Zájem o bi-truncální nervový blok (femorální + ischiatický) rozšířený, systematicky spojený s celkovou anestezií, o femoropopliteální bypass: Studie pooperační analgezie a periferní cirkulace po proudu (BLOC-FEMPOP)
Zájem o bi-truncální nervový blok (femorální + ischiatický) rozšířený, systematicky spojený s celkovou anestezií, o femoropopliteální bypass: Studie pooperační analgezie a periferní cirkulace po proudu.
Cílem této studie je u pacientů s plánovaným femoropopliteálním bypassem zhodnotit přínos dvojitého periferního nervového bloku (femorálního + ischiadického) levobupivakainem a klonidinem v jedné dávce, provedené před úvodem do celkové anestezie, na analgezii pooperačně zhodnocenou konzumace morfia.
Tato technika, aplikovaná na pacienta na začátku celkové anestezie, by mohla umožnit na jedné straně snížit potřebu opiátů, na druhé straně - kvůli anestetizované vazodilataci končetiny - zlepšit perfuzi tkání po proudu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběh studie Návštěva 1 (J-15 J-1): Předzařazení Během následné návštěvy obvyklé patologie lékař navrhne pacientovi účast na protokolu. Informační formulář dostane pacient k přečtení doma, aby měl dostatek času na rozmyšlenou.
Návštěva 2 (J-1): Před anestezií, předvečer zákroku:
Během rutinní konzultace před anestezií lékař zkontroluje informovaný souhlas a následně zaznamená do formuláře kazuistiky tyto údaje: věk, výška, váha, pohlaví pacienta.
Návštěva 3 (J0): Operace Jednu hodinu před operací dostane pacient premedikaci Hydroxyzinem (Atarax ®).
Poté anesteziologický tým instaluje pacienta do monitorovací místnosti tak, aby byly testované produkty podávány podle předem připraveného dvojitě zaslepeného randomizačního schématu. Po provedení bloku je pacient přivezen na operační sál k celkové anestezii a operaci.
Na konci operace budou do formuláře kazuistiky shromážděny následující údaje:
- Životně důležité parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, PetCO2, SpO2) každých 10 minut a incidenty.
- Doba vpichu testovaných produktů a doba navození celkové anestezie.
- Velké chirurgické časy: incize, žilní odběr, pokud je to indikováno, heparinový bolus, sevření povrchové femorální tepny, uvolnění tepny, uzavření kůže.
- Délka operace (v minutách od řezu po uzavření kůže).
- Intraoperační spotřeba sufentanilu (mikrogramy).
Monitorování a lékařská péče na jednotce po anestezii (PACU):
Po operaci bude pacient proveden v PACU. Prospěje mu rutinní monitorování vitálních parametrů (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a SpO2).
Poté bude provedena extubace pacienta dle obvyklých kritérií: extubace pacienta je H0, kdy začíná celé měření času.
- H0: Extubace Spotřeba morfia bude měřena nepřetržitě během prvních 72 pooperačních hodin.
rSO2 se měří pomocí NIRS během prvních 12 prvních pooperačních hodin.
- H0 +30 min: hodnocení bolesti (jednoduchá číselná stupnice) + skóre sedace
- H0 +60 min: hodnocení bolesti + skóre sedace
- H0 +90 min: hodnocení bolesti
- H0 +120 min: hodnocení bolesti + skóre sedace
- H0+4h: hodnocení bolesti + skóre sedace
- H0+8h: hodnocení bolesti + skóre sedace
- H0+12h: hodnocení bolesti
- H0+16h: hodnocení bolesti + skóre sedace
- H0+20h: hodnocení bolesti
- H0+24h: hodnocení bolesti + skóre sedace + spotřeba morfia s PCA a počet žádostí za posledních 24 hodin.
- H0+32h: hodnocení bolesti
- H0+40h: hodnocení bolesti
- H0+48h: hodnocení bolesti + spotřeba morfia s PCA a počet požadavků za posledních 24 hodin.
- H0+56h: hodnocení bolesti
- H0+64h: hodnocení bolesti
- H0+72h: hodnocení bolesti + spotřeba morfia s PCA a počet požadavků za posledních 24 hodin.
- Na konci PACU: hodnocení bolesti + skóre sedace
Poté bude registrována doba zotavení z chůze a délka hospitalizace, rychlost reoperace do 30 pooperačních dnů a 30denní přežití.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány za účelem získání informací o hemodynamické toleranci produktů.
Pacient je pak sledován v běžné péči o nemoc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají prospěch z plánovaného femoropopliteálního bypassu prostřednictvím PAOD stadia II nebo III.
- Ve věku 18 až 80 let.
- Po udělení souhlasu.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PAOD stadia I nebo IV.
- Chronické respirační selhání.
- Těžká koronární insuficience.
- Porucha funkce ledvin nebo jater.
- Pacienti s chronickou bolestí nebo předoperační dlouhodobou léčbou opioidy.
Pacienti s kognitivní poruchou (posouzeno zkoušejícím), která může interferovat s:
- informovaný souhlas,
- sbírka koncových bodů,
- použití pacientem kontrolované analgezie.
- Závažná abnormalita hemostázy (trombocyty < 80 000 / ml) a/nebo koagulace (PT < 50 %, faktor V < 50 %).
- Pacienti s diabetes mellitus a/nebo diabetickou neuropatií.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku.
- Odmítnutí protokolu.
- Menší nebo větší chránění pacienti.
- Kontraindikace jednoho z následujících produktů:
levobupivakain, klonidin, morfin, paracetamol, nefopam.
- Pacienti s kontraindikací podávání sufentanilu: přecitlivělost na kteroukoli složku, přecitlivělost na morfin, přecitlivělost na opiáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NaCl
Cílem této studie je u pacientů s plánovaným femoropopliteálním bypassem zhodnotit přínos dvojitého periferního nervového bloku (femorálního + ischiadického) levobupivakainem a klonidinem v jedné dávce, provedené před úvodem do celkové anestezie, na analgezii pooperačně zhodnocenou konzumace morfia.
|
|
|
Jiný: Levobupivakain + klonidin
Cílem této studie je u pacientů s plánovaným femoropopliteálním bypassem zhodnotit přínos dvojitého periferního nervového bloku (femorálního + ischiadického) levobupivakainem a klonidinem v jedné dávce, provedené před úvodem do celkové anestezie, na analgezii pooperačně zhodnocenou konzumace morfia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková spotřeba morfia
Časové okno: mezi hodinou 0 a hodinou 0+24h
|
mezi hodinou 0 a hodinou 0+24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková spotřeba morfia
Časové okno: mezi hodinou 0 a hodinou 0+72h
|
mezi hodinou 0 a hodinou 0+72h
|
|
skóre bolesti v klidu
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut po extubaci
|
30, 60, 90 a 120 minut po extubaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: každé 4 hodiny během prvních 24 pooperačních hodin
|
každé 4 hodiny během prvních 24 pooperačních hodin
|
|
skóre bolesti
Časové okno: každých 8 hodin během následujících pooperačních 48 hodin
|
každých 8 hodin během následujících pooperačních 48 hodin
|
|
celková spotřeba sufentanilu
Časové okno: mezi indukcí a extubací
|
mezi indukcí a extubací
|
|
rychlost reoperace
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 30
|
mezi dnem 1 a dnem 30
|
|
úmrtnost
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
|
sedativní skóre
Časové okno: v hodinu 0+30h, v hodinu 0+1h, v hodinu 0+2h, v H0+4h, v hodinu 0+8h, v H0+16h, v hodinu 0+24h
|
v hodinu 0+30h, v hodinu 0+1h, v hodinu 0+2h, v H0+4h, v hodinu 0+8h, v H0+16h, v hodinu 0+24h
|
|
Hemodynamická tolerance
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 30
|
mezi dnem 1 a dnem 30
|
|
nevolnost
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 30
|
mezi dnem 1 a dnem 30
|
|
zvracení
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 30
|
mezi dnem 1 a dnem 30
|
|
Skóre krvácení
Časové okno: mezi hodinou 0 a hodinou 0+24h
|
mezi hodinou 0 a hodinou 0+24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Levobupivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- CHU-129
- 2012-002123-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .