大腿膝窩筋バイパスにおける、全身麻酔と系統的に関連する、拡張された二体幹神経ブロック (大腿 + 坐骨神経) の関心: 術後鎮痛および末梢循環下流の研究 (BLOC-FEMPOP)
大腿膝窩筋バイパスにおける、全身麻酔と系統的に関連する両幹神経ブロック (大腿 + 坐骨) 拡張の関心: 術後鎮痛および下流の末梢循環の研究。
この研究の目的は、大腿膝窩動脈バイパス術が予定されている患者において、全身麻酔の導入前に行われる単回投与のレボブピバカインとクロニジンによる二重末梢神経ブロック (大腿 + 坐骨神経ブロック) の利点を評価することです。モルヒネ消費。
全身麻酔の開始時に患者に適用されるこの技術は、一方ではアヘン剤の必要性を減らし、他方では、麻酔下の肢の血管拡張により、下流の組織灌流を改善することができます.
調査の概要
詳細な説明
研究の経過 訪問１（Ｊ－１５ Ｊ－１）：事前包含 フォローアップ訪問中、通常の病理学において、医師は患者にプロトコルへの参加を提案する。 熟考のための十分な時間を維持するために、自宅で読むための情報フォームが患者に渡されます。
訪問 2 (J-1): 麻酔前、介入の前夜:
麻酔前のコンサルテーションルーチン中に、医師はインフォームドコンセントを確認し、症例報告書に次の情報を書き留めます：患者の年齢、身長、体重、性別。
来院３（Ｊ０）：手術 手術の１時間前に、患者はヒドロキシジン（Ａｔａｒａｘ（登録商標））による前投薬を受ける。
次に、麻酔チームは、事前に準備された二重盲検無作為化スケジュールに従ってテスト製品が投与されるように、患者をモニタリング ルームに配置します。 ブロックが作成されると、患者は全身麻酔と手術のために手術室に運ばれます。
手術終了までに、以下のデータが症例報告フォームに収集されます。
- 10 分ごとの重要なパラメータ (心拍数、血圧、PetCO2、SpO2) とインシデント。
- 注射試験製品の時間と全身麻酔の導入時間。
- 主な手術時間：切開、必要に応じて静脈サンプリング、ヘパリンボーラス、浅大腿動脈のクランプ、動脈のアンクランプ、皮膚閉鎖。
- 手術時間（切開から皮膚閉鎖までの分単位）。
- 術中のスフェンタニル消費量 (マイクログラム)。
Post Anesthesia Carry Unit (PACU) でのモニタリングと医療:
手術後、患者はPACUで実施されます。 彼は、バイタル パラメータ (心拍数、血圧、呼吸数、SpO2) を定期的に監視することで恩恵を受けるでしょう。
次に、通常の基準に従って、患者の抜管が実行されます。患者の抜管は、常に測定が開始される H0 です。
- H0: 抜管 モルヒネ消費量は、術後 72 時間連続して測定されます。
rSO2 は、術後最初の 12 時間に NIRS で測定します。
- H0 +30 分: 痛みの評価 (単純な数値スケール) + 鎮静スコア
- H0 +60 分: 痛みの評価 + 鎮静スコア
- H0 +90 分: 痛みの評価
- H0 +120 分: 痛みの評価 + 鎮静スコア
- H0+4h: 痛みの評価 + 鎮静スコア
- H0+8h: 痛みの評価 + 鎮静スコア
- H0+12h: 痛みの評価
- H0+16h: 痛みの評価 + 鎮静スコア
- H0+20h: 痛みの評価
- H0+24h: 過去 24 時間の痛みの評価 + 鎮静スコア + PCA によるモルヒネ消費量と要求数。
- H0+32h: 痛みの評価
- H0+40h: 痛みの評価
- H0+48h: 過去 24 時間の PCA による疼痛 + モルヒネ消費量と要求数の評価。
- H0+56h: 痛みの評価
- H0+64h: 痛みの評価
- H0+72h: 過去 24 時間の PCA による疼痛 + モルヒネ消費量と要求数の評価。
- PACU 終了時: 痛みの評価 + 鎮静スコア
その後、歩行の回復時間と入院期間、術後30日以内の再手術率、および30日生存率が記録されます。
製品の血行動態耐性に関する情報を得るために、有害事象が収集されます。
その後、患者は通常の病気のケアで監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -PAODステージIIまたはIIIを介して計画された大腿膝窩筋バイパスの恩恵を受ける患者。
- 18歳から80歳まで。
- 彼らの同意を与えた。
- 社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- -PAODステージIまたはIVの患者。
- 慢性呼吸不全。
- 重度の冠動脈不全。
- 腎障害または肝障害。
- -慢性疼痛または術前の長期オピオイド治療を受けている患者。
-干渉する可能性のある認知障害のある患者（治験責任医師が判断）：
- インフォームドコンセント、
- エンドポイントのコレクション、
- 患者管理鎮痛の使用。
- 止血（血小板<80.000 / ml）および/または凝固（PT <50％、第V因子<50％）の重度の異常。
- 糖尿病および/または糖尿病性神経障害の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、出産適齢期の女性。
- プロトコルの拒否。
- 軽度または重度の保護患者。
- 次の製品のいずれかに対する禁忌：
レボブピバカイン、クロニジン、モルヒネ、パラセタモール、ネフォパム。
-スフェンタニルの投与に対する禁忌のある患者：あらゆる成分に対する過敏症、モルヒネに対する過敏症、アヘン剤に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：NaC1
この研究の目的は、大腿膝窩動脈バイパス術が予定されている患者において、全身麻酔の導入前に行われる単回投与のレボブピバカインとクロニジンによる二重末梢神経ブロック (大腿 + 坐骨神経ブロック) の利点を評価することです。モルヒネ消費。
|
|
|
他の：レボブピバカイン + クロニジン
この研究の目的は、大腿膝窩動脈バイパス術が予定されている患者において、全身麻酔の導入前に行われる単回投与のレボブピバカインとクロニジンによる二重末梢神経ブロック (大腿 + 坐骨神経ブロック) の利点を評価することです。モルヒネ消費。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総モルヒネ消費量
時間枠：0 時から 0+24 時まで
|
0 時から 0+24 時まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総モルヒネ消費量
時間枠：0時から0時+72hの間
|
0時から0時+72hの間
|
|
安静時疼痛スコア
時間枠：抜管後 30、60、90、120 分
|
抜管後 30、60、90、120 分
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後最初の 24 時間は 4 時間ごと
|
術後最初の 24 時間は 4 時間ごと
|
|
痛みのスコア
時間枠：次の術後 48 時間は 8 時間ごと
|
次の術後 48 時間は 8 時間ごと
|
|
スフェンタニル総消費量
時間枠：導入と抜管の間
|
導入と抜管の間
|
|
再手術率
時間枠：day1 から day30 の間
|
day1 から day30 の間
|
|
死亡率
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
鎮静スコア
時間枠：0時+30分、0時+1時、0時+2時、H0時+4時、0時+8時、H0時+16時、0時+24時
|
0時+30分、0時+1時、0時+2時、H0時+4時、0時+8時、H0時+16時、0時+24時
|
|
血行動態耐性
時間枠：1日目から30日目まで
|
1日目から30日目まで
|
|
吐き気
時間枠：1日目から30日目まで
|
1日目から30日目まで
|
|
嘔吐
時間枠：1日目から30日目まで
|
1日目から30日目まで
|
|
出血スコア
時間枠：0 時から 0+24 時まで
|
0 時から 0+24 時まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe JOUVE、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。