Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset av ett bi-trunkalt nervblock (femoral + ischias) utvidgat, systematiskt associerat med allmän anestesi, i femoropopliteal bypass: Studie av postoperativ analgesi och perifer cirkulation nedströms (BLOC-FEMPOP)

23 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intresset av ett bi-trunkalt nervblock (femoral + ischias) utvidgat, systematiskt associerat med allmän anestesi, i femoropopliteal bypass: Studie av postoperativ analgesi och perifer cirkulation nedströms.

Syftet med denna studie är att bedöma, hos patienter schemalagda för femoropoliteal bypass, nyttan av ett dubbelt perifert nervblock (femoral + ischias) med levobupivakain och klonidin i en engångsdos, utförd före induktion av generell anestesi, på analgesi postoperativt bedömd av morfinkonsumtion.

Applicerad på patienten i början av allmän anestesi, skulle denna teknik kunna göra det möjligt för ena sidan att minska behovet av opiater, å andra sidan - på grund av sövda extremiteters vasodilatation - att förbättra vävnadsperfusion nedströms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieförloppet Besök 1 (J-15 J-1): Pre-inclusion Under ett uppföljningsbesök vanlig patologi kommer läkaren att föreslå patienten att delta i protokollet. Informationsformulär kommer att ges till patienten för att läsas hemma för att få tillräcklig tid för reflektion.

Besök 2 (J-1): Förbedövning, före ingreppet:

Under konsultationsrutinen före anestesi kommer läkaren att kontrollera det informerade samtycket och sedan notera följande information på fallrapportformuläret: ålder, längd, vikt, patientens kön.

Besök 3 (J0): Operation En timme före operationen får patienten premedicinering med Hydroxyzine (Atarax ®).

Sedan installerar anestesiteamet patienten i övervakningsrummet så att testprodukterna administreras enligt det dubbelblinda randomiseringsschemat som utarbetats i förväg. När blockeringen är gjord förs patienten in i operationssalen för generell anestesi och operation.

I slutet av operationen kommer följande data att samlas in i fallrapportformuläret:

  • Vitala parametrar (puls, blodtryck, PetCO2, SpO2) var 10:e minut och incidenter.
  • Tid för injektion testade produkter och tid för induktion av allmän anestesi.
  • Större operationstider: snitt, venös provtagning vid indikation, heparinbolus, fastklämning av den ytliga lårbensartären, arteriell avklämning, hudstängning.
  • Operationens varaktighet (i minuter från snittet till hudens stängning).
  • Intraoperativ sufentanilkonsumtion (mikrogram).

Övervakning och medicinsk vård i Post Anesthesia Carry Unit (PACU):

Efter operationen kommer patienten att föras i PACU. Han kommer att dra nytta av rutinövervakning av vitala parametrar (puls, blodtryck, andningsfrekvens och SpO2).

Sedan patientextubation, enligt vanliga kriterier, kommer att utföras: extubering av patienten är H0, när hela tiden mätningen startar.

- H0: Extubation Morfinförbrukningen kommer att mätas kontinuerligt under de 72 första postoperativa timmarna.

rSO2 mäts av NIRS under de första 12 första postoperativa timmarna.

  • H0 +30 min: värdering av smärta (enkel numerisk skala) + sederingspoäng
  • H0 +60 min: betyg för smärta + sederingspoäng
  • H0 +90 min: värdering av smärta
  • H0 +120 min: betyg för smärta + sederingspoäng
  • H0+4h: betyg för smärta + sederingspoäng
  • H0+8h: betyg för smärta + sederingspoäng
  • H0+12h: värdering av smärta
  • H0+16h: betyg för smärta + sederingspoäng
  • H0+20h: värdering av smärta
  • H0+24h: betyg av smärta + sederingspoäng + morfinkonsumtion med PCA och antal förfrågningar under de senaste 24 timmarna.
  • H0+32h: värdering av smärta
  • H0+40h: värdering av smärta
  • H0+48h: betyg av smärta + morfinförbrukning med PCA och antal förfrågningar under de senaste 24 timmarna.
  • H0+56h: värdering av smärta
  • H0+64h: värdering av smärta
  • H0+72h: betyg av smärta + morfinförbrukning med PCA och antal förfrågningar under de senaste 24 timmarna.
  • I slutet av PACU: betyg av smärta + sederingspoäng

Därefter kommer återhämtningstiden för ambulationen att registreras och sjukhusvistelsens längd, reoperationstakt inom 30 dagar efter operationen och 30 dagars överlevnad.

Biverkningar kommer att samlas in för att få information om hemodynamisk tolerans av produkterna.

Patienten övervakas sedan i vanlig vård av sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter till förmån för en planerad femoropoliteal bypass genom PAOD stadium II eller III.
  • I åldern 18 till 80 år.
  • Efter att ha gett sitt samtycke.
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med PAOD stadium I eller IV.
  • Kronisk andningssvikt.
  • Svår kranskärlssvikt.
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Patienter med kronisk smärta eller preoperativ långvarig opioidbehandling.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning (bedömd av utredaren) som kan störa:

    • informerat samtycke,
    • samlingen av slutpunkter,
    • användning av patientkontrollerad analgesi.
  • Allvarlig avvikelse av hemostas (trombocyter <80 000/ml) och/eller koagulation (PT <50%, faktor V <50%).
  • Patienter med diabetes mellitus och/eller diabetisk neuropati.
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder.
  • Avslag på protokollet.
  • Mindre eller större skyddade patienter.
  • Kontraindikationer för en av följande produkter:

levobupivakain, klonidin, morfin, paracetamol, nefopam.

- Patienter med en kontraindikation mot administrering av sufentanil: överkänslighet mot någon komponent, överkänslighet mot morfin, överkänslighet mot opiater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NaCl
Syftet med denna studie är att bedöma, hos patienter schemalagda för femoropoliteal bypass, nyttan av ett dubbelt perifert nervblock (femoral + ischias) med levobupivakain och klonidin i en engångsdos, utförd före induktion av generell anestesi, på analgesi postoperativt bedömd av morfinkonsumtion.
Övrig: Levobupivakain + klonidin
Syftet med denna studie är att bedöma, hos patienter som är schemalagda för femoropoliteal bypass, nyttan av ett dubbelt perifert nervblock (femoral + ischias) med levobupivakain och klonidin i en enstaka dos, utförd före induktion av allmän anestesi, på analgesi postoperativt bedömd av morfinkonsumtion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total morfinkonsumtion
Tidsram: mellan timme 0 och timme 0+24h
mellan timme 0 och timme 0+24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total morfinkonsumtion
Tidsram: mellan timme 0 och timme 0+72h
mellan timme 0 och timme 0+72h
smärtpoäng i vila
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 minuter efter extubation
30, 60, 90 och 120 minuter efter extubation
smärtpoäng
Tidsram: var 4:e timme under de 24 första postoperativa timmarna
var 4:e timme under de 24 första postoperativa timmarna
smärtpoäng
Tidsram: var 8:e timme under nästa postoperativa 48 timmar
var 8:e timme under nästa postoperativa 48 timmar
total konsumtion av sufentanil
Tidsram: mellan induktion och extubation
mellan induktion och extubation
takten för reoperation
Tidsram: mellan dag 1 och dag 30
mellan dag 1 och dag 30
dödlighet
Tidsram: på dag 30
på dag 30
sedationspoäng
Tidsram: vid timme 0+30 minuter, vid timme 0+1h, vid timme 0+2h, vid H0+4h, vid timme 0+8h, vid H0+16h, vid timme 0+24h
vid timme 0+30 minuter, vid timme 0+1h, vid timme 0+2h, vid H0+4h, vid timme 0+8h, vid H0+16h, vid timme 0+24h
Hemodynamisk tolerans
Tidsram: mellan dag 1 och dag 30
mellan dag 1 och dag 30
illamående
Tidsram: mellan dag 1 och dag 30
mellan dag 1 och dag 30
kräkningar
Tidsram: mellan dag 1 och dag 30
mellan dag 1 och dag 30
Blödande poäng
Tidsram: mellan timme 0 och timme 0+24h
mellan timme 0 och timme 0+24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på levobupivakain, klonidin

3
Prenumerera