola, eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale, sull'analgesia postoperatoria valutata da consumo di morfina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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consumo totale di morfina
Lasso di tempo: tra l'ora 0 e l'ora 0+24h
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tra l'ora 0 e l'ora 0+24h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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consumo totale di morfina
Lasso di tempo: tra l'Ora 0 e l'Ora 0+72h
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tra l'Ora 0 e l'Ora 0+72h
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punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'estubazione
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30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'estubazione
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: ogni 4 ore durante le prime 24 ore post-operatorie
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ogni 4 ore durante le prime 24 ore post-operatorie
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: ogni 8 ore durante le successive 48 ore post-operatorie
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ogni 8 ore durante le successive 48 ore post-operatorie
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consumo totale di sufentanil
Lasso di tempo: tra induzione ed estubazione
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tra induzione ed estubazione
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tasso di reintervento
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 30
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tra il giorno 1 e il giorno 30
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 30
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al giorno 30
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: alle ore 0+30min, alle ore 0+1, alle ore 0+2, alle ore 0+4, alle ore 0+8, alle ore 0+16, alle ore 0+24
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alle ore 0+30min, alle ore 0+1, alle ore 0+2, alle ore 0+4, alle ore 0+8, alle ore 0+16, alle ore 0+24
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Tolleranza emodinamica
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 30
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tra il giorno 1 e il giorno 30
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nausea
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 30
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tra il giorno 1 e il giorno 30
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vomito
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 30
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tra il giorno 1 e il giorno 30
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Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: tra l'ora 0 e l'ora 0+24h
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tra l'ora 0 e l'ora 0+24h
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Levobupivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-129
- 2012-002123-15
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