Kiinnostus pidennetystä, systemaattisesti yleisanestesiaan liittyvästä bi-runcal-hermosalpauksesta (femoraalinen + iskias) femoropopliteaalisen ohituksen yhteydessä: Tutkimus leikkauksen jälkeisestä analgesiasta ja perifeerisesta verenkierrosta alavirtaan (BLOC-FEMPOP)
Kiinnostus bi-runcal-hermosalpaukseen (femoraalinen + iskias) laajennettu, järjestelmällisesti yhdistetty yleisanestesiaan, femoropopliteaalisen ohituksen yhteydessä: Tutkimus leikkauksen jälkeisestä analgesiasta ja perifeerisesta verenkierrosta alavirtaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joille on suunniteltu femoropopliteaalinen ohitusleikkaus, levobupivakaiinia ja klonidiinia sisältävän kaksinkertaisen perifeerisen hermon salpauksen (femoraali + iskias) hyöty kerta-annoksena ennen yleisanestesian induktiota kivunlievitykseen, jonka arvioi leikkauksen jälkeen morfiinin kulutus.
Potilaaseen yleisanestesian alussa sovellettu tekniikka voisi toisaalta mahdollistaa opiaattien tarpeen vähentämisen ja toisaalta - nukutetun raajan vasodilataatio - parantaa kudosten perfuusiota alavirtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kulku Käynti 1 (J-15 J-1): Esiinkluusio Tavallisen patologian seurantakäynnin aikana lääkäri ehdottaa potilaalle osallistumista protokollaan. Potilaalle annetaan tietolomake kotona luettavaksi, jotta harkinta-aikaa jää riittävästi.
Käynti 2 (J-1): Esianestesia, toimenpiteen aatto:
Nukutusta edeltävän konsultaatiorutiinin aikana lääkäri tarkistaa tietoisen suostumuksen ja merkitsee sitten tapausraporttilomakkeeseen seuraavat tiedot: potilaan ikä, pituus, paino, sukupuoli.
Käynti 3 (J0): Leikkaus Tuntia ennen leikkausta potilas saa esilääkityksen hydroksitsiinillä (Atarax ®).
Sen jälkeen anestesiatiimi asentaa potilaan seurantahuoneeseen siten, että testituotteet annostellaan etukäteen laaditun kaksoissokkoutetun satunnaistamisen aikataulun mukaisesti. Kun lohko on tehty, potilas tuodaan leikkaussaliin yleisanestesiaa ja leikkausta varten.
Leikkauksen loppuun mennessä tapausraporttilomakkeeseen kerätään seuraavat tiedot:
- Tärkeät parametrit (syke, verenpaine, PetCO2, SpO2) 10 minuutin välein ja tapahtumat.
- Testattujen tuotteiden injektioaika ja yleisanestesian induktioaika.
- Tärkeimmät kirurgiset ajat: viilto, laskimonäytteenotto tarvittaessa, hepariinibolus, pinnallisen reisivaltimon puristaminen, valtimon puristaminen, ihon sulkeminen.
- Toimenpiteen kesto (minuuteissa viillosta ihon sulkemiseen).
- Leikkauksensisäinen sufentaniilin kulutus (mikrogrammaa).
Seuranta ja sairaanhoito post Anesthesia Carry Unitissa (PACU):
Leikkauksen jälkeen potilas hoidetaan PACU:ssa. Hän hyötyy elintärkeiden parametrien (syke, verenpaine, hengitystiheys ja SpO2) rutiininomaisesta seurannasta.
Sitten suoritetaan potilaan ekstubaatio tavanomaisten kriteerien mukaan: potilaan ekstubaatio on H0, kun koko mittaus alkaa.
- H0: Ekstubaatio Morfiinin kulutusta mitataan jatkuvasti 72 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
rSO2 mitataan NIRS:llä 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
- H0 +30 min: kivun luokitus (yksinkertainen numeerinen asteikko) + sedaatiopisteet
- H0 +60 min: kivun luokitus + sedaatiopisteet
- H0 +90 min: kivun arvosana
- H0 +120 min: kivun luokitus + sedaatiopisteet
- H0+4h: kivun luokitus + sedaatiopisteet
- H0+8h: kivun luokitus + sedaatiopisteet
- H0+12h: kivun arvosana
- H0+16h: kivun luokitus + sedaatiopisteet
- H0+20h: kivun arvosana
- H0+24h: arvio kivusta + sedaatiopisteet + morfiinin kulutus PCA:lla ja pyyntöjen määrä viimeisen 24 tunnin aikana.
- H0+32h: kivun arvosana
- H0+40h: kivun arvosana
- H0+48h: arvio kivusta + morfiinin kulutus PCA:lla ja pyyntöjen määrä viimeisen 24 tunnin aikana.
- H0+56h: kivun arvosana
- H0+64h: kivun arvosana
- H0+72h: kipu + morfiinin kulutus PCA:lla ja pyyntöjen määrä viimeisen 24 tunnin aikana.
- PACU:n lopussa: kivun luokitus + sedaatiopisteet
Sen jälkeen rekisteröidään ambuloinnin toipumisaika ja sairaalahoidon kesto, uusintaleikkausnopeus 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä ja 30 päivän eloonjäämisaika.
Haittatapahtumat kerätään, jotta saadaan tietoa tuotteiden hemodynaamisesta toleranssista.
Tämän jälkeen potilasta seurataan sairauden tavanomaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat hyötyvät suunnitellusta femoropopliteaalisesta ohitusleikkauksesta PAOD-vaiheen II tai III kautta.
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Annettuaan suostumuksensa.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PAOD vaihe I tai IV.
- Krooninen hengitysvajaus.
- Vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta.
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai ennen leikkausta pitkäaikainen opioidihoito.
Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (tutkijan arvioimana), jotka voivat häiritä:
- tietoinen suostumus,
- päätepisteiden kokoelma,
- potilaan kontrolloiman analgesian käyttö.
- Vakava hemostaasin poikkeavuus (verihiutaleet <80 000/ml) ja/tai koagulaatiossa (PT <50%, tekijä V <50%).
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja/tai diabeettinen neuropatia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Protokollan kieltäytyminen.
- Pienet tai suuret suojatut potilaat.
- Vasta-aiheet jollekin seuraavista tuotteista:
levobupivakaiini, klonidiini, morfiini, parasetamoli, nefopaami.
- Potilaat, joilla sufentaniilin antaminen on vasta-aiheista: yliherkkyys jollekin aineosalle, yliherkkyys morfiinille, yliherkkyys opiaateille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NaC1
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joille on suunniteltu femoropopliteaalinen ohitusleikkaus, levobupivakaiinia ja klonidiinia sisältävän kaksinkertaisen perifeerisen hermon salpauksen (femoraali + iskias) hyöty kerta-annoksena ennen yleisanestesian induktiota kivunlievitykseen, jonka arvioi leikkauksen jälkeen morfiinin kulutus.
|
|
|
Muut: Levobupivakaiini + klonidiini
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joille on suunniteltu femoropopliteaalinen ohitusleikkaus, levobupivakaiinia ja klonidiinia sisältävän kaksinkertaisen perifeerisen hermon salpauksen (femoraali + iskias) hyöty kerta-annoksena ennen yleisanestesian induktiota kivunlievitykseen, jonka arvioi leikkauksen jälkeen morfiinin kulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: tunnin 0 ja 0+24h välillä
|
tunnin 0 ja 0+24h välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: kello 0 ja kello 0+72h välillä
|
kello 0 ja kello 0+72h välillä
|
|
kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
30, 60, 90 ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
4 tunnin välein 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tunnin välein seuraavan leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
8 tunnin välein seuraavan leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
|
sufentaniilin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: induktion ja ekstuboinnin välillä
|
induktion ja ekstuboinnin välillä
|
|
uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30 välillä
|
päivä 1 ja päivä 30 välillä
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 30
|
päivänä 30
|
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: kello 0+30min, kello 0+1h, kello 0+2h, kello H0+4h, kello 0+8h, kello H0+16h, kello 0+24h
|
kello 0+30min, kello 0+1h, kello 0+2h, kello H0+4h, kello 0+8h, kello H0+16h, kello 0+24h
|
|
Hemodynaaminen toleranssi
Aikaikkuna: päivän 1 ja 30 välillä
|
päivän 1 ja 30 välillä
|
|
pahoinvointi
Aikaikkuna: päivän 1 ja 30 välillä
|
päivän 1 ja 30 välillä
|
|
oksentelua
Aikaikkuna: päivän 1 ja 30 välillä
|
päivän 1 ja 30 välillä
|
|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: tunnin 0 ja 0+24h välillä
|
tunnin 0 ja 0+24h välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Perifeerinen valtimoiden tukkeva sairaus 1
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Imidatsoliinit
- Bupivakaiini
- Levobupivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-129
- 2012-002123-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .