Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie poszerzonym blokiem nerwu dwupniowego (udowego + kulszowego), systematycznie związanym ze znieczuleniem ogólnym, w pomostowaniu udowo-podkolanowym: badanie analgezji pooperacyjnej i krążenia obwodowego w dół (BLOC-FEMPOP)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zainteresowanie rozszerzonym blokiem nerwu dwupniowego (udowego + kulszowego), systematycznie związanym ze znieczuleniem ogólnym, w pomostowaniu udowo-podkolanowym: badanie analgezji pooperacyjnej i krążenia obwodowego w dół.

Celem pracy jest ocena wpływu podwójnej blokady nerwów obwodowych (udowej + kulszowej) z jednorazową dawką lewobupiwakainy i klonidyny, wykonanej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, na analgezję pooperacyjną ocenianą za pomocą spożycie morfiny.

Technika ta, zastosowana u pacjenta na początku znieczulenia ogólnego, mogłaby z jednej strony pozwolić na zmniejszenie zapotrzebowania na opiaty, z drugiej strony – dzięki wazodylatacji znieczulonej kończyny – poprawić perfuzję tkanek w dół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebieg badania Wizyta 1 (J-15 J-1): Preinkluzja Podczas wizyty kontrolnej typowej patologii lekarz zaproponuje pacjentce udział w protokole. Formularz informacyjny zostanie przekazany pacjentowi do przeczytania w domu, aby zachować wystarczającą ilość czasu na zastanowienie.

Wizyta 2 (J-1): Przed znieczuleniem, w przededniu interwencji:

Podczas rutynowej konsultacji przedznieczuleniowej lekarz sprawdzi świadomą zgodę, a następnie odnotuje w karcie przypadku następujące informacje: wiek, wzrost, wagę, płeć pacjentki.

Wizyta 3 (J0): Operacja Na godzinę przed operacją pacjent otrzyma premedykację Hydroksyzyną (Atarax ®).

Następnie zespół anestezjologiczny instaluje pacjenta w pokoju monitorującym, tak aby badane produkty były podawane zgodnie z wcześniej przygotowanym harmonogramem randomizacji metodą podwójnie ślepej próby. Po wykonaniu blokady pacjent trafia na salę operacyjną w celu wykonania znieczulenia ogólnego i operacji.

Do końca operacji w formularzu opisu przypadku zostaną zebrane następujące dane:

  • Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, PetCO2, SpO2) co 10 minut i zdarzenia.
  • Czas wstrzyknięcia testowanych produktów i czas indukcji znieczulenia ogólnego.
  • Główne terminy operacji: nacięcie, pobranie próbki żylnej, jeśli jest to wskazane, bolus heparyny, zaciśnięcie tętnicy udowej powierzchownej, odblokowanie tętnicy, zamknięcie skóry.
  • Czas trwania operacji (w minutach od nacięcia do zamknięcia skóry).
  • Śródoperacyjne spożycie sufentanylu (mikrogramy).

Monitoring i opieka medyczna w Oddziale Noszenia Po Znieczuleniu (PACU):

Po operacji pacjent będzie prowadzony w PACU. Odniesie korzyści z rutynowego monitorowania parametrów życiowych (tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów i SpO2).

Następnie zostanie przeprowadzona ekstubacja pacjenta, zgodnie ze zwykłymi kryteriami: ekstubacja pacjenta to H0, kiedy rozpoczyna się cały pomiar czasu.

- H0: Ekstubacja Zużycie morfiny będzie mierzone w sposób ciągły przez pierwsze 72 godziny po operacji.

rSO2 należy mierzyć za pomocą NIRS w ciągu pierwszych 12 pierwszych godzin po operacji.

  • H0 +30 min: ocena bólu (prosta skala numeryczna) + ocena sedacji
  • H0 +60 min: ocena bólu + ocena sedacji
  • H0 +90 min: ocena bólu
  • H0 +120 min: ocena bólu + ocena sedacji
  • H0+4h: ocena bólu + ocena sedacji
  • H0+8h: ocena bólu + ocena sedacji
  • H0+12h: ocena bólu
  • H0+16h: ocena bólu + ocena sedacji
  • H0+20h: ocena bólu
  • H0+24h: ocena bólu + punktacja sedacji + zużycie morfiny z PCA i liczba próśb w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • H0+32h: ocena bólu
  • H0+40h: ocena bólu
  • H0+48h: ocena bólu + zużycie morfiny z PCA i liczba próśb w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • H0+56h: ocena bólu
  • H0+64h: ocena bólu
  • H0+72h: ocena bólu + zużycie morfiny z PCA i liczba próśb w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Na koniec PACU: ocena bólu + ocena sedacji

Następnie rejestrowany będzie czas powrotu do chodzenia i czas pobytu w szpitalu, odsetek reoperacji w ciągu 30 dni po operacji i 30-dniowe przeżycie.

Zdarzenia niepożądane będą zbierane w celu uzyskania informacji o tolerancji hemodynamicznej produktów.

Pacjent jest następnie monitorowany w ramach zwykłej opieki nad chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy skorzystają z planowanego pomostowania udowo-podkolanowego w II lub III stopniu PAOD.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Po wyrażeniu zgody.
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PAOD w stadium I lub IV.
  • Przewlekła niewydolność oddechowa.
  • Ciężka niewydolność wieńcowa.
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub przedoperacyjnym długotrwałym leczeniem opioidami.

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (w ocenie badacza), które mogą wpływać na:

    • świadoma zgoda,
    • zbiór punktów końcowych,
    • stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
  • Ciężkie zaburzenia hemostazy (płytki krwi <80 000/ml) i/lub krzepnięcia (PT <50%, czynnik V <50%).
  • Pacjenci z cukrzycą i (lub) neuropatią cukrzycową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym.
  • Odmowa protokołu.
  • Drobni lub główni chronieni pacjenci.
  • Przeciwwskazania do jednego z następujących produktów:

lewobupiwakaina, klonidyna, morfina, paracetamol, nefopam.

- Pacjenci z przeciwwskazaniem do podawania sufentanylu: nadwrażliwość na którykolwiek składnik, nadwrażliwość na morfinę, nadwrażliwość na opiaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NaC1
Celem pracy jest ocena wpływu podwójnej blokady nerwów obwodowych (udowej + kulszowej) z jednorazową dawką lewobupiwakainy i klonidyny, wykonanej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, na analgezję pooperacyjną ocenianą za pomocą spożycie morfiny.
Lek: lewobupiwakaina, klonidyna
Inny: Lewobupiwakaina + klonidyna
Celem pracy jest ocena wpływu podwójnej blokady nerwów obwodowych (udowej + kulszowej) z jednorazową dawką lewobupiwakainy i klonidyny, wykonanej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, na analgezję pooperacyjną ocenianą za pomocą spożycie morfiny.
Lek: lewobupiwakaina, klonidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: między godziną 0 a godziną 0+24h
między godziną 0 a godziną 0+24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: między godziną 0 a godziną 0+72h
między godziną 0 a godziną 0+72h
ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 minut po ekstubacji
30, 60, 90 i 120 minut po ekstubacji
ocena bólu
Ramy czasowe: co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
ocena bólu
Ramy czasowe: co 8 godzin przez następne 48 godzin po operacji
co 8 godzin przez następne 48 godzin po operacji
całkowite spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: między indukcją a ekstubacją
między indukcją a ekstubacją
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 30
między dniem 1 a dniem 30
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
wynik sedacji
Ramy czasowe: o godzinie 0+30 min, o godzinie 0+1h, o godzinie 0+2h, o godzinie H0+4h, o godzinie 0+8h, o godzinie H0+16h, o godzinie 0+24h
o godzinie 0+30 min, o godzinie 0+1h, o godzinie 0+2h, o godzinie H0+4h, o godzinie 0+8h, o godzinie H0+16h, o godzinie 0+24h
Tolerancja hemodynamiczna
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 30
między dniem 1 a dniem 30
mdłości
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 30
między dniem 1 a dniem 30
wymioty
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 30
między dniem 1 a dniem 30
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: między godziną 0 a godziną 0+24h
między godziną 0 a godziną 0+24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

ARAMU Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-129
  • 2012-002123-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewobupiwakaina, klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj