Interessen for en bi-trunkal nerveblokk (femoral + isjias) utvidet, systematisk assosiert med generell anestesi, i femoropoliteal bypass: Studie av postoperativ analgesi og perifer sirkulasjon nedstrøms (BLOC-FEMPOP)
Interessen for en bi-trunkal nerveblokk (femoral + isjias) utvidet, systematisk assosiert med generell anestesi, i femoropoliteal bypass: Studie av postoperativ analgesi og perifer sirkulasjon nedstrøms.
Målet med denne studien er å vurdere, hos pasienter som er planlagt for femoropoliteal bypass, fordelen av en dobbel perifer nerveblokk (femoral + isjias) med levobupivakain og klonidin i en enkeltdose, utført før induksjon av generell anestesi, på analgesi postoperativt vurdert av morfinforbruk.
Påført pasienten i begynnelsen av generell anestesi, kan denne teknikken tillate en hånd, å redusere behovet for opiater, på den andre siden - på grunn av bedøvet lem vasodilatasjon - å forbedre vevsperfusjon nedstrøms.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieforløp Besøk 1 (J-15 J-1): Pre-inkludering Under et oppfølgingsbesøk vanlig patologi vil legen foreslå pasienten å delta i protokollen. Informasjonsskjema vil bli gitt til pasienten som skal leses hjemme for å opprettholde tilstrekkelig tid til refleksjon.
Besøk 2 (J-1): Forbedøvelse, før inngrepet:
Under konsultasjonsrutinen før anestesi vil legen kontrollere det informerte samtykket og deretter notere følgende informasjon på saksrapportskjemaet: alder, høyde, vekt, pasientens kjønn.
Besøk 3 (J0): Kirurgi En time før operasjonen vil pasienten få premedisinering med Hydroxyzine (Atarax ®).
Deretter installerer anestesiteamet pasienten i overvåkingsrommet slik at testproduktene administreres i henhold til den dobbelblinde randomiseringsplanen som er utarbeidet på forhånd. Når blokkeringen er laget, bringes pasienten inn på operasjonsstuen for generell anestesi og kirurgi.
Ved slutten av operasjonen vil følgende data bli samlet inn i saksrapportskjemaet:
- Vitale parametere (puls, blodtrykk, PetCO2, SpO2) hvert 10. minutt og hendelser.
- Tidspunkt for injeksjonstestede produkter og tidspunkt for induksjon av generell anestesi.
- Større kirurgiske tider: snitt, venøs prøvetaking når indisert, heparinbolus, fastklemming av den overfladiske lårarterien, arteriell avklemming, hudlukking.
- Varighet av operasjonen (i minutter fra snittet til huden lukkes).
- Intraoperativt forbruk av sufentanil (mikrogram).
Overvåking og medisinsk behandling i Post Anesthesia Carry Unit (PACU):
Etter operasjonen vil pasienten bli utført i PACU. Han vil dra nytte av rutinemessig overvåking av vitale parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og SpO2).
Deretter vil pasientekstubering, i henhold til vanlige kriterier, utføres: ekstubering av pasienten er H0, når hele tiden målingen starter.
- H0: Ekstubasjon Morfinforbruket vil bli målt kontinuerlig i løpet av de 72 første postoperative timene.
rSO2 måles av NIRS i løpet av de første 12 første postoperative timene.
- H0 +30 min: vurdering av smerte (enkel numerisk skala) + sedasjonsscore
- H0 +60 min: vurdering av smerte + sedasjonsscore
- H0 +90 min: vurdering av smerte
- H0 +120 min: vurdering av smerte + sedasjonsscore
- H0+4t: vurdering av smerte + sedasjonsscore
- H0+8t: vurdering av smerte + sedasjonsscore
- H0+12t: vurdering av smerte
- H0+16t: vurdering av smerte + sedasjonsscore
- H0+20h: vurdering av smerte
- H0+24t: vurdering av smerte + sedasjonsscore + morfinforbruk med PCA og antall forespørsler siste 24 timer.
- H0+32t: vurdering av smerte
- H0+40h: vurdering av smerte
- H0+48t: vurdering av smerte + morfinforbruk med PCA og antall forespørsler siste 24 timer.
- H0+56h: vurdering av smerte
- H0+64h: vurdering av smerte
- H0+72t: vurdering av smerte + morfinforbruk med PCA og antall forespørsler siste 24 timer.
- På slutten av PACU: vurdering av smerte + sedasjonsscore
Deretter vil restitusjonstid for ambulasjon bli registrert og varighet av sykehusopphold, rate av reoperasjon innen 30 postoperative dager og 30 dagers overlevelse.
Bivirkninger vil bli samlet inn for å ha informasjon om hemodynamisk toleranse av produktene.
Pasienten overvåkes deretter i vanlig behandling av sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter til fordel for en planlagt femoropoliteal bypass gjennom PAOD stadium II eller III.
- I alderen 18 til 80 år.
- Etter å ha gitt sitt samtykke.
- Tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PAOD stadium I eller IV.
- Kronisk respirasjonssvikt.
- Alvorlig koronar insuffisiens.
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Pasienter med kroniske smerter eller preoperativ langvarig opioidbehandling.
Pasienter med kognitiv svikt (bedømt av etterforskeren) som kan forstyrre:
- informert samtykke,
- samlingen av endepunkter,
- bruk av pasientkontrollert analgesi.
- Alvorlig abnormitet av hemostase (blodplater <80 000 / ml) og/eller koagulasjon (PT <50 %, faktor V <50 %).
- Pasienter med diabetes mellitus og/eller diabetisk nevropati.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder.
- Avslag på protokollen.
- Mindre eller større beskyttede pasienter.
- Kontraindikasjoner for ett av følgende produkter:
levobupivakain, klonidin, morfin, paracetamol, nefopam.
- Pasienter med kontraindikasjon for administrering av sufentanil: overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent, overfølsomhet overfor morfin, overfølsomhet overfor opiater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NaCl
Målet med denne studien er å vurdere, hos pasienter som er planlagt for femoropoliteal bypass, fordelen av en dobbel perifer nerveblokk (femoral + isjias) med levobupivakain og klonidin i en enkeltdose, utført før induksjon av generell anestesi, på analgesi postoperativt vurdert av morfinforbruk.
|
|
|
Annen: Levobupivakain + klonidin
Målet med denne studien er å vurdere, hos pasienter som er planlagt for femoropoliteal bypass, fordelen av en dobbel perifer nerveblokk (femoral + isjias) med levobupivakain og klonidin i en enkeltdose, utført før induksjon av generell anestesi, på analgesi postoperativt vurdert av morfinforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
totalt morfinforbruk
Tidsramme: mellom time 0 og time 0+24t
|
mellom time 0 og time 0+24t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
totalt morfinforbruk
Tidsramme: mellom time 0 og time 0+72t
|
mellom time 0 og time 0+72t
|
|
smertescore i hvile
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter etter ekstubering
|
30, 60, 90 og 120 minutter etter ekstubering
|
|
smertescore
Tidsramme: hver 4. time i løpet av de 24 første postoperative timene
|
hver 4. time i løpet av de 24 første postoperative timene
|
|
smertescore
Tidsramme: hver 8. time i løpet av de neste post-operative 48 timene
|
hver 8. time i løpet av de neste post-operative 48 timene
|
|
totalt forbruk av sufentanil
Tidsramme: mellom induksjon og ekstubasjon
|
mellom induksjon og ekstubasjon
|
|
rate av reoperasjon
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 30
|
mellom dag 1 og dag 30
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: på dag 30
|
på dag 30
|
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: klokken 0+30 min, klokken 0+1t, klokken 0+2t, klokken H0+4t, klokken 0+8 timer, klokken H0+16, klokken 0+24 timer
|
klokken 0+30 min, klokken 0+1t, klokken 0+2t, klokken H0+4t, klokken 0+8 timer, klokken H0+16, klokken 0+24 timer
|
|
Hemodynamisk toleranse
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 30
|
mellom dag 1 og dag 30
|
|
kvalme
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 30
|
mellom dag 1 og dag 30
|
|
oppkast
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 30
|
mellom dag 1 og dag 30
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: mellom time 0 og time 0+24t
|
mellom time 0 og time 0+24t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Perifer arteriell okklusiv sykdom 1
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Imidazolines
- Bupivacaine
- Levobupivakain
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- CHU-129
- 2012-002123-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .