双躯干神经阻滞（股骨 + 坐骨神经）扩展的兴趣，系统地与全身麻醉相关，在股腘旁路术中：术后镇痛和外周循环下游的研究 (BLOC-FEMPOP)
双躯干神经阻滞（股骨 + 坐骨神经）扩展的兴趣，系统地与全身麻醉相关，在股腘旁路术中：术后镇痛和外周循环下游的研究。
本研究的目的是评估在计划进行股腘旁路术的患者中，在全身麻醉诱导前使用单剂量左旋布比卡因和可乐定进行双重周围神经阻滞（股骨 + 坐骨神经）对术后镇痛的益处吗啡消耗量。
在全身麻醉开始时应用于患者，该技术一方面可以减少对阿片类药物的需求，另一方面 - 由于麻醉肢体血管扩张 - 可以改善下游组织灌注。
研究概览
详细说明
研究过程 第 1 次访问 (J-15 J-1)：预纳入 在后续访问常规病理学期间，医生将建议患者参与协议。 信息表将提供给患者在家中阅读，以保持足够的时间进行思考。
就诊 2 (J-1)：麻醉前，干预前夕：
在麻醉前会诊过程中，医生会检查知情同意书，然后在病例报告表上注明以下信息：患者的年龄、身高、体重、性别。
第 3 次就诊 (J0)：手术 手术前一小时，患者将接受羟嗪 (Atarax ®) 术前用药。
然后麻醉团队将患者安置在监控室，以便根据预先制定的双盲随机化时间表管理测试产品。 制成块后，将患者带入手术室进行全身麻醉和手术。
到手术结束时，将在病例报告表中收集以下数据：
- 每 10 分钟和一次事件的重要参数（心率、血压、PetCO2、SpO2）。
- 受试品注射时间和全麻诱导时间。
- 主要手术时间：切开、静脉取样（如有指征）、肝素推注、股浅动脉夹闭、动脉松开、皮肤闭合。
- 手术持续时间（从切口到皮肤闭合的分钟数）。
- 术中舒芬太尼用量（微克）。
麻醉后携带单元 (PACU) 中的监测和医疗护理：
手术后，患者将在 PACU 中进行。 他将受益于对重要参数（心率、血压、呼吸频率和 SpO2）的常规监测。
然后根据通常的标准进行患者拔管：患者拔管是H0，当所有时间测量开始时。
- H0：将在术后第一个 72 小时内连续测量拔管吗啡消耗量。
在术后最初的 12 小时内通过 NIRS 测量 rSO2。
- H0 +30 分钟：疼痛评分（简单数值量表）+ 镇静评分
- H0 +60 分钟：疼痛评分 + 镇静评分
- H0 +90 分钟：疼痛等级
- H0 +120 分钟：疼痛评分 + 镇静评分
- H0+4h：疼痛评分+镇静评分
- H0+8h：疼痛评分+镇静评分
- H0+12h：疼痛等级
- H0+16h：疼痛评分+镇静评分
- H0+20h：疼痛等级
- H0+24h：疼痛评分 + 镇静评分 + PCA 吗啡消耗量和过去 24 小时内的请求次数。
- H0+32h：疼痛等级
- H0+40h：疼痛等级
- H0+48h：过去 24 小时内 PCA 的疼痛评分 + 吗啡消耗量和请求数。
- H0+56h：疼痛等级
- H0+64h：疼痛等级
- H0+72h：过去 24 小时内 PCA 的疼痛评分 + 吗啡消耗量和请求数。
- PACU结束时：疼痛评分+镇静评分
此后，将记录行走恢复时间和住院时间、术后 30 天内再次手术率和 30 天存活率。
将收集不良事件以获取有关产品血液动力学耐受性的信息。
然后在疾病的常规护理中监测患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过 PAOD II 期或 III 期，患者将受益于计划的股腘旁路手术。
- 18至80岁。
- 征得他们的同意。
- 加入社会保障计划。
排除标准：
- PAOD I 期或 IV 期患者。
- 慢性呼吸衰竭。
- 严重的冠状动脉供血不足。
- 肾或肝功能损害。
- 患有慢性疼痛或术前长期接受阿片类药物治疗的患者。
认知障碍患者（由研究者判断）可能会干扰：
- 知情同意，
- 端点的集合，
- 使用患者自控镇痛。
- 严重的止血异常（血小板<80.000 / ml）和/或凝血（PT <50％，因子V <50％）。
- 患有糖尿病和/或糖尿病性神经病变的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女、育龄妇女。
- 拒绝协议。
- 未成年人或主要受保护患者。
- 以下产品之一的禁忌症：
左布比卡因、可乐定、吗啡、扑热息痛、奈福泮。
- 对使用舒芬太尼有禁忌症的患者：对任何成分过敏，对吗啡过敏，对阿片类药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：氯化钠
本研究的目的是评估在计划进行股腘旁路术的患者中，在全身麻醉诱导前使用单剂量左旋布比卡因和可乐定进行双重周围神经阻滞（股骨 + 坐骨神经）对术后镇痛的益处吗啡消耗量。
|
|
|
其他：左旋布比卡因+可乐定
本研究的目的是评估在计划进行股腘旁路术的患者中，在全身麻醉诱导前使用单剂量左旋布比卡因和可乐定进行双重周围神经阻滞（股骨 + 坐骨神经）对术后镇痛的益处吗啡消耗量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吗啡总消耗量
大体时间：在第 0 小时和第 0+24 小时之间
|
在第 0 小时和第 0+24 小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吗啡总消耗量
大体时间：在第 0 小时和第 0+72 小时之间
|
在第 0 小时和第 0+72 小时之间
|
|
休息时疼痛评分
大体时间：拔管后 30、60、90 和 120 分钟
|
拔管后 30、60、90 和 120 分钟
|
|
疼痛评分
大体时间：在术后最初的 24 小时内每 4 小时一次
|
在术后最初的 24 小时内每 4 小时一次
|
|
疼痛评分
大体时间：在接下来的术后 48 小时内每 8 小时一次
|
在接下来的术后 48 小时内每 8 小时一次
|
|
舒芬太尼总消耗量
大体时间：在诱导和拔管之间
|
在诱导和拔管之间
|
|
再手术率
大体时间：在第 1 天和第 30 天之间
|
在第 1 天和第 30 天之间
|
|
死亡率
大体时间：在第 30 天
|
在第 30 天
|
|
镇静评分
大体时间：在 hour0+30mn, 在 hour 0+1h, 在 hour 0+2h, 在 hour+4h, 在 hour 0+8h, 在 hour+16h, 在 hour 0+24h
|
在 hour0+30mn, 在 hour 0+1h, 在 hour 0+2h, 在 hour+4h, 在 hour 0+8h, 在 hour+16h, 在 hour 0+24h
|
|
血流动力学耐受性
大体时间：第 1 天和第 30 天之间
|
第 1 天和第 30 天之间
|
|
恶心
大体时间：第 1 天和第 30 天之间
|
第 1 天和第 30 天之间
|
|
呕吐
大体时间：第 1 天和第 30 天之间
|
第 1 天和第 30 天之间
|
|
出血评分
大体时间：在第 0 小时和第 0+24 小时之间
|
在第 0 小时和第 0+24 小时之间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe JOUVE、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.