Interesse de um Bloqueio do Nervo Bi-truncal (Femoral + Ciático) Estendido, Sistematicamente Associado à Anestesia Geral, no Bypass Femoropoplíteo: Estudo da Analgesia Pós-Operatória e da Circulação Periférica Jusante (BLOC-FEMPOP)
Interesse de um Bloqueio do Nervo Bi-truncal (Femoral + Ciático) Estendido, Sistematicamente Associado à Anestesia Geral, no Bypass Femoropoplíteo: Estudo da Analgesia Pós-Operatória e da Circulação Periférica Jusante.
O objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes agendados para bypass fêmoro-poplíteo, o benefício de um duplo bloqueio do nervo periférico (femoral + ciático) com levobupivacaína e clonidina em dose única, realizado antes da indução da anestesia geral, na analgesia pós-operatória avaliada por consumo de morfina.
Aplicada ao paciente no início da anestesia geral, esta técnica poderia permitir, por um lado, reduzir a necessidade de opiáceos, por outro lado - devido à vasodilatação do membro anestesiado - melhorar a perfusão tecidual a jusante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Curso do estudo Visita 1 (J-15 J-1): Pré-inclusão Durante uma visita de acompanhamento patologia habitual, o médico proporá ao paciente a participação no protocolo. O Formulário de Informações será entregue ao paciente para ser lido em casa para manter um tempo suficiente para reflexão.
Visita 2 (J-1): Pré-anestésico, véspera da intervenção:
Durante a rotina de consulta pré-anestésica, o médico irá verificar o consentimento informado e, em seguida, anotar as seguintes informações no formulário de relato de caso: idade, altura, peso, sexo do paciente.
Visita 3 (J0): Cirurgia Uma hora antes da cirurgia, o paciente receberá pré-medicação com Hydroxyzine (Atarax ®).
Em seguida, a equipe anestésica instala o paciente na sala de monitoramento para que os produtos de teste sejam administrados de acordo com o cronograma de randomização duplo-cego preparado com antecedência. Quando o bloqueio é feito, o paciente é levado à sala de cirurgia para anestesia geral e cirurgia.
Ao final da cirurgia, os seguintes dados serão coletados no formulário de relato de caso:
- Parâmetros vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, PetCO2, SpO2) a cada 10 minutos e incidentes.
- Tempo de injeção dos produtos testados e tempo de indução da anestesia geral.
- Tempos cirúrgicos maiores: incisão, amostragem venosa quando indicado, bolus de heparina, pinçamento da artéria femoral superficial, despinçamento arterial, fechamento da pele.
- Duração da operação (em minutos desde a incisão até o fechamento da pele).
- Consumo intraoperatório de sufentanil (microgramas).
Monitoramento e cuidados médicos na Unidade de Transporte Pós-Anestesia (SRPA):
Após a cirurgia, o paciente será conduzido à SRPA. Ele se beneficiará do monitoramento de rotina dos parâmetros vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e SpO2).
Em seguida, será realizada a extubação do paciente, de acordo com os critérios usuais: a extubação do paciente é o H0, quando toda a medição do tempo é iniciada.
- H0: Extubação O consumo de morfina será medido continuamente durante as 72 primeiras horas de pós-operatório.
rSO2 deve ser medido por NIRS durante as primeiras 12 horas de pós-operatório.
- H0 +30 min: classificação da dor (escala numérica simples) + pontuação da sedação
- H0 +60 min: classificação de dor + pontuação de sedação
- H0 +90 min: classificação da dor
- H0 +120 min: classificação de dor + pontuação de sedação
- H0+4h: classificação de dor + pontuação de sedação
- H0+8h: classificação da dor + pontuação da sedação
- H0+12h: classificação da dor
- H0+16h: classificação de dor + pontuação de sedação
- H0+20h: classificação da dor
- H0+24h: pontuação de dor + escore de sedação + consumo de morfina com PCA e número de solicitações nas últimas 24 horas.
- H0+32h: classificação da dor
- H0+40h: classificação da dor
- H0+48h: classificação de dor + consumo de morfina com PCA e número de solicitações nas últimas 24 horas.
- H0+56h: classificação da dor
- H0+64h: classificação da dor
- H0+72h: classificação de dor + consumo de morfina com PCA e número de solicitações nas últimas 24 horas.
- Ao final da SRPA: classificação da dor + pontuação da sedação
A partir daí, serão registrados o tempo de recuperação da deambulação e tempo de internação, taxa de reoperação em 30 dias de pós-operatório e sobrevida em 30 dias.
Os eventos adversos serão coletados para obter informações sobre a tolerância hemodinâmica dos produtos.
O paciente é então monitorado nos cuidados habituais da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para se beneficiar de um bypass fêmoro-poplíteo planejado através da DAOP estágio II ou III.
- De 18 a 80 anos.
- Tendo dado o seu consentimento.
- Filiado a um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DAOP estágio I ou IV.
- Insuficiência respiratória crônica.
- Insuficiência coronariana grave.
- Insuficiência renal ou hepática.
- Pacientes com dor crônica ou tratamento pré-operatório de longo prazo com opioides.
Pacientes com comprometimento cognitivo (julgado pelo investigador) que pode interferir com:
- consentimento informado,
- a coleção de pontos de extremidade,
- o uso de analgesia controlada pelo paciente.
- Anormalidade grave da hemostasia (plaquetas <80.000/ml) e/ou da coagulação (PT <50%, fator V <50%).
- Pacientes com diabetes mellitus e/ou neuropatia diabética.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil.
- Recusa do protocolo.
- Pacientes menores ou maiores protegidos.
- Contra-indicações para um dos seguintes produtos:
levobupivacaína, clonidina, morfina, paracetamol, nefopam.
- Doentes com contra-indicação à administração de sufentanilo: hipersensibilidade a qualquer componente, hipersensibilidade à morfina, hipersensibilidade aos opiáceos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NaC1
O objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes agendados para bypass fêmoro-poplíteo, o benefício de um duplo bloqueio do nervo periférico (femoral + ciático) com levobupivacaína e clonidina em dose única, realizado antes da indução da anestesia geral, na analgesia pós-operatória avaliada por consumo de morfina.
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Outro: Levobupivacaína + clonidina
O objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes agendados para bypass fêmoro-poplíteo, o benefício de um duplo bloqueio do nervo periférico (femoral + ciático) com levobupivacaína e clonidina em dose única, realizado antes da indução da anestesia geral, na analgesia pós-operatória avaliada por consumo de morfina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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consumo total de morfina
Prazo: entre a hora 0 e a hora 0+24h
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entre a hora 0 e a hora 0+24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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consumo total de morfina
Prazo: entre Hora 0 e Hora 0+72h
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entre Hora 0 e Hora 0+72h
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pontuação de dor em repouso
Prazo: 30, 60, 90 e 120 minutos após a extubação
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30, 60, 90 e 120 minutos após a extubação
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pontuação de dor
Prazo: a cada 4 horas durante as 24 primeiras horas pós-operatórias
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a cada 4 horas durante as 24 primeiras horas pós-operatórias
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pontuação de dor
Prazo: a cada 8 horas durante as próximas 48 horas pós-operatórias
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a cada 8 horas durante as próximas 48 horas pós-operatórias
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consumo total de sufentanil
Prazo: entre indução e extubação
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entre indução e extubação
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taxa de reoperação
Prazo: entre o dia 1 e o dia 30
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entre o dia 1 e o dia 30
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taxa de mortalidade
Prazo: no dia 30
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no dia 30
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pontuação de sedação
Prazo: às horas 0+30mn, às horas 0+1h, às horas 0+2h, às H0+4h, às horas 0+8h, às H0+16h, às horas 0+24h
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às horas 0+30mn, às horas 0+1h, às horas 0+2h, às H0+4h, às horas 0+8h, às H0+16h, às horas 0+24h
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Tolerância hemodinâmica
Prazo: entre o dia 1 e o dia 30
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entre o dia 1 e o dia 30
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náusea
Prazo: entre o dia 1 e o dia 30
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entre o dia 1 e o dia 30
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vômito
Prazo: entre o dia 1 e o dia 30
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entre o dia 1 e o dia 30
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Pontuação de sangramento
Prazo: entre a hora 0 e a hora 0+24h
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entre a hora 0 e a hora 0+24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Doença oclusiva arterial periférica 1
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Imidazolines
- Bupivacaine
- Levobupivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- CHU-129
- 2012-002123-15
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