Intérêt d'un bloc nerveux bi-troncal (fémoral + sciatique) étendu, systématiquement associé à l'anesthésie générale, dans le pontage fémoro-poplité : étude de l'analgésie post-opératoire et de la circulation périphérique en aval (BLOC-FEMPOP)
Intérêt d'un bloc nerveux bi-troncal (fémoral + sciatique) étendu, systématiquement associé à l'anesthésie générale, dans le pontage fémoro-poplité : étude de l'analgésie post-opératoire et de la circulation périphérique en aval.
Le but de cette étude est d'évaluer, chez des patients devant bénéficier d'un pontage fémoro-poplité, le bénéfice d'un double bloc nerveux périphérique (fémoral + sciatique) par lévobupivacaïne et clonidine en une dose, réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale, sur une analgésie évaluée en postopératoire par consommation de morphine.
Appliquée au patient en début d'anesthésie générale, cette technique pourrait permettre d'une part, de réduire le besoin en opiacés, d'autre part - du fait de la vasodilatation du membre anesthésié - d'améliorer la perfusion tissulaire en aval.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déroulement de l'étude Visite 1 (J-15 J-1) : Pré-inclusion Lors d'une visite de suivi pathologie habituelle, le médecin proposera au patient de participer au protocole. Une fiche d'information sera remise au patient pour être lue à son domicile afin de conserver un temps de réflexion suffisant.
Visite 2 (J-1) : Pré-anesthésie, la veille de l'intervention :
Lors de la consultation de routine pré-anesthésique, le médecin vérifiera le consentement éclairé puis notera les informations suivantes sur le formulaire de rapport de cas : âge, taille, poids, sexe du patient.
Visite 3 (J0) : Chirurgie Une heure avant la chirurgie, le patient recevra une prémédication avec de l'Hydroxyzine (Atarax ®).
Ensuite, l'équipe d'anesthésie installe le patient en salle de surveillance afin que les produits à tester soient administrés selon le schéma de randomisation en double aveugle préparé à l'avance. Lorsque le bloc est réalisé, le patient est amené au bloc opératoire pour une anesthésie générale et une intervention chirurgicale.
À la fin de la chirurgie, les données suivantes seront recueillies dans le formulaire de rapport de cas :
- Paramètres vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, PetCO2, SpO2) toutes les 10 minutes et incidents.
- Temps d'injection des produits testés et temps d'induction de l'anesthésie générale.
- Principaux temps opératoires : incision, prélèvement veineux quand indiqué, bolus d'héparine, clampage de l'artère fémorale superficielle, desserrage artériel, fermeture cutanée.
- Durée de l'opération (en minutes de l'incision à la fermeture de la peau).
- Consommation peropératoire de sufentanil (microgrammes).
Surveillance et prise en charge médicale en unité de portage post-anesthésique (USPA) :
Après la chirurgie, le patient sera conduit en PACU. Il bénéficiera d'une surveillance systématique des paramètres vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et SpO2).
Ensuite, l'extubation du patient, selon les critères habituels, sera effectuée : l'extubation du patient est le H0, moment où toutes les mesures de temps commencent.
- H0 : Extubation La consommation de morphine sera mesurée en continu pendant les 72 premières heures postopératoires.
rSO2 être mesuré par NIRS pendant les 12 premières heures postopératoires.
- H0 +30 min : cotation de la douleur (échelle numérique simple) + score de sédation
- H0 +60 min : cotation de la douleur + score de sédation
- H0 +90 min : cotation de la douleur
- H0 +120 min : cotation de la douleur + score de sédation
- H0+4h : cotation de la douleur + score de sédation
- H0+8h : cotation de la douleur + score de sédation
- H0+12h : cotation de la douleur
- H0+16h : cotation de la douleur + score de sédation
- H0+20h : cotation de la douleur
- H0+24h : cotation de la douleur + score de sédation + consommation de morphine avec PCA et nombre de sollicitations sur les dernières 24h.
- H0+32h : cotation de la douleur
- H0+40h : cotation de la douleur
- H0+48h : cotation douleur + consommation de morphine avec PCA et nombre de sollicitations sur les dernières 24h.
- H0+56h : cotation de la douleur
- H0+64h : cotation de la douleur
- H0+72h : cotation douleur + consommation de morphine avec PCA et nombre de sollicitations sur les dernières 24h.
- A la fin de la réanimation : cotation de la douleur + score de sédation
Par la suite, le temps de récupération de la marche sera enregistré ainsi que la durée du séjour hospitalier, le taux de réintervention dans les 30 jours post-opératoires et la survie à 30 jours.
Les événements indésirables seront collectés pour avoir des informations sur la tolérance hémodynamique des produits.
Le patient est alors suivi dans la prise en charge habituelle de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant bénéficier d'un pontage fémoro-poplité planifié via PAOD stade II ou III.
- De 18 à 80 ans.
- Ayant donné leur accord.
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de PAOD stade I ou IV.
- Insuffisance respiratoire chronique.
- Insuffisance coronarienne sévère.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Patients souffrant de douleur chronique ou sous traitement opioïde préopératoire à long terme.
Patients présentant des troubles cognitifs (jugés par l'investigateur) pouvant interférer avec :
- consentement éclairé,
- la collecte des endpoints,
- l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient.
- Anomalie sévère de l'hémostase (plaquettes <80.000/ml) et/ou de la coagulation (TP <50%, facteur V <50%).
- Patients atteints de diabète sucré et / ou de neuropathie diabétique.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer.
- Refus du protocole.
- Patients mineurs ou majeurs protégés.
- Contre-indications à l'un des produits suivants :
lévobupivacaïne, clonidine, morphine, paracétamol, néfopam.
- Patients présentant une contre-indication à l'administration de sufentanil : hypersensibilité à l'un des composants, hypersensibilité à la morphine, hypersensibilité aux opiacés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NaC1
Le but de cette étude est d'évaluer, chez des patients devant bénéficier d'un pontage fémoro-poplité, le bénéfice d'un double bloc nerveux périphérique (fémoral + sciatique) par lévobupivacaïne et clonidine en dose unique, réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale, sur une analgésie évaluée en postopératoire par consommation de morphine.
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Autre: Lévobupivacaïne + clonidine
Le but de cette étude est d'évaluer, chez des patients devant bénéficier d'un pontage fémoro-poplité, le bénéfice d'un double bloc nerveux périphérique (fémoral + sciatique) par lévobupivacaïne et clonidine en une dose, réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale, sur une analgésie évaluée en postopératoire par consommation de morphine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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consommation totale de morphine
Délai: entre heure 0 et heure 0+24h
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entre heure 0 et heure 0+24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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consommation totale de morphine
Délai: entre Heure 0 et Heure 0+72h
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entre Heure 0 et Heure 0+72h
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score de douleur au repos
Délai: 30, 60, 90 et 120 minutes après l'extubation
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30, 60, 90 et 120 minutes après l'extubation
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score de douleur
Délai: toutes les 4 heures pendant les 24 premières heures post-opératoires
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toutes les 4 heures pendant les 24 premières heures post-opératoires
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score de douleur
Délai: toutes les 8 heures pendant les prochaines 48 heures post-opératoires
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toutes les 8 heures pendant les prochaines 48 heures post-opératoires
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consommation totale de sufentanil
Délai: entre induction et extubation
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entre induction et extubation
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taux de réintervention
Délai: entre jour1 et jour30
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entre jour1 et jour30
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taux de mortalité
Délai: au jour 30
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au jour 30
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score de sédation
Délai: à heure0+30mn, à heure 0+1h, à heure 0+2h, à H0+4h, à heure 0+8h, à H0+16h, à heure 0+24h
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à heure0+30mn, à heure 0+1h, à heure 0+2h, à H0+4h, à heure 0+8h, à H0+16h, à heure 0+24h
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Tolérance hémodynamique
Délai: entre le jour 1 et le jour 30
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entre le jour 1 et le jour 30
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nausée
Délai: entre le jour 1 et le jour 30
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entre le jour 1 et le jour 30
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vomissement
Délai: entre le jour 1 et le jour 30
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entre le jour 1 et le jour 30
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Score de saignement
Délai: entre heure 0 et heure 0+24h
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entre heure 0 et heure 0+24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Sympatholytiques
- Lévobupivacaïne
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-129
- 2012-002123-15
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