Interés de un Bloqueo Nervioso Bitroncal (Femoral + Ciático) Ampliado, Sistemáticamente Asociado a Anestesia General, en el Bypass Femoropoplíteo: Estudio de Analgesia Postoperatoria y Circulación Periférica Aguas Abajo (BLOC-FEMPOP)
Interés de un Bloqueo Nervioso Bitroncal (Femoral + Ciático) Ampliado, Sistemáticamente Asociado a Anestesia General, en el Bypass Femoropoplíteo: Estudio de Analgesia Postoperatoria y Circulación Periférica Aguas Abajo.
El objetivo de este estudio es evaluar, en pacientes programados para derivación femoropoplítea, el beneficio de un doble bloqueo de nervio periférico (femoral + ciático) con levobupivacaína y clonidina en dosis única, realizado antes de la inducción de la anestesia general, sobre la analgesia posoperatoria evaluada por consumo de morfina.
Aplicada al paciente al comienzo de la anestesia general, esta técnica podría permitir, por un lado, reducir la necesidad de opiáceos y, por otro lado, debido a la vasodilatación del miembro anestesiado, mejorar la perfusión tisular aguas abajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Curso del estudio Visita 1 (J-15 J-1): Pre-inclusión Durante una visita de seguimiento de patología habitual, el médico propondrá al paciente participar en el protocolo. Se entregará Formulario de Información al paciente para que lo lea en casa para mantener un tiempo suficiente de reflexión.
Visita 2 (J-1): Preanestésico, la víspera de la intervención:
Durante la rutina de consulta preanestésica, el médico verificará el consentimiento informado y luego anotará en el formulario de reporte de caso la siguiente información: edad, altura, peso, sexo del paciente.
Visita 3 (J0): Cirugía Una hora antes de la cirugía el paciente recibirá premedicación con Hidroxizina (Atarax ®).
Luego, el equipo de anestesia instala al paciente en la sala de monitoreo para que los productos de prueba se administren de acuerdo con el programa de aleatorización doble ciego preparado con anticipación. Cuando se realiza el bloqueo, se lleva al paciente al quirófano para anestesia general y cirugía.
Al final de la cirugía, se recopilarán los siguientes datos en el formulario de informe de caso:
- Parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, PetCO2, SpO2) cada 10 minutos e incidencias.
- Tiempo de inyección de los productos probados y tiempo de inducción de la anestesia general.
- Mayores Tiempos quirúrgicos: incisión, muestreo venoso cuando esté indicado, bolo de heparina, pinzamiento de la arteria femoral superficial, despinzamiento arterial, cierre de la piel.
- Duración de la operación (en minutos desde la incisión hasta el cierre de la piel).
- Consumo intraoperatorio de sufentanilo (microgramos).
Seguimiento y atención médica en Unidad de Transporte Postanestésico (UCPA):
Después de la cirugía, el paciente será conducido en PACU. Se beneficiará de la monitorización rutinaria de los parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y SpO2).
A continuación se procederá a la extubación del paciente, según criterios habituales: la extubación del paciente es la H0, cuando empiezan todas las mediciones de tiempo.
- H0: Extubación El consumo de morfina se medirá de forma continua durante las 72 primeras horas del postoperatorio.
rSO2 medirse por NIRS durante las primeras 12 primeras horas postoperatorias.
- H0 +30 min: calificación del dolor (escala numérica simple) + puntaje de sedación
- H0 +60 min: puntuación de dolor + puntuación de sedación
- H0 +90 min: valoración del dolor
- H0 +120 min: calificación del dolor + puntaje de sedación
- H0+4h: calificación del dolor + puntaje de sedación
- H0+8h: puntuación de dolor + puntuación de sedación
- H0+12h: calificación del dolor
- H0+16h: valoración del dolor + puntuación de sedación
- H0+20h: calificación del dolor
- H0+24h: calificación de dolor + puntaje de sedación + consumo de morfina con PCA y número de solicitudes en las últimas 24 horas.
- H0+32h: calificación del dolor
- H0+40h: calificación del dolor
- H0+48h: calificación de dolor + consumo de morfina con PCA y número de solicitudes en las últimas 24 horas.
- H0+56h: calificación del dolor
- H0+64h: calificación del dolor
- H0+72h: calificación de dolor + consumo de morfina con PCA y número de solicitudes en las últimas 24 horas.
- Al final de la URPA: calificación del dolor + puntaje de sedación
Posteriormente, se registrará el tiempo de recuperación de la deambulación y la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de reoperación dentro de los 30 días posteriores a la operación y la supervivencia a los 30 días.
Se recopilarán eventos adversos para tener información sobre la tolerancia hemodinámica de los productos.
El paciente es luego monitoreado en el cuidado habitual de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se beneficiarán de un bypass femoropoplíteo planificado a través de PAOD en estadio II o III.
- De 18 a 80 años.
- Habiendo dado su consentimiento.
- Afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con PAOD estadio I o IV.
- Insuficiencia respiratoria crónica.
- Insuficiencia coronaria severa.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes con dolor crónico o tratamiento preoperatorio con opioides a largo plazo.
Pacientes con deterioro cognitivo (a juicio del investigador) que pueda interferir con:
- consentimiento informado,
- la colección de puntos finales,
- el uso de analgesia controlada por el paciente.
- Alteración severa de la hemostasia (plaquetas <80.000/ml) y/o de la coagulación (PT <50%, factor V <50%).
- Pacientes con diabetes mellitus y/o neuropatía diabética.
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil.
- Rechazo del protocolo.
- Pacientes menores o mayores protegidos.
- Contraindicaciones para uno de los siguientes productos:
levobupivacaína, clonidina, morfina, paracetamol, nefopam.
- Pacientes con contraindicación para la administración de sufentanilo: hipersensibilidad a cualquier componente, hipersensibilidad a la morfina, hipersensibilidad a los opiáceos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NaC1
El objetivo de este estudio es evaluar, en pacientes programados para derivación femoropoplítea, el beneficio de un doble bloqueo de nervio periférico (femoral + ciático) con levobupivacaína y clonidina en dosis única, realizado antes de la inducción de la anestesia general, sobre la analgesia posoperatoria evaluada por consumo de morfina.
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Otro: Levobupivacaína + clonidina
El objetivo de este estudio es evaluar, en pacientes programados para derivación femoropoplítea, el beneficio de un doble bloqueo de nervio periférico (femoral + ciático) con levobupivacaína y clonidina en dosis única, realizado antes de la inducción de la anestesia general, sobre la analgesia posoperatoria evaluada por consumo de morfina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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consumo total de morfina
Periodo de tiempo: entre la hora 0 y la hora 0+24h
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entre la hora 0 y la hora 0+24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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consumo total de morfina
Periodo de tiempo: entre Hora 0 y Hora 0+72h
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entre Hora 0 y Hora 0+72h
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puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 minutos después de la extubación
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30, 60, 90 y 120 minutos después de la extubación
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante las 24 primeras horas postoperatorias
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cada 4 horas durante las 24 primeras horas postoperatorias
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: cada 8 horas durante las próximas 48 horas postoperatorias
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cada 8 horas durante las próximas 48 horas postoperatorias
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consumo total de sufentanilo
Periodo de tiempo: entre la inducción y la extubación
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entre la inducción y la extubación
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 30
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entre el día 1 y el día 30
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: en el dia 30
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en el dia 30
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: a la hora 0+30mn, a la hora 0+1h, a la hora 0+2h, a las H0+4h, a la hora 0+8h, a las H0+16h, a la hora 0+24h
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a la hora 0+30mn, a la hora 0+1h, a la hora 0+2h, a las H0+4h, a la hora 0+8h, a las H0+16h, a la hora 0+24h
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Tolerancia hemodinámica
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 30
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entre el día 1 y el día 30
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náuseas
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 30
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entre el día 1 y el día 30
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vómitos
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 30
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entre el día 1 y el día 30
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Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: entre la hora 0 y la hora 0+24h
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entre la hora 0 y la hora 0+24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Enfermedad oclusiva arterial periférica 1
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Imidazolina
- Bupivacaína
- Levobupivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- CHU-129
- 2012-002123-15
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