Interesse van een bi-truncale zenuwblokkade (femoraal + ischias) uitgebreid, systematisch geassocieerd met algemene anesthesie, in de femoropopliteale bypass: studie van postoperatieve analgesie en perifere circulatie stroomafwaarts (BLOC-FEMPOP)
Belang van een bi-truncale zenuwblokkade (femoraal + ischias) uitgebreid, systematisch geassocieerd met algemene anesthesie, in de femoropopliteale bypass: studie van postoperatieve analgesie en perifere circulatie stroomafwaarts.
Het doel van deze studie is om bij patiënten bij wie een femoropopliteale bypass gepland is, het voordeel te beoordelen van een dubbele perifere zenuwblokkade (femoraal + ischias) met levobupivacaïne en clonidine in een enkele dosis, uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie, op analgesie die postoperatief wordt beoordeeld door morfine consumptie.
Toegepast op de patiënt aan het begin van de algemene anesthesie, zou deze techniek enerzijds de behoefte aan opiaten kunnen verminderen, anderzijds - dankzij verdoofde vasodilatatie van de ledematen - stroomafwaarts de weefselperfusie kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieverloop Bezoek 1 (J-15 J-1): Pre-opname Tijdens een vervolgbezoek gebruikelijke pathologie zal de arts de patiënt voorstellen om deel te nemen aan het protocol. Het informatieformulier wordt aan de patiënt meegegeven om thuis te lezen, zodat er voldoende bedenktijd is.
Bezoek 2 (J-1): Pre-anesthesie, de vooravond van de ingreep:
Tijdens de pre-anesthetische consultatieroutine zal de arts de geïnformeerde toestemming controleren en vervolgens de volgende informatie op het casusrapportformulier noteren: leeftijd, lengte, gewicht, geslacht van de patiënt.
Bezoek 3 (J0): Chirurgie Een uur voor de operatie krijgt de patiënt premedicatie met Hydroxyzine (Atarax ®).
Vervolgens installeert het anesthesieteam de patiënt in de bewakingskamer, zodat de testproducten worden toegediend volgens het vooraf opgestelde dubbelblinde randomisatieschema. Wanneer het blok is gemaakt, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht voor algemene anesthesie en chirurgie.
Aan het einde van de operatie worden de volgende gegevens verzameld in het casusrapportformulier:
- Vitale parameters (hartslag, bloeddruk, PetCO2, SpO2) elke 10 minuten en incidenten.
- Tijd van injectie geteste producten en tijd van inductie van algemene anesthesie.
- Grote chirurgische tijden: incisie, veneuze bemonstering indien geïndiceerd, heparinebolus, klemmen van de oppervlakkige dijbeenslagader, arteriële ontklemming, huidsluiting.
- Duur van de operatie (in minuten vanaf de incisie tot sluiting van de huid).
- Intraoperatieve consumptie van sufentanil (microgram).
Monitoring en medische zorg in Post Anesthesia Carry Unit (PACU):
Na de operatie wordt de patiënt in PACU uitgevoerd. Hij zal baat hebben bij routinematige monitoring van vitale parameters (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en SpO2).
Vervolgens wordt extubatie van de patiënt volgens de gebruikelijke criteria uitgevoerd: extubatie van de patiënt is de H0, wanneer de meting altijd begint.
- H0: Extubatie Het morfineverbruik wordt continu gemeten gedurende de eerste 72 uur postoperatief.
rSO2 wordt gemeten door NIRS tijdens de eerste 12 eerste postoperatieve uren.
- H0 +30 min: beoordeling van pijn (eenvoudige numerieke schaal) + sedatiescore
- H0 +60 min: beoordeling van pijn + sedatiescore
- H0 +90 min: beoordeling van pijn
- H0 +120 min: beoordeling van pijn + sedatiescore
- H0+4h: beoordeling van pijn + sedatiescore
- H0+8h: beoordeling van pijn + sedatiescore
- H0+12h: beoordeling van pijn
- H0+16h: beoordeling van pijn + sedatiescore
- H0+20h: beoordeling van pijn
- H0+24h: beoordeling van pijn + sedatiescore + morfineconsumptie met PCA en aantal verzoeken in de afgelopen 24 uur.
- H0+32h: beoordeling van pijn
- H0+40h: beoordeling van pijn
- H0+48h: beoordeling van pijn + morfineconsumptie met PCA en aantal verzoeken in de afgelopen 24 uur.
- H0+56h: beoordeling van pijn
- H0+64h: beoordeling van pijn
- H0+72h: beoordeling van pijn + morfineconsumptie met PCA en aantal verzoeken in de afgelopen 24 uur.
- Aan het einde van PACU: beoordeling van pijn + sedatiescore
Daarna wordt de hersteltijd van het lopen geregistreerd, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal heroperaties binnen 30 postoperatieve dagen en de overlevingskans van 30 dagen.
Bijwerkingen worden verzameld om informatie te verkrijgen over de hemodynamische tolerantie van de producten.
De patiënt wordt vervolgens gecontroleerd in de gebruikelijke zorg van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten profiteren van een geplande femoropopliteale bypass via PAOD stadium II of III.
- Leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Hun toestemming hebben gegeven.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PAOD stadium I of IV.
- Chronisch ademhalingsfalen.
- Ernstige coronaire insufficiëntie.
- Nier- of leverfunctiestoornis.
- Patiënten met chronische pijn of preoperatieve langdurige behandeling met opioïden.
Patiënten met cognitieve stoornissen (ter beoordeling door de onderzoeker) die kunnen interfereren met:
- geïnformeerde toestemming,
- de verzameling eindpunten,
- het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie.
- Ernstige afwijking van hemostase (bloedplaatjes <80.000/ml) en/of van stolling (PT <50%, factor V <50%).
- Patiënten met diabetes mellitus en/of diabetische neuropathie.
- Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Weigering van het protocol.
- Kleine of grote beschermde patiënten.
- Contra-indicaties voor een van de volgende producten:
levobupivacaïne, clonidine, morfine, paracetamol, nefopam.
- Patiënten met een contra-indicatie voor de toediening van sufentanil: overgevoeligheid voor een van de bestanddelen, overgevoeligheid voor morfine, overgevoeligheid voor opiaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NaC1
Het doel van deze studie is om bij patiënten bij wie een femoropopliteale bypass gepland is, het voordeel te beoordelen van een dubbele perifere zenuwblokkade (femoraal + ischias) met levobupivacaïne en clonidine in een enkele dosis, uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie, op analgesie die postoperatief wordt beoordeeld door morfine consumptie.
|
|
|
Ander: Levobupivacaïne + clonidine
Het doel van deze studie is om bij patiënten bij wie een femoropopliteale bypass gepland is, het voordeel te beoordelen van een dubbele perifere zenuwblokkade (femoraal + ischias) met levobupivacaïne en clonidine in een enkele dosis, uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie, op analgesie die postoperatief wordt beoordeeld door morfine consumptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: tussen uur 0 en uur 0+24u
|
tussen uur 0 en uur 0+24u
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: tussen Uur 0 en Uur 0+72h
|
tussen Uur 0 en Uur 0+72h
|
|
pijnscore in rust
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 minuten na extubatie
|
30, 60, 90 en 120 minuten na extubatie
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: elke 4 uur tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
elke 4 uur tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: elke 8 uur gedurende de volgende 48 uur na de operatie
|
elke 8 uur gedurende de volgende 48 uur na de operatie
|
|
totale sufentanilconsumptie
Tijdsspanne: tussen inductie en extubatie
|
tussen inductie en extubatie
|
|
snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 30
|
tussen dag 1 en dag 30
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 30
|
op dag 30
|
|
sedatiescore
Tijdsspanne: om uur0+30mn, om uur 0+1u, om uur 0+2u, om H0+4u, om uur 0+8u, om H0+16u, om uur 0+24u
|
om uur0+30mn, om uur 0+1u, om uur 0+2u, om H0+4u, om uur 0+8u, om H0+16u, om uur 0+24u
|
|
Hemodynamische tolerantie
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 30
|
tussen dag 1 en dag 30
|
|
misselijkheid
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 30
|
tussen dag 1 en dag 30
|
|
braken
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 30
|
tussen dag 1 en dag 30
|
|
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: tussen uur 0 en uur 0+24u
|
tussen uur 0 en uur 0+24u
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Perifere arteriële occlusieve ziekte 1
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Imidazolines
- Bupivacaïne
- Levobupivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- CHU-129
- 2012-002123-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .