- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01785693
Intresset av ett bi-trunkalt nervblock (femoral + ischias) utvidgat, systematiskt associerat med allmän anestesi, i femoropopliteal bypass: Studie av postoperativ analgesi och perifer cirkulation nedströms (BLOC-FEMPOP)
Intresset av ett bi-trunkalt nervblock (femoral + ischias) utvidgat, systematiskt associerat med allmän anestesi, i femoropopliteal bypass: Studie av postoperativ analgesi och perifer cirkulation nedströms.
Syftet med denna studie är att bedöma, hos patienter schemalagda för femoropoliteal bypass, nyttan av ett dubbelt perifert nervblock (femoral + ischias) med levobupivakain och klonidin i en engångsdos, utförd före induktion av generell anestesi, på analgesi postoperativt bedömd av morfinkonsumtion.
Applicerad på patienten i början av allmän anestesi, skulle denna teknik kunna göra det möjligt för ena sidan att minska behovet av opiater, å andra sidan - på grund av sövda extremiteters vasodilatation - att förbättra vävnadsperfusion nedströms.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieförloppet Besök 1 (J-15 J-1): Pre-inclusion Under ett uppföljningsbesök vanlig patologi kommer läkaren att föreslå patienten att delta i protokollet. Informationsformulär kommer att ges till patienten för att läsas hemma för att få tillräcklig tid för reflektion.
Besök 2 (J-1): Förbedövning, före ingreppet:
Under konsultationsrutinen före anestesi kommer läkaren att kontrollera det informerade samtycket och sedan notera följande information på fallrapportformuläret: ålder, längd, vikt, patientens kön.
Besök 3 (J0): Operation En timme före operationen får patienten premedicinering med Hydroxyzine (Atarax ®).
Sedan installerar anestesiteamet patienten i övervakningsrummet så att testprodukterna administreras enligt det dubbelblinda randomiseringsschemat som utarbetats i förväg. När blockeringen är gjord förs patienten in i operationssalen för generell anestesi och operation.
I slutet av operationen kommer följande data att samlas in i fallrapportformuläret:
- Vitala parametrar (puls, blodtryck, PetCO2, SpO2) var 10:e minut och incidenter.
- Tid för injektion testade produkter och tid för induktion av allmän anestesi.
- Större operationstider: snitt, venös provtagning vid indikation, heparinbolus, fastklämning av den ytliga lårbensartären, arteriell avklämning, hudstängning.
- Operationens varaktighet (i minuter från snittet till hudens stängning).
- Intraoperativ sufentanilkonsumtion (mikrogram).
Övervakning och medicinsk vård i Post Anesthesia Carry Unit (PACU):
Efter operationen kommer patienten att föras i PACU. Han kommer att dra nytta av rutinövervakning av vitala parametrar (puls, blodtryck, andningsfrekvens och SpO2).
Sedan patientextubation, enligt vanliga kriterier, kommer att utföras: extubering av patienten är H0, när hela tiden mätningen startar.
- H0: Extubation Morfinförbrukningen kommer att mätas kontinuerligt under de 72 första postoperativa timmarna.
rSO2 mäts av NIRS under de första 12 första postoperativa timmarna.
- H0 +30 min: värdering av smärta (enkel numerisk skala) + sederingspoäng
- H0 +60 min: betyg för smärta + sederingspoäng
- H0 +90 min: värdering av smärta
- H0 +120 min: betyg för smärta + sederingspoäng
- H0+4h: betyg för smärta + sederingspoäng
- H0+8h: betyg för smärta + sederingspoäng
- H0+12h: värdering av smärta
- H0+16h: betyg för smärta + sederingspoäng
- H0+20h: värdering av smärta
- H0+24h: betyg av smärta + sederingspoäng + morfinkonsumtion med PCA och antal förfrågningar under de senaste 24 timmarna.
- H0+32h: värdering av smärta
- H0+40h: värdering av smärta
- H0+48h: betyg av smärta + morfinförbrukning med PCA och antal förfrågningar under de senaste 24 timmarna.
- H0+56h: värdering av smärta
- H0+64h: värdering av smärta
- H0+72h: betyg av smärta + morfinförbrukning med PCA och antal förfrågningar under de senaste 24 timmarna.
- I slutet av PACU: betyg av smärta + sederingspoäng
Därefter kommer återhämtningstiden för ambulationen att registreras och sjukhusvistelsens längd, reoperationstakt inom 30 dagar efter operationen och 30 dagars överlevnad.
Biverkningar kommer att samlas in för att få information om hemodynamisk tolerans av produkterna.
Patienten övervakas sedan i vanlig vård av sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter till förmån för en planerad femoropoliteal bypass genom PAOD stadium II eller III.
- I åldern 18 till 80 år.
- Efter att ha gett sitt samtycke.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienter med PAOD stadium I eller IV.
- Kronisk andningssvikt.
- Svår kranskärlssvikt.
- Nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Patienter med kronisk smärta eller preoperativ långvarig opioidbehandling.
Patienter med kognitiv funktionsnedsättning (bedömd av utredaren) som kan störa:
- informerat samtycke,
- samlingen av slutpunkter,
- användning av patientkontrollerad analgesi.
- Allvarlig avvikelse av hemostas (trombocyter <80 000/ml) och/eller koagulation (PT <50%, faktor V <50%).
- Patienter med diabetes mellitus och/eller diabetisk neuropati.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder.
- Avslag på protokollet.
- Mindre eller större skyddade patienter.
- Kontraindikationer för en av följande produkter:
levobupivakain, klonidin, morfin, paracetamol, nefopam.
- Patienter med en kontraindikation mot administrering av sufentanil: överkänslighet mot någon komponent, överkänslighet mot morfin, överkänslighet mot opiater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: NaCl
Syftet med denna studie är att bedöma, hos patienter schemalagda för femoropoliteal bypass, nyttan av ett dubbelt perifert nervblock (femoral + ischias) med levobupivakain och klonidin i en engångsdos, utförd före induktion av generell anestesi, på analgesi postoperativt bedömd av morfinkonsumtion.
|
|
Övrig: Levobupivakain + klonidin
Syftet med denna studie är att bedöma, hos patienter som är schemalagda för femoropoliteal bypass, nyttan av ett dubbelt perifert nervblock (femoral + ischias) med levobupivakain och klonidin i en enstaka dos, utförd före induktion av allmän anestesi, på analgesi postoperativt bedömd av morfinkonsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total morfinkonsumtion
Tidsram: mellan timme 0 och timme 0+24h
|
mellan timme 0 och timme 0+24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total morfinkonsumtion
Tidsram: mellan timme 0 och timme 0+72h
|
mellan timme 0 och timme 0+72h
|
smärtpoäng i vila
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 minuter efter extubation
|
30, 60, 90 och 120 minuter efter extubation
|
smärtpoäng
Tidsram: var 4:e timme under de 24 första postoperativa timmarna
|
var 4:e timme under de 24 första postoperativa timmarna
|
smärtpoäng
Tidsram: var 8:e timme under nästa postoperativa 48 timmar
|
var 8:e timme under nästa postoperativa 48 timmar
|
total konsumtion av sufentanil
Tidsram: mellan induktion och extubation
|
mellan induktion och extubation
|
takten för reoperation
Tidsram: mellan dag 1 och dag 30
|
mellan dag 1 och dag 30
|
dödlighet
Tidsram: på dag 30
|
på dag 30
|
sedationspoäng
Tidsram: vid timme 0+30 minuter, vid timme 0+1h, vid timme 0+2h, vid H0+4h, vid timme 0+8h, vid H0+16h, vid timme 0+24h
|
vid timme 0+30 minuter, vid timme 0+1h, vid timme 0+2h, vid H0+4h, vid timme 0+8h, vid H0+16h, vid timme 0+24h
|
Hemodynamisk tolerans
Tidsram: mellan dag 1 och dag 30
|
mellan dag 1 och dag 30
|
illamående
Tidsram: mellan dag 1 och dag 30
|
mellan dag 1 och dag 30
|
kräkningar
Tidsram: mellan dag 1 och dag 30
|
mellan dag 1 och dag 30
|
Blödande poäng
Tidsram: mellan timme 0 och timme 0+24h
|
mellan timme 0 och timme 0+24h
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Sympatolytika
- Levobupivakain
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- CHU-129
- 2012-002123-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på levobupivakain, klonidin
-
OnxeoSimbec ResearchAvslutad
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutadNeuropati | Smärtsam diabetesneuropati | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAvslutadSmärta, kronisk | Kronisk sömnlöshetKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadÖgonfysiologi | Regionalt blodflödeÖsterrike
-
Brugmann University HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgesi | Obstetrisk smärtaBelgien
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandAvslutadEncefalopati, hypoxisk-ischemiskFörenta staterna
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutadNeuropati | Smärtsam diabetesneuropati | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Aurora Health CareRekryteringPTSD | Sova | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMöjlighet att administrera klonidin som en farmakologisk utmaning i avbildningsstudier (a2a Agonist)Cancer | Neuro-degenerativ sjukdomFörenta staterna